Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab til behandling af tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden efter platinbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af æggestokkræft, æggelederkreft og primær peritoneal cancer, som er kræftformer, der påvirker kvinders reproduktive organer og bughinden. Disse kræfttyper er vendt tilbage efter tidligere behandling og er blevet modstandsdygtige over for platinum-baseret kemoterapi, hvilket betyder, at denne type behandling ikke længere virker effektivt. Patienterne i studiet har også en særlig markør kaldet CPS score, som er større end 1, hvilket er vigtigt for at vurdere, om behandlingen kan være effektiv.

Studiet tester et lægemiddel kaldet MK-3475, som også er kendt som Pembrolizumab. Dette er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienterne lever efter behandling med dette lægemiddel. Lægemidlet gives som den eneste behandling, uden kombination med andre kræftlægemidler.

Under studiet vil patienterne modtage Pembrolizumab som behandling, og lægerne vil følge deres tilstand tæt. Der vil blive taget prøver fra kræftvævet for at undersøge, hvordan behandlingen virker. Studiet vil også måle, hvor godt patienterne har det, om kræften bliver mindre, hvor længe det tager før kræften vokser igen, og hvilke bivirkninger der opstår. Dette er et fase II studie, som betyder, at lægemidlet allerede er blevet testet for sikkerhed, og nu undersøges det, hvor godt det virker mod denne specifikke type kræft.

1 påbegyndelse af behandling

Du vil modtage pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) som behandling. Dette er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Lægemidlet gives som en infusion direkte i en blodåre. Infusion betyder, at medicinen langsomt løber ind i din krop gennem et dryp i armen.

Behandlingen vil blive givet regelmæssigt over en længere periode.

2 vævsprøve

Du skal levere en vævsprøve fra din tumor. Dette kan være enten en ny prøve eller en tidligere taget prøve fra dit arkiv.

Hvis der skal tages en ny prøve, vil dette ske inden for 6 uger (42 dage) før din første behandling starter.

Prøven tages ved hjælp af en biopsi, hvor en lille del af tumoren fjernes med en nål eller ved et mindre indgreb.

3 blodprøver og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til behandlingen.

Disse blodprøver skal tages inden for 10 dage før din behandling begynder.

Undersøgelserne kontrollerer blandt andet din lever, nyrer og blodtal.

4 måling af sygdom

Din læge vil måle din sygdom ved hjælp af scanninger eller andre undersøgelser.

Dette følger særlige retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er en standardmåde at måle, hvor stor tumoren er.

Disse målinger vil blive gentaget regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker.

5 regelmæssig overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan du har det, og om behandlingen virker.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet – det vil sige, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 langtidsopfølgning

Studiet vil følge dig over en længere periode for at se, hvor længe behandlingen virker.

Lægen vil måle progressionsfri overlevelse, som betyder, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller bliver bedre.

Der vil også blive målt på din samlede overlevelse, som er hovedformålet med dette studie.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden som er kommet tilbage efter behandling
  • Din kræft skal være platinresistent, hvilket betyder at kræften er kommet tilbage inden for 1-6 måneder efter din sidste behandling med platinmedicin
  • Dit tumorvæv skal have en CPS-score på over 1 – dette er en måling der viser, hvor meget af et bestemt protein der findes i kræftcellerne
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 standarder, hvilket betyder at lægen kan måle tumorerne på scanninger – patienter hvor kun CA 125 blodprøven er forhøjet uden synlig sygdom kan ikke deltage
  • Du skal være villig til at give væv fra en nyligt taget biopsi af en tumor – dette skal være taget inden for 6 uger før behandlingen starter, eller du kan bruge gemt væv hvis det ikke er muligt at tage nyt
  • Du skal have en performance status på 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du er i relativt god form og kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder at dine nyre, lever og andre organer fungerer godt nok – dette kontrolleres med blodprøver taget inden for 10 dage før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har platinfølsom kræft (kræft der stadig reagerer godt på platin-kemoterapi)
  • Du kan ikke deltage hvis din tumor har en CPS score på 1 eller mindre – dette er en måling af hvor mange specielle proteiner der findes på kræftcellerne
  • Du kan ikke deltage hvis dette er første gang du har æggestokkræft, æggelederekræft eller primær bughindekræft – bughindekræft betyder kræft i det tynde lag der beklæder indersiden af maven
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har fået behandling med platin-kemoterapi – platin er en type kemoterapi-medicin
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end æggestokkræft, æggelederekræft eller primær bughindekræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Amczhft Ulzix Sowypojnf Lpouxn De Bwrhneg Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab (MK-3475) er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Denne medicin virker ved at fjerne bremserne på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodårerne på hospitalet. I dette studie undersøges medicinen som en enkelt behandling hos patienter med kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden, som ikke længere reagerer på platin-baseret kemoterapi. Formålet er at se, om denne immunterapi kan hjælpe med at forlænge patienternes levetid og kontrollere sygdommen.

Ovariecancer – En type kræft der udvikler sig i æggestokkene, som er de kvindelige kønsceller-producerende organer. Sygdommen opstår når celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danne ondartede svulster. Platinresistent ovariecancer betyder, at kræftcellerne ikke længere reagerer på platinbaseret kemoterapi. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af bughinden og omkringliggende organer. Tilbagefald er almindeligt, hvor kræften vender tilbage efter behandling.

Æggelederkreft – En sjælden form for kræft der opstår i æggelederne, som er de rør der forbinder æggestokkene med livmoderen. Kræftcellerne udvikler sig i slimhinden af æggelederne og kan vokse ukontrolleret. Sygdommen kan sprede sig til æggestokkene, livmoderen og andre organer i bækkenområdet. Platinresistens kan udvikle sig, hvilket betyder at tumoren ikke længere reagerer på standardkemoterapi. Tilbagefald kan forekomme efter initial behandling.

Primær peritonealcancer – En kræftform der opstår i bughinden, som er det tynde væv der beklæder bughulens indre og dækker organerne. Kræften udvikler sig når celler i bughinden begynder at vokse abnormt og danne ondartede svulster. Sygdommen ligner meget ovariecancer i sin adfærd og spredning. Platinresistent betyder at kræften ikke længere reagerer effektivt på platinbaseret kemoterapi. Kræften kan sprede sig bredt i bughulens forskellige områder og påvirke flere organer samtidigt.

Forsøgs-ID:
2024-516629-30-00
Protokolkode:
MITO 27
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9