Undersøgelse af lægemidlet REGN7075 sammen med cemiplimab til behandling af fremskreden kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer med fremskreden kræft, som er kræft der har spredt sig eller ikke kan fjernes ved operation. Studiet tester to lægemidler sammen: REGN7075, som er et nyt eksperimentelt lægemiddel, og cemiplimab, som er et godkendt kræftlægemiddel. REGN7075 er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller ved at aktivere specielle immunceller kaldet T-celler. Cemiplimab virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller effektivt.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor sikker kombinationen af disse to lægemidler er, og hvor godt de virker sammen mod forskellige typer af fremskreden kræft. Studiet er opdelt i to hovedfaser. I den første fase får deltagerne forskellige doser af lægemidlerne for at finde den bedste og sikreste dosis. I den anden fase får flere deltagere den anbefalede dosis for at teste, hvor effektiv behandlingen er. Nogle deltagere kan også få kemoterapi sammen med de to andre lægemidler.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for bivirkninger og for, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Lægemidlerne gives som infusioner direkte i blodbanen gennem en slange i armen. Deltagerne vil have regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker, og om kræften bliver mindre eller forsvinder. Læger vil også undersøge, om kroppen udvikler antistoffer mod lægemidlerne, og hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og generelle helbred.

1 Dosisoptrappe – indledende behandling med REGN7075 alene

Du vil modtage REGN7075 som en enkelt behandling gennem en drop i en blodåre. REGN7075 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Mængden af REGN7075, du får, vil blive bestemt baseret på, hvilket dosisniveau du bliver tildelt i undersøgelsen. Lægen vil overvåge dig nøje for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil blive observeret for bivirkninger under og efter behandlingen. Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

2 Dosisoptrappe – kombinationsbehandling

Efter den indledende periode vil du begynde at få REGN7075 sammen med cemiplimab. Cemiplimab er en type immunterapi kaldet en PD-1-hæmmer, der hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe kræftceller.

Begge lægemidler gives som drop gennem en blodåre. Cemiplimab gives som et koncentrat til infusionsvæske med styrken 350 mg.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig nøje for at finde den rigtige dosering og kontrollere for bivirkninger.

3 Dosisudvidelse – målrettede kræfttyper

Hvis du deltager i dosisudvidelsesdelen, vil du modtage REGN7075 i kombination med cemiplimab i den dosis, der blev fundet sikker i den første del af undersøgelsen.

Afhængigt af din specifikke kræfttype kan du også få yderligere kemoterapi sammen med REGN7075 og cemiplimab.

Mulige kemoterapilægemidler inkluderer: cisplatin (gives som koncentrat til infusionsvæske, 1 mg/ml), paclitaxel (gives som koncentrat til infusionsvæske, 6 mg/ml), carboplatin (gives som koncentrat til infusionsvæske, 10 mg/ml), bevacizumab (gives som koncentrat til infusionsvæske, 25 mg/ml), pemetrexed (gives som koncentrat til infusionsvæske, 25 mg/ml), eller trifluridin og tipiracil (gives som filmovertrukne tabletter i styrker på enten 20 mg/8,19 mg eller 15 mg/6,14 mg).

4 Regelmæssig overvågning og vurdering

Under hele undersøgelsen vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingerne og for at måle niveauerne af lægemidlerne i dit blod.

Du vil blive overvåget for bivirkninger, herunder dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at dosis reduceres eller behandlingen stoppes).

Lægen vil tage scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier (standardmetode til at måle tumorstørrelse og respons).

5 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, symptomer og generelle helbred på bestemte tidspunkter under undersøgelsen.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Spørgeskemaerne er tilpasset din specifikke kræfttype og inkluderer spørgsmål om fysisk funktion, symptomer og generel livskvalitet.

6 Vævsbiopsier

Du vil blive bedt om at give vævesprøver fra din tumor gennem en biopsi (en procedure, hvor en lille mængde tumorvæv fjernes til undersøgelse).

Denne biopsi skal være fra et tumorsted, der ikke tidligere er blevet behandlet med stråling.

Vævesprøverne vil blive brugt til at forstå, hvordan behandlingen påvirker din tumor på det cellulære niveau.

