Undersøgelse af lægemidlet patiromer mod forhøjet kalium i blodet hos nyresyge patienter uden dialyse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hyperkalæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i stadium IIIB til V. Hyperkalæmi betyder, at der er for meget kalium i blodet, hvilket kan være farligt for hjertet. Kronisk nyresygdom betyder, at nyrerne ikke fungerer normalt og gradvist mister deres evne til at rense blodet. Stadium IIIB til V henviser til forskellige grader af nyrefunktionsnedsættelse, hvor V er det mest alvorlige stadium før dialyse bliver nødvendig. Patienter i studiet vil modtage enten patiromer eller placebo. Patiromer er et lægemiddel, der hjælper med at fjerne overskydende kalium fra kroppen gennem tarmsystemet.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor ofte læger er nødt til at stoppe eller reducere RAAS-hæmmer behandling på grund af vedvarende hyperkalæmi hos patienter, der får patiromer sammenlignet med dem, der får placebo. RAAS-hæmmere er en gruppe lægemidler, herunder ACE-hæmmere, ARB’er og aldosteronantagonister, som hjælper med at beskytte nyrerne og hjertet, men som kan øge kaliumindholdet i blodet. ACE-hæmmere og ARB’er sænker blodtrykket og beskytter nyrerne, mens aldosteronantagonister som spironolacton og finerenonon også hjælper med at beskytte hjertet og nyrerne.

Under studiet vil deltagerne få deres behandling i en periode, hvor forskerne overvåger kaliumindholdet i blodet gennem regelmæssige blodprøver. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får patiromer, og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet. Forskerne vil også måle andre vigtige værdier som nyrefunktion gennem GFR (glomerulær filtrationshastighed), som viser, hvor godt nyrerne renser blodet, samt albuminuri og proteinuri, som måler mængden af protein i urinen og kan indikere nyreskade. Derudover vil forskerne overvåge andre stoffer i blodet som calcium, fosfat og magnesium samt måle forskellige hormoner, der påvirker mineral balancen i kroppen.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage patiromer (et kalium-bindende lægemiddel) eller placebo (en inaktiv substans uden behandlingseffekt).

Dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken behandling du får.

Patiromer kaldes også Veltassa og kommer som pulver til oral suspension i en dosis på 8,4 g.

2 Start på daglig medicinering

Du vil begynde at tage den tildelte behandling (patiromer eller placebo) dagligt.

Medicinen skal tages som et pulver, der blandes med væske til en suspension, som du drikker.

Du skal fortsætte med din normale behandling med RAAS-hæmmere (medicin der påvirker dit renin-angiotensin-aldosteron-system, såsom ACE-hæmmere, ARB’er eller aldosteron-antagonister).

3 Ugentlige kontroller i starten

Du vil få taget blodprøver hver uge for at måle dit kaliumniveau i blodet.

Dit lægemiddelteam vil overvåge, om dit kaliumniveau bliver normaliseret (under 5,0 mEq/L).

Hvis dit kaliumniveau forbliver højt (5,5 mEq/L eller højere) ved to på hinanden følgende besøg med en uges mellemrum, vil dette blive registreret som refraktær hyperkalæmi.

4 Måling af nyrefunktion med kontrastmiddel

Du vil få injiceret et kontrastmiddel kaldet iohexol (Omnipaque 300 mg I/ml) intravenøst.

Dette gøres for at måle din præcise nyrefunktion ved hjælp af plasma clearance-teknik.

Efter injektionen vil der blive taget flere blodprøver over tid for at beregne, hvor effektivt dine nyrer fjerner stoffet fra blodet.

5 Indsamling af urinprøver

Du skal indsamle din urin over 24 timer på bestemte tidspunkter under studiet.

Disse prøver bruges til at måle udskillelsen af calcium, fosfat, magnesium og aldosteron gennem nyrerne.

Du vil også skulle aflevere morgenurinprøver til måling af albumin/kreatinin-forholdet og protein/kreatinin-forholdet.

6 Omfattende blodprøvetagning

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver til måling af forskellige parametre relateret til din nyresygdom.

Disse inkluderer mineralstofbalance (calcium, fosfat, magnesium), parathyroideahormon, og vitamin D-metabolitter.

Der vil også blive målt renin-aktivitet og aldosteronniveauer i blodet samt blodets pH-værdi og base excess.

7 Overvågning af RAAS-hæmmer behandling

Dit behandlingsteam vil overvåge, om der bliver behov for at reducere dosis eller stoppe din RAAS-hæmmer behandling på grund af vedvarende højt kaliumniveau.

Dette er et af de vigtigste mål i studiet – at se om patiromer kan forhindre, at RAAS-hæmmer behandlingen skal stoppes.

Du vil fortsætte med at tage din tildelte studiebehandling gennem hele forløbet.

8 Evaluering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hedder SF-12 og er validerede redskaber til at måle, hvordan din sygdom påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne skal udfyldes på bestemte tidspunkter under studiet.

9 Sikkerhedsovervågning

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for hypokalæmi (for lavt kaliumniveau under 3,5 mEq/L) og hypomagnesæmi (for lavt magnesiumniveau under 1,41 mg/dL).

Alle bivirkninger og alvorlige hændelser vil blive registreret og rapporteret.

Hvis du oplever bivirkninger eller dårlig tolerance af behandlingen, kan dette føre til, at studiebehandlingen stoppes.

10 Langtidsopfølgning og afslutning

Du vil blive fulgt gennem hele studieperioden frem til juni 2025.

Der vil blive overvåget for behov for dialysebehandling på grund af terminal nyresvigt.

Eventuelle hjerte-kar-hændelser (både dødelige og ikke-dødelige) vil blive registreret.

Ved studieafslutning vil alle data blive analyseret for at vurdere effekten af patiromer sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit samtykke til at deltage i studiet, før der udføres nogen undersøgelser
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Din nyrefunktion skal være nedsat, så din GFR (et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet) er under 45 ml/min/1.73m², hvilket svarer til kronisk nyresygdom stadium 3b til 5
  • Du må ikke være i dialyse (kunstig nyrerensning)
  • Dit kalium-niveau i blodet (et vigtigt mineral) skal være over 5.0 mEq/L ved mindst to målinger med en uges mellemrum
  • Det høje kalium-niveau skal være til stede på trods af at du har fået kostvejledning og behandling for andre tilstande som metabolisk acidose (syreforstyrrelser i blodet), vanddrivende medicin ved behov, og god kontrol af blodsukkeret hvis du har diabetes
  • Dit magnesium-niveau (et andet mineral) i blodet skal være normalt
  • Du skal tage medicin som påvirker RAAS-systemet (hormonsystem der regulerer blodtryk og væskebalance), såsom ACE-hæmmere, ARB’er eller aldosteron-antagonister som spironolacton og finerenon

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke har kronisk nyresygdom (langvarig skade på nyrerne) i stadium IIIB til V
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får dialyse (kunstig rensning af blodet, når nyrerne ikke fungerer tilstrækkeligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tager medicin fra gruppen af RAAS-hæmmere (medicin der hjælper med at beskytte nyrerne og hjertet, såsom ACE-hæmmere, ARB’er eller aldosteronantagonister)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har hyperkalæmi (for høje niveauer af kalium i blodet), som er svær at behandle
  • Du kan ikke deltage, hvis dit kaliumniveau i blodet ikke har været 5,5 mEq/L eller højere ved to besøg i træk med en uges mellemrum
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke får den bedst tilgængelige konservative behandling (behandling uden dialyse eller nyretransplantation) for din nyresygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Ranica Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.06.2023

Forsøgssteder

Patiromer er et lægemiddel, der hjælper med at sænke niveauet af kalium i blodet. Det virker ved at binde sig til kalium i tarmen og fjerne det fra kroppen gennem afføringen. Dette lægemiddel bruges til patienter, der har for høje kalium-niveauer i blodet, hvilket kan være farligt for hjertet. I dette studie undersøges det, om patiromer kan hjælpe patienter med nyresygdom med at fortsætte med deres sædvanlige hjertemedicin uden at få farligt høje kalium-niveauer.

ACE-hæmmere er en type medicin, der hjælper med at beskytte nyrerne og hjertet. De virker ved at blokere et enzym, som får blodkarrene til at trække sig sammen. Dette hjælper med at sænke blodtrykket og reducere belastningen på nyrerne. ACE-hæmmere er særligt vigtige for patienter med nyresygdom, fordi de kan bremse forværringen af nyrefunktionen.

ARB-medicin (angiotensin receptor blokkers) har en lignende virkning som ACE-hæmmere. De hjælper med at beskytte nyrerne og hjertet ved at forhindre et hormon kaldet angiotensin i at påvirke blodkarrene. Dette resulterer i lavere blodtryk og mindre belastning på nyrerne. ARB-medicin bruges ofte som alternativ til ACE-hæmmere.

Aldosteron-antagonister er lægemidler, der blokerer virkningen af hormonet aldosteron. Dette hormon får kroppen til at holde på salt og vand, hvilket kan øge blodtrykket og belaste nyrerne. Ved at blokere aldosteron hjælper disse lægemidler med at reducere væskeophobning og beskytte nyrefunktionen. De kan dog også få kalium-niveauerne i blodet til at stige.

Undersøgte sygdomme:

Hyperkalæmi – Hyperkalæmi er en tilstand, hvor kaliumindholdet i blodet er for højt, typisk over 5,5 mmol/L. Dette sker ofte hos patienter med nyresygdom, da nyrerne normalt fjerner overskydende kalium fra kroppen. Når nyrerne ikke fungerer optimalt, ophobes kalium i blodet og kan forårsage alvorlige hjerterytmeforstyrrelser. Tilstanden kan udvikle sig gradvist hos patienter med kronisk nyresygdom eller opstå akut ved pludselig forværring af nyrefunktionen. Hyperkalæmi er særligt almindelig hos patienter i de senere stadier af kronisk nyresygdom.

Kronisk nyresygdom – Kronisk nyresygdom er en langvarig tilstand, hvor nyrernes evne til at rense blodet og regulere kroppens væske- og saltbalance gradvist forringes. Sygdommen inddeles i fem stadier baseret på nyrefunktionen, hvor stadie IIIB til V repræsenterer moderat til svært nedsat nyrefunktion. I disse stadier fungerer nyrerne kun med 15-45% af normal kapacitet. Sygdommen udvikler sig typisk over mange år og kan skyldes diabetes, højt blodtryk eller andre grundsygdomme. Efterhånden som sygdommen skrider frem, ophobes affaldsstoffer i blodet, og kroppens evne til at regulere elektrolytter som kalium bliver forringet.

Forsøgs-ID:
2023-503984-41-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af patiromer hos børn under 12 år med forhøjet kalium i blodet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Finland Frankrig Grækenland Ungarn Italien +5
  • Undersøgelse af natriumzirconiumcyclosilicat til behandling af forhøjet kalium i blodet hos patienter med kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien