Undersøgelse af lægemidlet Radspherin til behandling af kræft i bughinden hos patienter med tyktarmskræft efter operation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af peritoneal carcinomatose fra kolorektal karcinom. Peritoneal carcinomatose betyder, at kræft fra tyktarmen eller endetarmen har spredt sig til bughinden, som er det tynde væv der beklæder indersiden af bughulen. Behandlingen der undersøges hedder Radspherin®, som er en radioaktiv behandling der gives direkte ind i bughulen. Radioaktiv behandling bruger små mængder stråling til at angribe kræftceller.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor lang tid der går før sygdommen forværres hos patienter der får Radspherin® behandling sammenlignet med patienter der ikke får denne behandling. Alle deltagere i studiet vil først have gennemgået cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Cytoreduktiv kirurgi betyder operation hvor lægen fjerner så meget synlig kræft som muligt fra bughulen. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi betyder, at varm kemoterapi skylles rundt i bughulen under operationen for at dræbe eventuelle tilbageværende kræftceller.

Efter operationen vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at få Radspherin® behandling eller ingen yderligere behandling. De der får Radspherin® vil få medicinen sprøjtet direkte ind i bughulen gennem et lille rør. Under hele studieforløbet vil deltagernes helbred blive overvåget gennem regelmæssige lægebesøg, blodprøver og scanninger for at se hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger.

1 tilmelding til undersøgelsen

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe får behandling med Radspherin®, mens den anden gruppe ikke får nogen behandling og bliver fulgt med almindelig kontrol.

Dit køn, alder og andre faktorer afgør ikke, hvilken gruppe du kommer i – det sker ved lodtrækning.

2 operation og kemoterapi

Du vil gennemgå en operation kaldet cytoreduktiv kirurgi, hvor lægen fjerner så meget af kræftsvulsten som muligt fra bughulen.

Under samme operation får du hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Det betyder, at varm kemoterapi skylles rundt i bughulen for at dræbe eventuelle resterende kræftceller.

Målet er at fjerne alt synligt kræftvæv under operationen.

3 bedring efter operation

Efter operationen skal du have tid til at komme dig. Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være bedret til mindst grad 1 niveau.

Din læge vil vurdere, at du er klar til næste trin i undersøgelsen.

4 Radspherin® behandling (kun hvis du er i behandlingsgruppen)

Hvis du er blevet tildelt behandlingsgruppen, vil du få Radspherin® som en indsprøjtning direkte i bughulen.

Radspherin® er radium-224 sat fast på små kalkpartikler. Det afgiver stråling, der kan dræbe kræftceller.

Behandlingen gives som en enkelt indsprøjtning i bughulen gennem et lille rør.

Medicinen bliver i bughulen og afgiver stråling lokalt over de følgende dage og uger.

5 regelmæssige kontrolbesøg

Du skal til regelmæssige kontrolbesøg, uanset hvilken gruppe du er i.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at følge din tilstand.

Der vil blive taget CT-skanninger eller MRI-skanninger for at se, om kræften vokser eller spreder sig.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

6 blodprøver og undersøgelser

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle tumormarkører som CEA, CA19-9 og CA125. Dette er stoffer i blodet, der kan vise, om kræften vokser.

Blodprøverne bruges også til at kontrollere, om dine organer fungerer normalt – især nyrer, lever og knoglemarv.

Din vægt, blodtryk og puls bliver målt ved hvert besøg.

7 overvågning af bivirkninger

Lægen vil følge nøje med i eventuelle bivirkninger eller komplikationer fra behandlingen eller operationen.

Du skal fortælle om alle symptomer eller problemer, du oplever.

Hvis du får Radspherin®, vil der være særlig opmærksomhed på bivirkninger relateret til strålebehandling.

8 prævention og fertilitet

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 9 måneder efter, hvis du får Radspherin®.

Hvis du er mand, skal du bruge kondom under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, hvis du får Radspherin®.

Mænd må ikke donere sæd under behandlingen og op til 6 måneder efter.

9 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 1 år efter randomiseringen for at se, om der opstår operationskomplikationer.

Lægen vil fortsætte med at overvåge, om kræften vokser eller spreder sig.

Formålet er at sammenligne, hvor længe patienter i de to grupper lever uden, at kræften bliver værre.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt samtykke og følge undersøgelsens regler
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før du kan deltage
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under behandlingen og i mindst 9 måneder efter, hvis du får Radspherin®. Dette kan være:
– Fuldstændig afholdenhed fra sex (hvis dette passer til din normale livsstil)
– Sterilisation (operation hvor æggestokke eller livmoder er fjernet) mindst 6 uger før deltagelse
– P-piller, hormonsprøjter, hormonimplantater, spiral, hormonring eller hormonplaster. Hvis du bruger p-piller, skal du have brugt den samme type i mindst 3 måneder
Din mandlige partner skal også bruge kondom under behandlingen og i mindst 9 måneder efter, medmindre han er steriliseret mindst 6 måneder før
Hvis du er en mand, hvis kvindelige partner kan blive gravid, skal du bruge kondom under behandlingen og i mindst 6 måneder efter. Din partner skal også bruge meget sikker prævention
Hvis du er en mand, må du ikke donere sæd under behandlingen og i op til 6 måneder efter
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have bekræftet tyktarmskræft eller endetarmskræft gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Du skal have kræftspredning til bughinden (det tynde lag, der beklæder indersiden af maven), som kan fjernes helt gennem operation
Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forbedret til mindst let grad (undtagen hårtab)
Din funktionsevne skal være god – du skal kunne klare alle normale aktiviteter uden begrænsninger eller kun have lette begrænsninger
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt – målt gennem en beregning af hvor godt de renser blodet
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt – målt gennem blodprøver der viser bilirubin (galdepigment) og leverenzymer (stoffer der viser leverfunktion)
Din knoglemarv (hvor blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt – målt gennem blodprøver der viser antal hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin (rødt blodpigment)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer, da Radspherin® behandlingen kan skade dit ufødte barn eller dit barn, som får brystmælk
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, da dine nyrer skal kunne håndtere behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom, da din lever skal fungere ordentligt for at behandle medicinen
Du kan ikke være med i studiet, hvis du har fået andre radioaktive behandlinger inden for de sidste 3 måneder, da dette kan påvirke resultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer ud over tyktarmskræft, som er den type kræft, dette studie fokuserer på
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlig knoglemarvssvigt, hvilket betyder at din krop ikke kan producere nok blodceller
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller alvorlige immunforsvarsproblemer, da behandlingen kan gøre dit immunforsvar svagere
Du kan ikke være med i studiet, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom, da behandlingen kan belaste dit hjerte
Du kan ikke deltage, hvis du har tarmobstruktion, hvilket betyder at der er blokering i dine tarme, som forhindrer normal fordøjelse
Du kan ikke være med, hvis du tager visse typer medicin, som kan påvirke behandlingen eller gøre bivirkningerne værre
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge studieprotokollen eller kommer til de nødvendige kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Ugpoekd Uvptcmcgkd Hcznwacn	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.12.2027
Norge	rekrutterer endnu ikke	01.12.2027
Sverige	rekrutterer endnu ikke	01.12.2027

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Radium-224 Adsorbed In Calcium Carbonate Microparticles

Radspherin® er en ny type kræftbehandling, der bruger radioaktive partikler til at bekæmpe kræftceller. Denne behandling gives direkte ind i maven gennem et tyndt rør, så medicinen kan virke direkte på kræftcellerne i bughulen. De radioaktive partikler sender stråling ud, som ødelægger kræftcellerne indefra. Behandlingen er specielt udviklet til patienter, hvor kræft har spredt sig til bughindens overflade.

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) er en omfattende operation, hvor kirurgen fjerner så meget synlig kræft som muligt fra bughulen og de organer, der er påvirket. Under operationen fjernes kræftsvulster og eventuelt påvirkede dele af organer som tarmen, æggestokkene eller andre strukturer i bughulen. Målet er at fjerne al synlig kræft for at forbedre patientens chancer for helbredelse.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en særlig kemoterapibehandling, der gives direkte i bughulen under operationen. Kemoterapimedicinen opvarmes til en høj temperatur og skylles rundt i bughulen i cirka 90 minutter. Den høje temperatur hjælper medicinen med at trænge bedre ind i vævet og ødelægge eventuelle resterende kræftceller, som kirurgen ikke kunne se og fjerne.

Carcinomatosis of peritoneal cavity – Dette er en tilstand hvor kræftceller spreder sig til bughinden, som er den tynde hud der beklæder indersiden af bughulen og dækker organerne i maven. Sygdommen opstår når kræftceller fra andre steder i kroppen, ofte fra tyktarmen eller endetarmen, breder sig til peritoneum. Kræftcellerne kan vokse og danne små knuder eller større masser på bughinden. Over tid kan disse kræftceller fortsætte med at vokse og sprede sig til andre dele af bughulen. Tilstanden kan påvirke kroppens normale funktioner og organernes evne til at arbejde normalt. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan medføre væskeophobning i bughulen.

Forsøgs-ID:

2023-508496-37-00

Protokolkode:

RAD-18-004

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet Radspherin til behandling af kræft i bughinden hos patienter med tyktarmskræft efter operation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?