7 Antistof-overvågning

Din krop kan udvikle antistoffer (proteiner, som dit immunsystem producerer) mod de eksperimentelle lægemidler.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for disse antistoffer og måle deres niveauer gennem undersøgelsen.

Denne overvågning hjælper forskerne med at forstå, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan klare lettere arbejde
  • Du skal have kræft, der er bekræftet gennem vævsundersøgelse (hvor lægen har taget en prøve af kræftvævet og undersøgt det under mikroskop) eller celleundersøgelse, og din kræft skal opfylde bestemte kriterier
  • Kun for udvidede patientgrupper: Du må aldrig tidligere have fået behandling med medicin, der virker mod PD-1 eller PDL1. Dette er proteiner på kræftceller og immunsystemets celler, som nogle kræftbehandlinger retter sig mod
  • Du skal have mindst ét kræftknudepunkt (tumor), der opfylder undersøgelsens krav
  • Du skal være villig til at lade lægen tage en ny vævsprøve fra et kræftknudepunkt, der ikke tidligere er blevet behandlet med strålebehandling. Dette kræver minimum en mindre operation for at få vævet
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere godt nok. Knoglemarven er det væv inde i knoglerne, der danner blodceller
  • Lægen skal vurdere, at du forventes at leve i mindst 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har fået en organtransplantation tidligere (som hjerte, lever eller nyrer)
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom – dette betyder sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler, som f.eks. leddegigt eller sklerose
  • Du har behov for behandling med immunsuppressive lægemidler – dette er medicin der dæmper immunforsvaret
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika eller anden medicin
  • Du har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller ustabil hjertesygdom
  • Du har dårlig lever- eller nyrefunktion baseret på blodprøver
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du har aktive metastaser i hjernen – dette betyder kræft der har spredt sig til hjernen og stadig vokser
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger – disse er vacciner med levende, svækkede virus eller bakterier
  • Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
  • Du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du har en sygdom i immunforsvaret som HIV eller andre tilstande der svækker kroppens forsvar

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Ilitpyqjo Mlzjftwhbgkelisk De Oumekimil Snec Madrid Spanien
Gwqfum Hleptjntogb Uoktugvkdhgjm Pcqzh Pnhecttlmfi Eu Ngzwkjrwhboc Paris Frankrig
Czamvq Lsnv Bttntw Lyon Frankrig
Eziyfjg Ueebwplaaoas Mnpaitf Cltliau Rvlrotnry (bzrueup Mfj Rotterdam Holland
Mzow Cxuwoqc Maawihfd Szmlbjxh Stettin Polen
Nzdjjszr Ixgzsmfa Otwzktdcw Ivj Mayeo Sngmndcafzbywvlnaqaqrxnjkmnq Impknqvp Bbtlermn Krakow Polen
Hxhxgccy Velm drwycfsc Barcelona Spanien
Iuuyrcdm Bfqtxgkx Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.11.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.11.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.11.2023

Forsøgssteder

REGN7075 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til to forskellige proteiner på samme tid – et protein på kræftceller og et protein på immunsystemets celler. Ved at forbinde disse to proteiner hjælper REGN7075 immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Cemiplimab er et godkendt kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet immuncheckpoint-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein hjælper cemiplimab kroppens naturlige forsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller mere aggressivt.

Solide tumorer – Solide tumorer er kræftformer, der opstår i kroppens faste væv og organer, i modsætning til blodkræft. Disse tumorer udvikler sig, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og danner en fast masse eller klump. De kan opstå i næsten alle dele af kroppen, herunder lunger, bryst, tyktarm, lever, nyrer og mange andre organer. Solide tumorer kan være godartede (ikke-kræft) eller ondartede (kræft), hvor ondartede tumorer har evnen til at sprede sig til andre dele af kroppen. Når kræftceller spreder sig fra den oprindelige tumor til andre organer, kaldes dette metastase. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år, men hastigheden kan variere meget afhængigt af tumortypen og patientens generelle helbredstilstand.

Forsøgs-ID:
2022-501234-37-00
Protokolkode:
R7075-ONC-2009
NCT ID:
NCT04626635
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien