Undersøgelse af lægemidlet Prolia (denosumab) til behandling af akut Charcot fod hos diabetespatienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diabetisk akut Charcot fod, som er en tilstand der kan opstå hos personer med diabetes. Charcot fod opstår når nerveskader fra diabetes påvirker fødderne, hvilket kan føre til inflammation, hævelse og forandringer i knogler og led. Den akutte form af Charcot fod viser sig som en rød, hævet og varm fod. Studiet tester om medicinen Prolia kan hjælpe med at behandle denne tilstand. Prolia indeholder det aktive stof denosumab, som normalt bruges til at behandle knogleskørhed. Formålet med studiet er at undersøge om Prolia kan være effektiv til behandling af akut Charcot fod hos diabetespatienter.

Deltagerne i studiet vil få enten Prolia eller placebo givet som en indsprøjtning. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at det er tilfældigt hvem der får hvilken behandling. Det er også dobbeltblindt, så hverken deltagerne eller lægerne ved hvem der får den rigtige medicin eller placebo. Under studiet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at se hvordan deres fod responderer på behandlingen.

Lægerne vil måle temperaturen på den påvirkede fod sammenlignet med den raske fod ved hjælp af et infrarødt termometer. De vil også vurdere hævelse og rødme af huden. Derudover vil der blive taget røntgenbilleder og MRI-scanninger for at se på forandringerne i knoglerne. Studiet vil følge deltagerne for at se hvor lang tid det tager før den akutte Charcot fod er helet, og om der opstår tilbagefald af tilstanden.

1 første behandling

Du vil modtage din første injektion under huden. Injektionen indeholder enten Prolia (60 mg denosumab) eller saltvandsopløsning som kontrolmedicin.

Injektionen gives som 1 ml væske under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type medicin du får, da dette er et blindet studie.

2 regelmæssige kontrolbesøg

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen måle temperaturen på din Charcot-fod og sammenligne den med din raske fod ved hjælp af et infrarødt termometer.

Lægen vil også undersøge din fod for hævelse og rødme for at vurdere, om din tilstand forbedres.

3 overvågning af helingsproces

Lægen vil følge din helingsproces ved at måle, hvornår temperaturen i din Charcot-fod bliver mindre end 2 grader varmere end din raske fod.

Behandlingen anses for vellykket, når temperaturforskellen er under 2 grader, og når hævelse og rødme er forsvundet.

Dette skal bekræftes ved to besøg med 4 ugers mellemrum.

4 røntgen- og scanningsundersøgelser

Du vil få taget røntgenbilleder af din fod for at se, om knoglerne heler korrekt.

Der kan også blive taget MRI-scanninger eller andre typer scanninger for at få et detaljeret billede af helingsprocessen.

Disse undersøgelser vil blive gentaget på forskellige tidspunkter for at følge fremgangen.

5 afslutning af behandling

Studiet slutter, når din Charcot-fod er klinisk helet, hvilket betyder, at temperaturen, hævelse og rødme er normaliseret.

Lægen vil vurdere, hvor mange deltagere der er blevet raske ved hvert studiebesøg.

Du vil blive fulgt for at se, om der sker tilbagefald, som betyder, at du igen har brug for særlig behandling med gips eller støttende fodtøj.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal have type 1 eller type 2 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt. Din diabetes skal være diagnosticeret i mere end 3 måneder
Du skal være diagnosticeret med akut Charcot fod, som betyder at du har en rød, hævet og varm fod på den ene side af kroppen
Temperaturen på den påvirkede fod skal være mere end 2 grader varmere end den normale fod
Du skal have tegn på Charcot forandringer vist på mindst en af følgende undersøgelser: røntgenbilleder af foden, MRI-scanning (en type billeddannelse), knogleskintigrafi (en undersøgelse der viser knogleaktivitet) eller PET/CT-scanning (en kombination af to typer af kropsscanninger)
Du skal have perifer neuropati, som betyder nerveskader i fødderne. Dette skal enten være diagnosticeret tidligere eller påvist ved test, hvor du enten ikke kan mærke en 10 grams monofilament (en tynd plastiktråd) på din store tå på den påvirkede fod, eller hvor en biothesiometer (et instrument der måler vibrationsfornemmelse) viser en værdi over 25 V

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke diabetes (sukkersyge) sammen med akut Charcot fod – dette er en tilstand hvor knoglerne i foden bliver svage og kan brydes på grund af nerveskade fra diabetes
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
Du har lavt indhold af calcium i blodet – calcium er et mineral der er vigtigt for knoglerne
Du har problemer med at optage calcium eller vitamin D i kroppen
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin der ligner Prolia
Du har aktiv infektion i foden – dette betyder bakterier eller andre sygdomsfremkaldende organismer der forårsager betændelse
Du har alvorlige problemer med dit immunsystem – dette er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
Du får i øjeblikket behandling med medicin der påvirker knoglerne på måder der kan påvirke undersøgelsen
Du har tidligere fået strålebehandling i det område hvor din Charcot fod er
Du har andre alvorlige sygdomme der gør det svært at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne til undersøgelsen
Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bispebjerg Hospital	København	Danmark

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Steno Diabetes Center Copenhagen	Herlev	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Steno Diabetes Center Zealand	Køge Kommune	Danmark
Hogsltku Hgdzyfox	Hvidovre	Danmark
Hazbaxfx Hcwsgala	Hillerød	Danmark
Afwvpg Ukwugfmqaz Hnmndktm	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Denosumab

Prolia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof denosumab. Dette lægemiddel bruges normalt til at behandle knogleskørhed og andre knogle-relaterede sygdomme. Prolia virker ved at blokere specielle celler i kroppen, der nedbryder knogler, hvilket hjælper med at gøre knoglerne stærkere og mere stabile. I dette forsøg undersøges det, om Prolia kan hjælpe med at behandle en tilstand kaldet akut Charcot-fod hos patienter med diabetes. Charcot-fod er en alvorlig komplikation, hvor knoglerne i foden bliver svagere og kan deformeres. Forskerne vil teste, om Prolia kan hjælpe med at stabilisere knoglerne i foden og forbedre helingsprocessen hos diabetespatienter med denne tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Neuropatisk artropati

Diabetisk akut Charcot-fod (Charcot neuroartropati) – En sygdom der rammer fødderne hos personer med diabetes og opstår som følge af nerveskader. Tilstanden begynder som en akut inflammatorisk proces, hvor foden bliver varm, hævet og rød. Der sker en gradvis nedbrydning af knogler, led og blødt væv i foden på grund af tab af følelse og beskadigede nerver. Sygdommen udvikler sig typisk i faser, hvor den akutte fase er karakteriseret ved betydelig inflammation og øget temperatur i det berørte område. Over tid kan knoglerne i foden blive deformeret og ændre form, hvilket kan føre til permanent strukturel forandring af foden.

Forsøgs-ID:

2024-515365-34-00

NCT ID:

NCT04547348

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet Prolia (denosumab) til behandling af akut Charcot fod hos diabetespatienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?