Dette studie undersøger ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som er en leversygdom hvor der opstår betændelse og fedtophobning i leveren uden forbindelse til alkoholforbrug. Sygdommen kan føre til fibrose, hvilket betyder arvævsdannelse i leveren. I dette studie deltager patienter med moderat til alvorlig fibrose i stadium 2 eller 3, men som endnu ikke har udviklet cirrose, der er den mest alvorlige form for leverbeskadigelse.
Formålet med studiet er at vurdere virkningen og sikkerheden af medicinen lanifibranor sammenlignet med placebo. Studiet er opdelt i to dele: først en periode hvor deltagerne får enten lanifibranor eller placebo uden at vide hvilket, og derefter en periode hvor alle deltagere får den aktive medicin. Under hele studiet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt med blodprøver og andre tests for at overvåge deres levertilstand og eventuelle bivirkninger.
Studiet vil vare i samlet 72 uger og involverer leverbiopsier, som er små vævsprøver fra leveren, for at måle ændringer i sygdomstilstanden. Målet er at se om lanifibranor kan hjælpe med at reducere betændelsen i leveren og forbedre fibrosen. Deltagerne vil også modtage vejledning om livsstilsændringer gennem hele studieperioden som en del af behandlingen.
1Indledende undersøgelser og screeningsperiode
Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, fysisk undersøgelse og gennemgang af din medicinske historie.
Der vil blive taget en leverbiopsi (vævsprøve fra leveren) for at bekræfte diagnosen NASH (non-alkoholisk steatohepatitis) og vurdere graden af fibrose (arvævsdannelse i leveren).
Din vægt skal have været stabil i 6 måneder forud for denne periode, og du må ikke have ændret vægt med mere end 5%.
2Randomisering og start på behandling
Du vil blive tildelt enten lanifibranor eller placebo (inaktive tabletter) ved tilfældighed. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.
Du vil modtage tabletter, som skal tages dagligt. Tabletterne indeholder enten det aktive stof lanifibranor eller placebo.
Du skal fortsætte med at følge anbefalingerne om livsstilsændringer, som vil blive overvåget gennem hele studiet.
3Behandlingsperiode – Del A (72 uger)
Du vil tage din tildelte behandling (enten lanifibranor eller placebo) dagligt i 72 uger.
Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg, hvor din tilstand vil blive overvåget gennem blodprøver, fysiske undersøgelser og andre tests.
Din vægt og livsstil vil blive overvåget løbende for at sikre, at du følger anbefalingerne.
Eventuel anden medicin, du tager, skal forblive uændret i dosering gennem hele denne periode.
4Leverbiopsi efter 72 uger
Efter 72 ugers behandling vil der blive taget en ny leverbiopsi for at vurdere effekten af behandlingen.
Denne biopsi vil vise, om der er sket forbedring i NASH og reduktion af fibrose i leveren.
Lægen vil sammenligne resultaterne med den første biopsi for at vurdere behandlingens effekt.
5Behandlingsperiode – Del B (aktiv behandlingsforlængelse)
Efter de første 72 uger vil alle deltagere modtage aktiv behandling med lanifibranor, uanset hvad de fik i den første periode.
Denne periode fokuserer på at vurdere sikkerheden ved længerevarende behandling med lanifibranor.
Du vil fortsætte med regelmæssige kontrolbesøg for overvågning af din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Livsstilsanbefalingerne skal fortsat følges gennem denne periode.
6Løbende overvågning og sikkerhedsvurdering
Through hele studieperioden vil din sikkerhed blive nøje overvåget gennem regelmæssige blodprøver og undersøgelser.
Eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive registreret og vurderet.
Du skal rapportere alle symptomer eller bekymringer til studiepersonalet på dine besøg.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være i stand til at forstå studiets formål og være villig til at følge alle procedurer og regler i undersøgelsen
Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
Du skal være villig til at fortsætte i studiet, selvom du flytter i løbet af de første 72 uger
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en leverbiopsi (en lille prøve af levervæv) der viser NASH (fedtlever med betændelse) med fibrose (arvæv i leveren). Denne biopsi må ikke være ældre end 7 måneder
Din leverbiopsi skal vise specifikke grader af sygdom målt på tre skalaer:
Fedtindhold i leveren skal være på mindst niveau 1
Aktivitet (betændelse og skade) skal være på niveau 3 eller 4 for hovedgruppen, eller mindst niveau 2 for undersøgelsesgruppen
Fibrose (arvæv) skal være på niveau 2 eller 3 for hovedgruppen, eller niveau 1 til 3 for undersøgelsesgruppen
Din MELD-score (et mål for hvor syg din lever er) skal være 12 eller lavere, medmindre du tager blodfortyndende medicin
Hvis du tager speciel medicin som GLP1-agonister (diabetesmedicin), SGLT2-hæmmere (diabetesmedicin), højdosis vitamin E, statiner (kolesterolsænkende medicin) eller medicin mod overvægt, skal du have taget den samme dosis i flere måneder før studiet
Anden medicin du tager skal have været på samme dosis i mindst 3 måneder før studiet starter
Hvis du har overvægt, skal du have prøvet at tabe dig gennem kost og motion mindst én gang i de sidste 6 år uden varigt resultat
Din vægt skal have været stabil i 6 måneder før studiet (ikke ændret mere end 5%)
Du skal være villig til at følge råd om livsstilsændringer gennem hele studiet
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for leversygdomme end fedtlever (fedtophobning i leveren uden alkohol som årsag)
Du kan ikke deltage hvis du drikker for meget alkohol regelmæssigt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald for nylig
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes
Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin der kan skade leveren
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der ikke er behandlet
Du kan ikke deltage hvis du har haft levertransplantation (fået en ny lever fra en donor)
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for det medicin der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med at synke medicin
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du ikke kan følge studiets krav og procedurer
Lanifibranor er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for NASH (non-alkoholisk steatohepatitis), som er en type leversygdom. NASH opstår, når der ophobes fedt i leveren hos personer, der ikke drikker store mængder alkohol, og dette kan føre til betændelse og ar-dannelse i leveren. Lanifibranor virker ved at påvirke flere forskellige biologiske veje i kroppen, der kan hjælpe med at reducere betændelse og ar-dannelse i leveren. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at forbedre leverens tilstand ved at behandle både fedtophobningen og betændelsen, der karakteriserer NASH.
Non-alkoholisk steatohepatitis (NASH) – Non-alkoholisk steatohepatitis er en alvorlig form for fedtlever, der ikke er forårsaget af alkoholforbrug. Sygdommen opstår, når der ophobes fedt i leveren, hvilket fører til betændelse og beskadigelse af levercellerne. Over tid kan denne betændelse forårsage ar-dannelse i leveren, hvilket kaldes fibrose. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan føre til cirrhose, hvor levervævet bliver permanent beskadiget og erstattet af arvæv. NASH er ofte forbundet med fedme, diabetes og andre metaboliske lidelser. Mange mennesker med NASH oplever ingen symptomer i de tidlige stadier af sygdommen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn