Undersøgelse af lægemidlet sacubitril-valsartan til behandling af hjertesvigt med normal pumpefunktion og utæt mitralklap

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der har hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og sekundær mitralklap regurgitation. Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion er en tilstand, hvor hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt rundt i kroppen, selvom hjertets sammentrækningskraft er normal. Sekundær mitralklap regurgitation betyder, at en af hjertets klapper ikke lukker ordentligt, hvilket får blod til at løbe tilbage den forkerte vej i hjertet. Behandlingen, der undersøges, er medicinen sacubitril-valsartan, som er designet til at hjælpe hjertet med at fungere bedre.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan sacubitril-valsartan påvirker hjertets funktion hos patienter med disse to tilstande. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle, hvordan deres hjerte reagerer på behandlingen. Dette inkluderer cardiopulmonary exercise testing, som er en test, der måler, hvor godt hjertet og lungerne arbejder sammen under fysisk aktivitet, samt stress ekkokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet under belastning. Disse tests kombineres for at give et komplet billede af hjertets funktion.

Studiet følger deltagerne over en periode på 6 måneder, hvor der bliver målt på forskellige faktorer som hjertets pumpefunktion, iltoptagelse under motion, blodprøver der viser hjertets belastning (natriuretiske peptider), og størrelsen af hjertets venstre forkammer. Derudover bliver deltagernes livskvalitet vurderet gennem spørgeskemaer, der hjælper med at forstå, hvordan deres daglige aktiviteter påvirkes af deres hjertesygdom. Alle disse målinger hjælper forskerne med at forstå, om medicinen kan forbedre hjertets funktion og patienternes generelle velbefindende.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces kaldet randomisering. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du modtager.

Du vil enten få sacubitril-valsartan (handelsnavnet Entresto) eller en placebo (en inaktiv pille, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive stoffer).

Hvis du får sacubitril-valsartan, vil medicinen være tilgængelig i tre forskellige styrker: 24 mg/26 mg tabletter, 49 mg/51 mg tabletter, eller 97 mg/103 mg tabletter. Disse er alle filmovertrukne tabletter, hvilket betyder, at de har et tyndt lag, der gør dem lettere at synke.

Din læge vil bestemme den rette dosis baseret på din tilstand og hvordan du reagerer på medicinen.

2 Løbende medicinering gennem studieperioden

Du skal tage din tildelte medicin (enten sacubitril-valsartan eller placebo) regelmæssigt gennem hele studieperioden.

Det er vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt som anvist af dit behandlingsteam, selvom du ikke ved, om du får den aktive medicin eller placebo.

Studieperioden løber fra september 2023 til september 2025, så du kan forvente at være i behandling i op til to år.

3 Hjertefunktionstest ved studiestart

Du vil gennemgå en cardiopulmonary exercise test (CPET), som er en test, der måler, hvor godt dit hjerte og dine lunger arbejder sammen under fysisk aktivitet.

Samtidig vil du få foretaget en stress-ekokardiografi, som er en ultralyd af dit hjerte, mens du træner. Dette giver lægen mulighed for at se, hvordan dit hjerte fungerer under belastning.

Denne kombinerede test kaldes CPETecho og vil blive brugt til at måle forskellige aspekter af din hjertefunktion.

4 Måling af blodprøver ved studiestart

Du vil få taget blodprøver til måling af natriuretiske peptider, som er stoffer, dit hjerte producerer, når det er under pres. Disse kaldes også NTproBNP.

Disse blodprøver hjælper lægen med at vurdere, hvor godt dit hjerte fungerer.

5 Vurdering af livskvalitet ved studiestart

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

Dette spørgeskema handler om, hvordan din hjertetilstand påvirker dit daglige liv og din livskvalitet.

6 Opfølgende undersøgelser efter 6 måneder

Efter 6 måneder i studiet vil du få gentaget CPETecho-testen for at måle ændringer i din hjertefunktion.

Lægen vil især måle ændringer i mPAP/CO slope, som er et mål for, hvordan trykket i dine lungekar forholder sig til dit hjertets pumpefunktion.

Du vil også få målt dit peak VO2, som viser den maksimale mængde ilt, din krop kan bruge under træning.

7 Gentagne blodprøver efter 6 måneder

Du vil få taget nye blodprøver til måling af natriuretiske peptider (NTproBNP) for at se, om der er sket ændringer siden studiestart.

8 Opfølgende hjertescanning efter 6 måneder

Du vil få foretaget en ny ultralyd af dit hjerte for at måle forskellige aspekter af hjertets struktur og funktion.

Lægen vil måle mitral effective regurgitant orifice area (EROA), som viser størrelsen af det område, hvor blod lækker tilbage gennem din mitralklap.

Der vil også blive målt på dit venstre forkammers volumen (LAVI) og funktion (PALS) for at se, hvordan denne del af dit hjerte arbejder.

Desuden vil lægen måle VE/VCO2 slope, som viser forholdet mellem din vejrtrækning og din krops produktion af kuldioxid under træning.

9 Gentaget vurdering af livskvalitet efter 6 måneder

Du vil igen blive bedt om at udfylde Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) for at se, om der er sket ændringer i din livskvalitet.

10 Fortsat overvågning gennem resten af studieperioden

Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin gennem resten af studieperioden.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Studiet forventes at slutte i september 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have NYHA klasse II til IV – det betyder, at du har hjertesvigt-symptomer, der påvirker din daglige aktivitet i forskellig grad, fra lette begrænsninger til symptomer selv i hvile
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Din venstre hjertekammers udpumpningsfraktion skal være mindst 50% – det betyder, at dit hjerte pumper mindst halvdelen af blodet ud ved hvert hjerteslag, hvilket viser, at hjertets pumpefunktion er bevaret
  • Der skal være objektive tegn på, at dit hjertes struktur eller funktion er ændret på en måde, der viser diastolisk dysfunktion eller forhøjet tryk i venstre hjertekammer – det betyder, at dit hjerte har svært ved at slappe af og fyldes med blod mellem hjerteslag, og dette skal bekræftes ved hjælp af forhøjede natriuretiske peptider i blodet, som er stoffer, der frigives, når hjertet er under pres
  • Du skal have mindst moderat funktionel mitralklaplækage – det betyder, at mitralklappen i dit hjerte ikke lukker ordentligt, så der løber blod tilbage, og dette skal være påvist ved en hjerteultraskanning inden for det sidste år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har primær mitralklaplækage, hvilket betyder at selve mitralklappen er beskadiget eller defekt
  • Du har tidligere fået lavet mitralklap-operation eller har fået indsat en kunstig mitralklap
  • Du har svær aortastenose, hvilket betyder at aortaklappen er meget forsnævret og hindrer blodgennemstrømningen
  • Du har svær aortaklaplækage, hvor aortaklappen ikke lukker ordentligt
  • Du har en ejektionsfraktion under 50 procent – dette er et mål for hvor meget blod hjertet pumper ud ved hver sammentrækning
  • Du har kronisk nyresygdom med meget dårlig nyrefunktion
  • Du har leversvigt eller alvorlig leversygdom
  • Du har angioødem i fortiden, hvilket er en alvorlig allergisk reaktion med hævelse af ansigt, læber eller svælg
  • Du er allergisk over for sacubitril-valsartan eller andre bestanddele i medicinen
  • Du tager allerede ACE-hæmmere eller angiotensin-receptor-blokkere, som er andre typer blodtryksmedicin
  • Du har meget lavt blodtryk
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har hypertrofisk kardiomyopati, som er en sygdom hvor hjertemusklen er unormalt fortyket
  • Du har restriktiv kardiomyopati, hvor hjertemusklen bliver stiv og ikke kan udvide sig ordentligt
  • Du har atrieflimren med meget høj puls, som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke gennemføre en belastningstest på grund af fysiske begrænsninger eller andre sygdomme
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sacubitril-valsartan er et kombinationsmedicin, der bruges til behandling af hjertesvigt. Dette lægemiddel kombinerer to forskellige stoffer, der arbejder sammen for at hjælpe hjertet med at pumpe bedre. Det hjælper med at sænke blodtrykket og reducerer belastningen på hjertet ved at blokere visse hormoner, der kan skade hjertet over tid. I dette studie undersøges det, om medicinen kan forbedre hjertets funktion hos patienter med en bestemt type hjertesvigt, hvor hjertet har svært ved at slappe af mellem hjerteslag.

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion – Dette er en type hjertesvigt, hvor hjertet har svært ved at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen, selvom hjertets pumpefunktion målt ved ejektionsfraktion er normal eller næsten normal. Sygdommen opstår, når hjertemusklen bliver stiv og ikke kan fyldes ordentligt med blod mellem hjerteslag. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og væskeophobning. Tilstanden udvikler sig gradvist og forværres over tid, hvilket gør hverdagsaktiviteter stadig mere udfordrende.

Sekundær mitralklap regurgitation – Dette er en tilstand, hvor mitralklappen mellem hjertets venstre forkammer og venstre hovedkammer ikke lukker ordentligt, hvilket får blod til at strømme tilbage den forkerte vej. Regurgitationen opstår som følge af forandringer i hjertets struktur eller funktion snarere end problemer med selve klappen. Dette kan skyldes udvidelse af hjertet eller forandringer i hjertets geometri. Over tid kan tilstanden føre til forværring af hjertets pumpefunktion og øget belastning af hjertet.

Forsøgs-ID:
2023-506634-70-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien