Undersøgelse af lægemidlet Perampanel før operation hos patienter med tilbagevendende hjernetumor (glioblastom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af progressiv glioblastom, som er en alvorlig type hjernetumor der vokser og spreder sig hurtigt. Patienter med denne sygdom har tidligere fået behandling, men tumoren er begyndt at vokse igen eller er kommet tilbage. Studiet tester et lægemiddel kaldet perampanel sammenlignet med placebo. Perampanel gives som tabletter, der tages gennem munden, og behandlingen starter før operationen og fortsætter i en periode derefter.

Formålet med studiet er at undersøge om perampanel kan påvirke tumorens vækstmønster og bremse dens vækst før operationen. Under studiet får deltagerne enten perampanel eller placebo i op til fem uger før deres planlagte operation. Læger vil bruge MRI-scanninger til at måle tumorens størrelse og vækst både før og efter operationen. MRI er en type røntgenundersøgelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Efter operationen vil læger undersøge det fjernede tumorvæv i laboratoriet for at se, hvordan behandlingen har påvirket tumorcellerne.

Gennem hele studiet vil deltagernes helbred blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og spørgeskemaer om livskvalitet og hukommelse. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Studiet fortsætter med at følge deltagerne efter operationen for at se, hvordan de har det, og om tumoren vender tilbage. Alle deltagere vil modtage standardbehandling for deres sygdom ud over den eksperimentelle behandling i studiet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage perampanel (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv tablet uden medicin).

Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.

Du skal tage 2 mg perampanel filmovertrukne tabletter eller identiske placebo-tabletter hver dag.

Behandlingen fortsætter i op til 5 uger indtil din operation.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din tablet på samme tidspunkt hver dag som anvist af dit lægehold.

Hvis du får placebo, vil tabletterne indeholde mannitol (99,5%) og kolloid siliciumdioxid (0,5%), som er inaktive fyldstofler.

Det er vigtigt at fortsætte med at tage medicinen hver dag, selv om du ikke mærker nogen forandringer.

3 Regelmæssige MR-scanninger

Du vil få flere MR-scanninger af hjernen under behandlingsperioden.

Disse scanninger bruges til at måle din tumorvækstrate og ændringer i tumoren.

Scannerne vil fokusere på T2/FLAIR-vægtede billeder og T1CE-billeder, som er forskellige typer af MR-scanninger, der viser tumoren på forskellige måder.

En uafhængig gruppe af eksperter vil gennemgå alle dine scanninger uden at vide, hvilken behandling du får.

4 Kognitive tests og livskvalitetsspørgeskemaer

Du vil regelmæssigt gennemføre neurokognitive tests for at vurdere din hjernefunktion og hukommelse.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder EORTC QLQ-C30 og QLQ-BN20, som måler, hvordan kræften påvirker dit daglige liv.

Du vil også få en MMSE-test (Mini Mental State Examination), som er en standard test af mental funktion.

Disse tests hjælper med at overvåge, hvordan behandlingen påvirker din tankeevne og generelle velbefindende.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit lægehold vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsperioden.

Du skal rapportere alle epileptiske anfald, hvis de opstår, da disse vil blive talt og registreret.

Alle bivirkninger vil blive registreret og kodet ved hjælp af et standardsystem kaldet MedDRA.

Overvågningen fortsætter indtil 3 dage efter, at du stopper med at tage medicinen.

6 Kirurgisk indgreb

Efter op til 5 ugers behandling vil du gennemgå din planlagte operation for at fjerne tumorvæv.

Under operationen vil dit lægehold fjerne mindst 0,5 cm³ tumorvæv til analyse.

Dette væv vil blive analyseret for at se, hvordan behandlingen har påvirket tumorens mRNA-udtrykmønstre og forbindelses-score.

Operationen udføres som planlagt af dit kirurgiske team.

7 Efteroperativ overvågning

Efter operationen vil du få yderligere MR-scanninger for at vurdere resultatet af indgrebet.

Den første scanning vil blive taget umiddelbart efter operationen (inden for 3 dage).

Du vil få en opfølgende MR-scanning 30 dage efter operationen.

Disse scanninger vil måle eventuelle resterende tumorvæv og områder med unormal signalintensitet omkring operationsstedet.

8 Opfølgende vurderinger

30 dage efter operationen vil du gennemføre de samme livskvalitetsspørgeskemaer og kognitive tests igen.

Dit lægehold vil sammenligne disse resultater med dine første tests for at se eventuelle ændringer.

Du vil også få en opfølgende MMSE-test for at vurdere din mentale funktion.

Disse tests hjælper med at måle, hvordan behandlingen og operationen har påvirket dit velbefindende.

9 Langtidsopfølgning

Dit lægehold vil fortsætte med at overvåge dig for sygdomsfri overlevelse, som måler, hvor længe din kræft forbliver stabil eller forbedret.

De vil også registrere din overordnede overlevelse som en del af undersøgelsen.

Regelmæssige kontroller vil følge RANO-kriterierne, som er standardretningslinjer for at vurdere, hvordan hjernetumorer reagerer på behandling.

Opfølgningen fortsætter i 60 dage efter randomisering til undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af glioblastom (en type hjernekræft), som er kommet tilbage eller bliver værre efter 1 eller 2 tidligere behandlinger
  • Du skal have fået strålebehandling og medicin som en del af din tidligere behandling, og det skal være mere end 3 måneder siden din strålebehandling sluttede
  • Du må ikke være startet på behandling for tilbagefald af din sygdom endnu
  • Du skal være i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og konsekvenserne af at deltage
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og 4 uger efter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
  • Din læge skal mene, at det er nødvendigt at operere din svulst, og operationen kan vente op til 5 uger
  • Der skal forventes at være nok svulstvæv (mindst 0,5 kubikcentimeter) til at lave de nødvendige analyser
  • Din svulst skal være blevet værre ifølge RANO-kriterierne (standardregler for at måle, om hjernekræft bliver værre)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en Karnofsky-score på mindst 60% (en målestok for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Lægen skal vurdere, at du forventes at leve mere end 3 måneder
  • Du skal være villig og i stand til at gennemføre regelmæssige test af hukommelse, tænkning og livskvalitet
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har en allergi eller tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for perampanel (det lægemiddel, der testes) eller nogen af dets indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit nervesystem på en måde, der kan være farlig i kombination med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da dit kropssystem ikke vil kunne behandle medicinen på den rigtige måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet, da medicinen kan skade det ufødte barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige psykiatriske lidelser såsom depression med selvmordstanker eller psykose (tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme, der ikke er relateret til din hjernetumor
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder problemer med dit hjerte eller dine blodårer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemgå MRI-scanning (magnetisk billeddannelse) på grund af metalimplantater eller andre medicinske årsager
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for dårlig, hvilket betyder at din generelle helbredstilstand og evne til at klare dagligdags aktiviteter ikke er god nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, der er aktive eller er blevet behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uilnjsgzen Mkxnfuw Crcicf Hbwlwxlysjdnwbyhn Hamborg Tyskland
Uikgeqcjbd Hubfwohg Cclceeh Köln Tyskland
Gfwbdq Ualmayxuyp Fcsqkqwhn Frankfurt am Main Tyskland
Krxettkr diu Uipirihtpsnd Msnjrglr Apf München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Perampanel er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af epilepsi. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe patienter med tilbagevendende hjernetumorer (glioblastom). Lægemidlet virker ved at blokere bestemte signaler i hjernen, som kan bidrage til tumorvækst. Patienterne vil tage dette lægemiddel i en periode før deres operation for at undersøge, om det kan bremse tumorens vækst eller ændre tumorens egenskaber på en måde, der kunne være gavnlig for behandlingen.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Nogle patienter i undersøgelsen vil modtage placebo i stedet for perampanel. Dette gør det muligt for forskerne at sammenligne resultaterne og afgøre, om perampanel virkelig har en effekt. Patienter, der får placebo, vil ikke vide det, og de vil blive overvåget på samme måde som dem, der får det aktive lægemiddel.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – Glioblastom er den mest aggressive form for hjernekræft, der opstår i hjernen eller rygmarven. Sygdommen udvikler sig fra gliaceller, som er støtteceller i nervesystemet. Tumoren vokser meget hurtigt og spreder sig til omkringliggende hjernevæv. Kræftcellerne invaderer normalt hjernevæv og gør det svært at fjerne tumoren fuldstændigt. Sygdommen kan forårsage kramper, hovedpine, neurologiske symptomer og ændringer i personlighed eller kognitive funktioner. Når glioblastomet vender tilbage efter behandling, kaldes det recidiverende eller progressivt glioblastom.

Forsøgs-ID:
2023-503938-52-00
Protokolkode:
PerSurge
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien