Undersøgelse af lægemidlet rituximab til behandling af gentagen polymyalgia rheumatica (gigtfeber)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Polymyalgia rheumatica er en betændelsessygdom, der påvirker muskler og led og forårsager smerter og stivhed, især i skuldrene, nakken og hofterne. Sygdommen behandles typisk med glukokortikoider (kortisollignende medicin), men nogle patienter oplever tilbagefald af symptomerne, når dosen reduceres. Dette studie undersøger, om behandling med rituximab, et lægemiddel der påvirker immunsystemet, kan hjælpe patienter med tilbagevendende polymyalgia rheumatica med at reducere eller stoppe deres behov for glukokortikoider.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv rituximab er sammenlignet med placebo hos patienter, der har svært ved at reducere deres glukokortikoid-dosis under 5 mg om dagen. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får rituximab og den anden gruppe får placebo. Behandlingen gives som infusion direkte i blodåren på hospitalet.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige besøg hos lægen over en periode på to år. Ved disse besøg vil lægen vurdere sygdomsaktiviteten, justere medicindoseringer efter behov og overvåge for bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle betændelsesmarkører som ESR og CRP, som hjælper med at vurdere, hvor aktiv sygdommen er. Deltagerne vil også blive bedt om at rapportere deres symptomer, herunder smerter, træthed og stivhed, så lægen kan følge behandlingens effekt på deres livskvalitet.

1 Baseline undersøgelse og første behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor lægen vurderer din polymyalgi rheumatica (PMR) tilstand. PMR er en betændelsessygdom, der forårsager smerter og stivhed i muskler og led.

Du vil få taget blodprøver for at måle ESR (sænkningsreaktion) og CRP (C-reaktivt protein), som er markører for betændelse i kroppen.

Din aktuelle behandling med glukokortikoider (binyrebarkhormon-medicin som prednisolon) vil blive evalueret.

Du vil modtage enten rituximab eller placebo gennem en infusion direkte i blodbanen. Rituximab er et lægemiddel, der påvirker dit immunsystem for at reducere betændelse.

Du vil udfylde spørgeskemaer om smerter, træthed, stivhed og din fysiske funktionsevne.

2 Uge 2 kontrol

Du vil have en opfølgende konsultation cirka 2 uger efter den første behandling.

Lægen vil vurdere, hvordan du har reageret på behandlingen og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din tilstand.

3 Anden infusion – uge 2

Du vil modtage en anden infusion med enten rituximab eller placebo.

Denne anden behandling er en del af det planlagte behandlingsforløb.

4 Uge 21 evaluering

Du vil have en vigtig evaluering omkring 5 måneder efter den første behandling.

Lægen vil vurdere, om du kan være i remission (sygdomsfri tilstand) uden glukokortikoider eller med en lav dosis (5 mg eller mindre dagligt).

Du vil få taget blodprøver og udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende.

Din PMR aktivitetsscore vil blive målt for at vurdere sygdomsaktiviteten.

5 Uge 52 evaluering (1 år)

Du vil have en omfattende evaluering efter 1 år.

Lægen vil kontrollere, om du stadig er i remission uden glukokortikoider eller med lav dosis.

Din samlede mængde glukokortikoider gennem det seneste år vil blive beregnet.

Eventuelle sygdomstilbagefald (forværring af symptomer) vil blive registreret.

Du vil blive vurderet for, om du har brug for yderligere behandling med rituximab eller andre lægemidler som methotrexat, leflunomid, tocilizumab eller sarilumab.

6 1,5 års opfølgning

Du vil have en opfølgende undersøgelse halvandet år efter den første behandling.

Lægen vil kontrollere, om du stadig er i remission uden glukokortikoider.

Eventuelle nye sygdomstilbagefald eller behov for ny behandling vil blive registreret.

Det vil blive vurderet, om du har udviklet andre reumatiske inflammatoriske sygdomme (andre betændelsessygdomme i led og muskler).

7 2 års opfølgning

Du vil have den afsluttende evaluering 2 år efter den første behandling.

Lægen vil vurdere din langsigtede respons på behandlingen og om du stadig er i remission.

Det samlede antal sygdomstilbagefald gennem de 2 år vil blive registreret.

Din samlede forbrug af glukokortikoider gennem studieperioden vil blive beregnet.

Eventuel behov for andre behandlinger vil blive dokumenteret.

8 Løbende overvågning gennem hele studiet

Ved alle besøg vil lægen overvåge dig for bivirkninger, især dem der er relateret til glukokortikoider og rituximab.

Din glukokortikoid toksicitetsindeks vil blive målt for at vurdere eventuelle skadelige effekter af binyrebarkhormon-behandlingen.

Du vil løbende udfylde spørgeskemaer om smerter, træthed, stivhed og fysisk funktion.

Dit medicinforbrug og eventuelle påvirkning på dit arbejdsliv vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en klinisk diagnose af polymyalgia rheumatica ifølge de internationale retningslinjer fra 2012. Dette betyder, at en læge har bekræftet, at du har denne sygdom baseret på dine symptomer og undersøgelser.
  • Du skal have genopblussende symptomer fra polymyalgia rheumatica, hvilket betyder, at dine smerter og stivhed i muskler og led er vendt tilbage eller er blevet værre.
  • Du skal have forhøjede inflammationsmarkører i blodet. Dette måles gennem ESR (sænkningsreaktion) eller CRP (C-reaktivt protein), som viser, om der er betændelse i kroppen.
  • Du skal have problemer med at reducere din binyrebarkhormon-behandling. Dette betyder, at du ikke kan komme ned under 5 mg prednisolon eller tilsvarende medicin pr. dag uden at få forværrede symptomer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste fem år, undtagen hudkræft (ikke-melanom hudkræft), som er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C – dette er leverinfektioner forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV – dette er en virus, der påvirker kroppens immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for rituximab eller lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste fire uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner, der kraftigt påvirker dit immunsystem – det system i kroppen, der bekæmper sygdomme og infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden autoimmun sygdom – dette er sygdomme, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ubehandlet tuberkulose – en bakterieinfektion, der ofte påvirker lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og aftaler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Sint Maartenskliniek Stichting Ubbergen Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Rllclsewl Zefagozpgc Saeacpaaa Arnhem Holland
Uvdeebrqrcup Mjuttxv Cpxzepl Gjjkkyjyh Groningen Holland
Sgr Exxdtoznp Hfsolyks Txddoyw Tilburg Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet kaldet B-celler og ødelægge dem. Rituximab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. I dette studie undersøges det, om rituximab kan hjælpe patienter med tilbagevendende polymyalgia rheumatica (en betændelsessygdom, der forårsager muskel- og ledsmerte) ved at reducere behovet for steroid medicin. Målet er at se, om rituximab kan kontrollere betændelsen og symptomerne bedre end placebo, så patienterne kan tage mindre steroid medicin, som kan have alvorlige bivirkninger ved længerevarende brug.

Undersøgte sygdomme:

Polymyalgia rheumatica – Polymyalgia rheumatica er en inflammatorisk sygdom, der primært rammer personer over 50 år. Sygdommen forårsager smerter og stivhed i muskler og led, især i skuldrene, nakken og hofterne. Symptomerne er typisk værst om morgenen og efter perioder med hvile. Tilstanden kan også medføre træthed og generel utilpashed. Sygdommen har en tendens til at komme i perioder med tilbagefald, hvor symptomerne forværres efter perioder med bedring. Inflammationen påvirker ikke selve musklerne, men derimod de omgivende væv og led.

Forsøgs-ID:
2024-513545-37-00
NCT ID:
NCT05533164
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med baricitinib sammenlignet med placebo til behandling af polymyalgia rheumatica hos patienter, der modtager kortvarig behandling med glukokortikoider

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Kan lægemidlet leflunomid forebygge tilbagefald hos personer med polymyalgia rheumatica?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland