Test af cannabidiol til at mindske alkoholforbrug hos personer med alkoholafhængighed

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet alkoholbrugsforstyrelse, som er en sygdom hvor personer har svært ved at kontrollere deres alkoholindtagelse og drikker store mængder alkohol regelmæssigt. Forskerne vil teste om et lægemiddel kaldet cannabidiol, som er et stof udvundet fra cannabisplanten, kan hjælpe mennesker med at reducere deres alkoholforbrug. Deltagerne vil få enten cannabidiol eller placebo for at sammenligne effekten af behandlingen.

Formålet med studiet er at undersøge om cannabidiol kan reducere alkoholforbruget hos personer med alkoholbrugsforstyrelse og samtidig påvirke alkoholens skadelige virkninger på hjernen og leveren. Under studiet vil deltagerne modtage behandling i 12 uger og skal dagligt rapportere deres alkoholforbrug. Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i kroppen, som viser hvor meget alkohol der er blevet indtaget og hvordan leveren fungerer. Leveren er det organ i kroppen som nedbryder alkohol, og langvarigt alkoholforbrug kan skade den.

Forskerne vil også bruge MRI-scanninger, som er en type røntgenundersøgelse der tager detaljerede billeder af kroppen uden stråling, til at undersøge både hjernen og leveren. De vil måle ændringer i hjernens grå substans, som er den del af hjernen der indeholder nervecellernes kroppe, og undersøge fedtindholdet i leveren. Derudover vil deltagerne gennemgå tests af deres hukommelse, opmærksomhed og tænkeevne, og forskerne vil måle deres angst- og depressionsniveauer samt livskvalitet gennem hele studieperioden.

1 Opstart af studiet

Du starter med at få udleveret din studiebehandling, som enten vil være cannabidiol eller placebo (en behandling uden aktiv virkning). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og forskerne vil heller ikke vide det.

Cannabidiol er et stof, der udvindes fra cannabis, men som ikke giver rus. Det kommer som en oral opløsning (flydende medicin, du tager gennem munden).

Du vil få præcise instruktioner om, hvordan du skal tage din behandling hver dag.

2 Daglig behandling og registrering

Du skal tage din behandling hver dag i hele studieperioden, som varer i 12 uger.

Samtidig skal du hver dag registrere dit alkoholforbrug ved hjælp af A-TLFB (en daglig selvrapportering af dit alkoholindtag). Dette betyder, at du skal notere, hvor meget alkohol du drikker hver dag.

Du skal være ærlig og nøjagtig i dine registreringer, da dette er meget vigtigt for studiet.

3 Løbende vurderinger gennem studiet

Under studiet vil du blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer på forskellige tidspunkter.

Du vil blive vurderet for alkoholtrang ved hjælp af OCDS-skemaet (et spørgeskema om, hvor meget du har lyst til at drikke alkohol).

Dit alkoholforbrugsmønster vil blive vurderet med AUDIT-C (et kort spørgeskema om dine drikkevaner).

Du vil også udfylde spørgeskemaer om angst og depression (HADS), søvnkvalitet (PSQI), livskvalitet (SF12v2), og din tillid til at kunne modstå alkohol.

4 Blodprøver

Du vil få taget blodprøver ved starten og slutningen af studiet.

Blodprøverne måler GGT (et leverenzym, der kan være forhøjet ved alkoholforbrug), CDT (et protein, der ændres ved regelmæssigt alkoholforbrug), og PEth (et stof, der dannes i blodet, når du drikker alkohol).

Disse prøver hjælper med at vurdere, hvordan dit alkoholforbrug påvirker din krop.

5 Ultralydsundersøgelse af leveren

Du vil få foretaget en ultralydsundersøgelse af din lever ved starten og slutningen af studiet.

Undersøgelsen måler CAP-score ved hjælp af ultralydselastografi (en teknik, der vurderer leverens tilstand).

Dette er en smertefri undersøgelse, der hjælper med at vurdere, om der er sket ændringer i din lever under studiet.

6 MR-scanninger

Du vil få foretaget MR-scanninger af både din lever og din hjerne ved starten og slutningen af studiet.

Leverscanningen måler fedtindhold i leveren (også kaldet steatose) ved hjælp af specielle teknikker som morfometrisk vurdering og SRM-vurdering.

Hjernescanningen undersøger ændringer i grå substans (hjernevæv) i områder, der er forbundet med følelser og beslutningstagning, samt tykkelsen af hjernebark i specifikke områder.

MR-scanningerne er smertefri, men du skal ligge stille i scanneren i en periode.

7 Neuropsykologiske test

Ved starten og slutningen af studiet vil du gennemføre neuropsykologiske test.

Disse test vurderer din opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner (din evne til at planlægge, træffe beslutninger og kontrollere din adfærd).

Testene foregår typisk som opgaver på computer eller med papir og blyant.

8 Afslutning efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil du stoppe med at tage studiebehandlingen.

I de sidste 4 uger af studiet (uge 8 til 12) vil dit alkoholforbrug blive målt særligt nøje, da dette bruges til at vurdere behandlingens effekt.

Du skal fortsætte med at registrere dit daglige alkoholforbrug i hele denne periode.

Alle de undersøgelser, du fik foretaget ved starten, vil blive gentaget for at måle eventuelle ændringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være mindst 18 år gammel
  • Kunne forstå fransk
  • Have læst informationsmaterialet om undersøgelsen og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Være tilknyttet sundhedsforsikring
  • Opfylde kriterierne for alkoholbrugsforstyrelse (en tilstand hvor personen har problemer med alkoholforbrug) ifølge DSM-5 (et system læger bruger til at diagnosticere psykiske lidelser)
  • Have drukket i gennemsnit mindst 12 standarddrinks (svarende til 120 gram alkohol) om dagen i måneden før deltagelse i undersøgelsen – det betyder et samlet forbrug på 336 standarddrinks i løbet af de 28 dage før undersøgelsen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en alvorlig psykisk lidelse (en tilstand der påvirker dit sind og din adfærd på en måde, der kræver behandling)
  • Du har bipolar lidelse (en tilstand hvor dit humør skifter mellem meget høje og meget lave perioder)
  • Du har skizofreni eller andre tilstande hvor du kan høre stemmer eller se ting, der ikke er der
  • Du har haft selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for det seneste år
  • Du tager medicin til behandling af alvorlige psykiske lidelser
  • Du har en personlighedsforstyrrelse (et fast mønster af tanker og adfærd, der afviger væsentligt fra det normale)
  • Du har en spiseforstyrrelse som anoreksi (hvor du spiser meget lidt) eller bulimi (hvor du kaster op efter at have spist)
  • Du har posttraumatisk stresssyndrom (en tilstand der opstår efter at have oplevet noget meget traumatisk)
  • Du har en alvorlig angstlidelse der ikke er under kontrol
  • Du har en alvorlig depression der ikke er under kontrol
  • Du har demens eller andre tilstande der påvirker din hukommelse og tænkeevne alvorligt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Le Vinatier Bron Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Huriez Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cannabidiol (CBD) er et naturligt stof, der udvindes fra cannabisplanten. I modsætning til THC, som er det berusende stof i cannabis, får CBD dig ikke høj eller beruset. CBD undersøges i dette studie som en mulig behandling til at hjælpe mennesker med alkoholproblemer med at drikke mindre. Forskerne vil teste, om CBD kan reducere lysten til at drikke alkohol og hjælpe med at beskytte hjernen og leveren mod skader forårsaget af for meget alkohol. CBD gives som en behandling, som patienterne tager regelmæssigt i løbet af studiet for at se, om det kan gøre en forskel i deres drikkemønster.

Alkoholbrugsforstyrrelser – En psykisk lidelse karakteriseret ved et problematisk mønster af alkoholforbrug, der fører til klinisk betydningsfuld forringelse eller lidelse. Tilstanden involverer tab af kontrol over alkoholindtaget, fortsættelse af alkoholbrug på trods af skadelige konsekvenser, og udvikling af tolerance hvor større mængder alkohol er nødvendige for at opnå den ønskede effekt. Personer med denne forstyrrelse oplever ofte intense trang til alkohol og vanskeligheder med at stoppe eller reducere forbruget. Tilstanden kan føre til fysiske, sociale og erhvervsmæssige problemer. Over tid kan lidelsen forværres uden passende intervention, og den påvirker hjernens belønningssystem og impulskontrol.

Forsøgs-ID:
2024-517751-13-01
Protokolkode:
PHRCN2018
NCT ID:
NCT05159830
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet natriumoxybat til behandling af alkoholafhængighed og reduktion af alkoholforbrug

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen