Undersøgelse af lægemidlet natriumoxybat til behandling af alkoholafhængighed og reduktion af alkoholforbrug

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger alkoholafhængighed hos personer, der drikker store mængder alkohol dagligt. Sygdommen påvirker mennesker, der har udviklet en afhængighed af alkohol og ikke kan kontrollere deres drikkevaner. Behandlingen, der testes, hedder natriumoxybat, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere alkoholforbruget. Studiet sammenligner dette lægemiddel med placebo for at undersøge, hvor godt det virker til at hjælpe folk med at drikke mindre alkohol.

Formålet med studiet er at vise, om natriumoxybat kan hjælpe alkoholafhængige personer med at reducere deres alkoholforbrug, særligt antallet af dage med stort alkoholforbrug. Deltagerne vil være personer, der drikker farlige eller meget farlige mængder alkohol dagligt. Under studiet vil deltagerne modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo i en periode på 3 måneder. De vil blive overvåget regelmæssigt af læger og skal rapportere om deres drikkevaner.

Studiet måler hovedsageligt, hvor mange dage deltagerne drikker store mængder alkohol før og efter behandlingen. Dette kaldes dage med stort drikkeri, som betyder dage hvor en person drikker mere end de anbefalede sikre grænser. Deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele behandlingsperioden med regelmæssige besøg, hvor deres helbred og drikkevaner bliver vurderet. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om natriumoxybat er en sikker og effektiv behandling for folk, der kæmper med alkoholafhængighed.

1 Første besøg og behandlingsstart

Du vil modtage din første dosis af studiemedicinen natriumoxybat (ALCOVER). Medicinen kommer som en oral opløsning med 175 mg/ml i 10 ml flasker.

Medicinen har smag af sur sort kirsebær og indeholder hjælpestoffer som sorbitol, konserveringsmidler og renset vand.

Du skal tage medicinen gennem munden som anvist af studielægen.

2 Løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage natriumoxybat dagligt i henhold til den dosering, hyppighed og varighed som studielægen har ordineret til dig.

Under behandlingsperioden vil du skulle udfylde en tidslinje for tilbagesøgende drikkeri (TFLB), som registrerer dit alkoholforbrug.

Du skal også besvare forskellige spørgeskemaer og skalaer som del af studiets opfølgning.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg hos studielægen gennem hele behandlingsperioden for at overvåge din tilstand og medicinens virkning.

Ved hvert besøg vil din læge vurdere din sikkerhed og eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Dit alkoholforbrug vil blive nøje overvåget, særligt antallet af dage med stort alkoholforbrug (HDDs), som er dage hvor du drikker mere end 60 gram alkohol dagligt som mand eller mere end 40 gram som kvinde.

4 Hovedevalueringsbesøg efter 3 måneder

Efter 12 ugers behandling vil du have et vigtigt evalueringsbesøg (besøg 7).

Ved dette besøg vil studielægen måle det primære resultat af studiet, som er reduktionen i antallet af dage med stort alkoholforbrug sammenlignet med før behandlingen.

Dette besøg er afgørende for at vurdere om medicinen har været effektiv til at reducere dit alkoholforbrug.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Du vil fortsætte behandlingen indtil den planlagte afslutningsdato som bestemt af studieprotokollen.

Ved afslutning af behandlingen vil du have et sidste evalueringsbesøg hvor studielægen vil vurdere den samlede effekt og sikkerhed af behandlingen.

Alle dine data fra behandlingsperioden vil blive analyseret for at bestemme medicinens effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et samtykke til at deltage i studiet og til behandling af dine personlige data
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel, uanset køn eller etnicitet
  • Din kropsvægt skal være mellem 60 og 100 kg, og dit BMI (Body Mass Index – et mål for forholdet mellem højde og vægt) skal være under 40
  • Du skal have en nuværende diagnose med alkoholmisbrug ifølge DSM-5 (et internationalt diagnosesystem for psykiske lidelser)
  • Du skal have et højt eller meget højt dagligt alkoholforbrug baseret på WHO’s kriterier: over 60 gram om dagen for mænd og over 40 gram om dagen for kvinder (højt niveau), eller over 100 gram om dagen for mænd og over 60 gram om dagen for kvinder (meget højt niveau)
  • Du må ikke have eller kun have milde abstinenssymptomer (symptomer der opstår når man stopper med at drikke alkohol), målt med en score på mindre end 10 på CIWA-Ar skalaen
  • Din helbredstilstand skal være forenelig med sikker deltagelse i studiet, bekræftet gennem din sygehistorie og en fysisk undersøgelse
  • Du skal have haft mindst 4 dage med stort alkoholforbrug om ugen i de 4 uger før screeningsbesøget
  • Du skal være i stand til at udfylde TFLB (en dagbog over dit alkoholforbrug) og andre spørgeskemaer korrekt
  • Du skal være i stand til at tage studiemedicinen eller placebo
  • Hvis du har skrumpelever (cirrose): din tilstand skal være stabil og kompenseret, vurderet gennem klinisk evaluering og en psykometrisk test kaldet ANT1 med en score over 15
  • Hvis du er kvinde: du skal enten være overgangsalderen (menopausen) i mindst et år, være steriliseret, eller bruge sikker prævention før, under og i to måneder efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for natriumoxybat (det lægemiddel, der undersøges) eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin) eller har taget det inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, nyrer eller lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har søvnapnø (en tilstand hvor du holder op med at trække vejret kortvarigt under søvn) som ikke bliver behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (anfaldssygdom) som ikke er velbehandlet med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme som psykose (tab af kontakt med virkeligheden) eller skizofreni (en sindslidelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har selvmordstanker eller har forsøgt selvmord for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er afhængig af andre stoffer end alkohol, såsom stoffer eller receptpligtig medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager opioid medicin (stærk smertestillende medicin) regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention (hvis du er i den fødedygtige alder)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du arbejder på skift eller har meget uregelmæssige søvnmønstre

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ClinHouse Centrum Medyczne Zabrze Polen
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzów Polen
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Centre Hospitalier Le Vinatier Bron Frankrig
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord Frattamaggiore Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Bergamo Ovest Treviglio Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej W Lodzi Łódź Polen
Cdjafr Hcnnnetvuse Cczrcmx Cxvbazb Lt Cfcfuwfu La Couronne Frankrig
Ainnycl Smxtbzunj Peimsxvyqyd dj Svuovqvp Syrakus Italien
Aqxtheu Sybsqkmpy Loxukk da Nygqby 3 Slr Torre del Greco Italien
Acvejsw Otovebhgivo Pair Gztwujha Xjvhv Bergamo Italien
Aidxcwa Uqlsq Strywihjb Ltywvw Du Bvohiqg Bologna Italien
Nglo Pkhtwrdp Kcvmygq Pccdhlcgdcgmgd Ivayacxie Tuszyn Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.09.2020
Italien Italien
rekrutterer
15.09.2020
Polen Polen
rekrutterer
15.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Natriumoxybat er et lægemiddel, der bruges til at hjælpe mennesker med alkoholafhængighed med at reducere deres alkoholforbrug. Dette lægemiddel virker ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen, der er relateret til alkoholtrang og forbrug. I dette studie undersøges det, om natriumoxybat kan hjælpe deltagere med at drikke mindre alkohol og opretholde afholdelse fra alkohol. Lægemidlet gives som en væske, der tages gennem munden, og det kan hjælpe med at kontrollere impulsen til at drikke alkohol ved at påvirke hjernens belønningssystem.

Alkoholafhængighed – Alkoholafhængighed er en kronisk sygdom, hvor personen har mistet kontrollen over sit alkoholforbrug og fortsætter med at drikke alkohol på trods af negative konsekvenser. Tilstanden udvikler sig gradvist og karakteriseres ved tolerance, hvor personen har brug for større mængder alkohol for at opnå samme effekt. Abstinenser opstår når alkoholindtaget stoppes eller reduceres betydeligt, hvilket kan medføre fysiske og psykiske symptomer som rysten, svedtendens og angst. Sygdommen påvirker hjernens belønningssystem og gør det svært for personen at stoppe med at drikke. Over tid kan alkoholafhængighed føre til sociale, professionelle og personlige problemer. Tilstanden er progressiv, hvilket betyder at den typisk forværres over tid uden behandling.

Forsøgs-ID:
2023-506990-37-00
Protokolkode:
OXYLIFE
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af cannabidiol til at mindske alkoholforbrug hos personer med alkoholafhængighed

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig