Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab før og efter operation hos patienter med fremskreden hoved- og halskræft i stadium III-IVA

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hoved- og halskræft, specifikt en type der kaldes pladecellekarcinom, som er lokalt fremskreden men stadig kan opereres. Sygdommen er klassificeret som stadie III-IVA, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Studiet tester et lægemiddel kaldet pembrolizumab (også kendt som MK-3475), som er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at sammenligne behandling med pembrolizumab givet før operation (neoadjuvant terapi) og efter operation i kombination med standardbehandling, med kun standardbehandling alene. Standardbehandlingen består af strålebehandling nogle gange kombineret med cisplatin, som er et kemoterapi-lægemiddel. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe vil modtage pembrolizumab både før og efter operationen sammen med standardbehandling, mens den anden gruppe kun vil modtage standardbehandlingen efter operationen.

Under studiet vil deltagerne først modtage den tildelte behandling før operationen, derefter gennemgå operation for at fjerne kræften, og efterfølgende modtage yderligere behandling efter operationen. Behandlingsforløbet overvåges nøje med forskellige undersøgelser som computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge, om tumoren udtrykker et protein kaldet PD-L1, da dette kan påvirke, hvor godt pembrolizumab virker. For deltagere med kræft i mundhulen og svælget vil der også blive testet for humant papillomavirus, da dette kan påvirke behandlingsresultatet.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at computeren vælger, hvilken behandling du får – ligesom at kaste en mønt.

Den ene gruppe får pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) før operationen og derefter standardbehandling efter operationen.

Den anden gruppe får kun standardbehandling efter operationen uden pembrolizumab før operationen.

2 Neoadjuvant behandling (før operation)

Hvis du bliver tildelt pembrolizumab-gruppen, vil du få neoadjuvant behandling. Dette betyder behandling, der gives før din operation for at hjælpe med at skrumpe tumoren.

Du vil få pembrolizumab som infusion direkte i din blodåre. Medicinen kommer som en koncentreret opløsning på 25 mg/mL, som fortyndes før den gives til dig.

Pembrolizumab er en type immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne bedre.

3 Kirurgisk behandling

Efter den neoadjuvante behandling (hvis du fik den) vil du få foretaget den planlagte operation.

Operationen vil fjerne tumoren og eventuelt påvirkede lymfeknuder i hals- og hovedområdet.

Din læge har allerede vurderet, at din tumor kan opereres baseret på dens størrelse og placering.

4 Adjuvant behandling (efter operation)

Efter operationen vil du få adjuvant behandling. Dette er behandling, der gives for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Alle deltagere i undersøgelsen vil få strålebehandling som en del af standardbehandlingen.

Nogle deltagere vil også få cisplatin sammen med strålebehandlingen. Cisplatin er en type kemoterapi, der gives som infusion i blodåren.

Hvis du var i pembrolizumab-gruppen, vil du også fortsætte med at få pembrolizumab sammen med din standardbehandling.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt under hele forløbet for at se, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget CT-scanninger eller MR-scanninger for at se på tumorens størrelse og reaktion på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier, som er en standardmetode til at måle, om tumoren skrumper, vokser eller forbliver den samme.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer om dit generelle helbred, fysiske funktion, synke- og taleproblemer samt smerter.

6 Evaluering af behandlingsresultat

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor godt behandlingen virkede.

Lægen vil vurdere, om der er opnået større patologisk respons, hvilket betyder, at det meste af tumoren er forsvundet.

Der vil også blive vurderet, om der er opnået komplet patologisk respons, hvilket betyder, at ingen levende kræftceller kan findes i det fjernede væv.

Du vil blive fulgt for hændelsesløs overlevelse, som måler tiden indtil kræften kommer tilbage, spreder sig eller andre alvorlige hændelser indtræffer.

7 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i lang tid efter behandlingens afslutning for at se på den langsigtede effekt.

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen og registreret, hvor mange der stopper behandlingen på grund af bivirkninger.

Din samlede overlevelse vil blive fulgt, hvilket betyder, hvor længe du lever efter behandlingen.

Alle deltagere vil blive fulgt indtil undersøgelsen afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en nylig bekræftet diagnose af planocellulært karcinom (en type kræft) i hoved- og halsområdet, som kan opereres og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være i stadium III eller IVA (stadier der beskriver, hvor udbredt kræften er), og være placeret i svælget, struben, mundhulen eller området bag ved struben
  • Du skal være egnet til operation som den første behandling, vurderet af din læge
  • Hvis du er en kvinde eller mand i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele studieforløbet og i op til 180 dage efter den sidste behandling
  • Hvis du er en mand, må du ikke donere sæd under studieforløbet og i op til 180 dage efter den sidste behandling
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Du skal have målbar tumor (kræftknuder som kan ses og måles) ved CT-scanning eller MR-scanning
  • Du skal have fået taget en ny vævsprøve (biopsi) fra din tumor, som ikke tidligere har været bestrålet
  • Hvis din kræft sidder i svælget, skal du have fået testet for HPV-virus (et virus som kan forårsage kræft) med en specifik test
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, som betyder, at du er i god eller rimelig fysisk form til at klare daglige aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået strålebehandling i hoved- eller halsområdet
  • Du har tidligere fået behandling med immunterapi (medicin der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræft)
  • Du har en autoimmun sygdom som kræver behandling med medicin der svækker immunforsvaret
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar
  • Du har aktiv infektion der kræver behandling
  • Du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 3 år
  • Du har problemer med hjertet som gør det farligt at få cisplatin (en type kemoterapi)
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har høretab eller problemer med hørelsen
  • Du har neuropati (nerveskader der kan give følelsesløshed eller smerter)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv psykiatrisk sygdom der gør det svært at deltage i studiet
  • Du har en anden alvorlig sygdom der kan påvirke din deltagelse
  • Du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 30 dage
  • Du har kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Krakow Polen
University Of Pecs Pécs Ungarn
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St James’s Hospital Dublin Irland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Ulm AöR Ulm Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hfedsaa Jygzxgum La Louvière Belgien
Irumrdbh Cpwoou Dgirqxicgobeukxjv L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hvxyfmny Upoqjihanywcy Hblllsqs Tzqgz y Puzixv Ioabvgve Cqaevj dznxqswdjcfkxjcuc (rumn Badalona Spanien
Fjtwvntkj Pian Ln Iykatmfzxatdg Buqwwysac Dxz Hmqnafsv Uwsdfcvlluzak Lo Ppi Madrid Spanien
Uqygxtqvdq Hpoufqdp Cyngzcx Köln Tyskland
Gcqrlt Ucrznfsktu Fnddmddtm Frankfurt am Main Tyskland
Ugpxevqfge Miyjsbq Cnqnmr Hjojlivibnjxovvzc Hamborg Tyskland
Oxhphmizpqoany Lycq Ggvf Linz Østrig
Mavmzpo Uonfnsexxn Oq Gwly Graz Østrig
Sicngpjt Pqcjpzthm Svc z odvj Gdynia Polen
Akqjmuegxi Pdcubphw Hjbzgnoz Dh Mbbwehbok Marseille Frankrig
Hqddlmay Voba dtwgjvyc Barcelona Spanien
Mnysbcn Cnrcas Hgvxpvvpw Ddmtyhk Ffhdqq Budapest Ungarn
Ilkviqch Cvloc Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
17.12.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.12.2018
Irland Irland
rekrutterer ikke
17.12.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
17.12.2018
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
17.12.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.12.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.12.2018
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
17.12.2018
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
17.12.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunforsvaret i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunforsvaret bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. I dette studie gives pembrolizumab både før operationen for at krympe tumoren og efter operationen sammen med andre behandlinger for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergi-røntgenstråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes mod det område, hvor kræften befinder sig, og beskadiger kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og formere sig. Strålebehandling gives normalt dagligt over flere uger. I dette studie bruges strålebehandling efter operationen for at dræbe eventuelle resterende kræftceller og reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Cisplatin er en type kemoterapi-medicin, der ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA. Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse. Cisplatin gives normalt gennem en vene som infusion på hospitalet. I dette studie kan cisplatin gives sammen med strålebehandling efter operationen for at gøre behandlingen mere effektiv mod eventuelle resterende kræftceller.

Stadium III-IVA Resektabel Lokoregionalt Avanceret Hoved-Hals Pladecellecarcinom – Denne kræftform udvikler sig i pladecellerne, som er flade celler der beklæder overfladen af hoved og hals. Sygdommen opstår typisk i områder som munden, svælget, struben eller næsehulen. Kræften karakteriseres ved, at de normale celler omdannes til ondartet væv, der vokser ukontrolleret. I stadium III-IVA er tumoren avanceret og har spredt sig til nærliggende væv og lymfeknuder, men kan stadig fjernes kirurgisk. Sygdommen påvirker ofte vitale funktioner som synkning, tale og vejrtrækning på grund af tumorens placering i hoved-hals området. Kræftcellerne kan invadere dybt i omkringliggende strukturer og sprede sig til regionale lymfeknuder.

Forsøgs-ID:
2022-500254-41-00
Protokolkode:
MK-3475-689
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5