Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Lanifibranor

Lanifibranor er et lovende lægemiddel, der undersøges i flere kliniske forsøg for behandling af fedtleverbetændelse (NASH) og andre sygdomme. Dette lægemiddel virker ved at påvirke specielle receptorer i kroppen kaldet PPAR-receptorer, som spiller en vigtig rolle i kroppens stofskifte og betændelsesprocesser. Forsøgene viser, at lanifibranor kan hjælpe med at forbedre leversundhed, blodsukker og kolesterolniveauer hos patienter med forskellige tilstande.

Indholdsfortegnelse

Hvad er lanifibranor?

Lanifibranor, også kendt som IVA337, er et lægemiddel under udvikling, der undersøges i kliniske forsøg[1][2][3]. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet pan-PPAR agonister, hvilket betyder, at det påvirker alle tre typer af PPAR-receptorer i kroppen[2][7].

PPAR-receptorer er særlige proteiner i kroppens celler, der spiller en vigtig rolle i reguleringen af stofskifte, betændelsesprocesser og dannelsen af arvæv[2]. Ved at aktivere alle tre typer (PPAR-alfa, PPAR-gamma og PPAR-delta) samtidigt, har lanifibranor potentiale til at behandle flere aspekter af sygdomme som fedtleverbetændelse på én gang[7].

Sygdomme og tilstande der undersøges

Lanifibranor undersøges primært til behandling af følgende tilstande:

Fedtleverbetændelse (NASH)

NASH (Non-alcoholic steatohepatitis) er den primære sygdom, som lanifibranor udvikles til[2][3][5][7][3]. NASH er en alvorlig form af leversygdom, hvor der både er fedtophobning og betændelse i leveren[3]. Sygdommen kan udvikle sig til leverfibrose (arvævsdannelse) og i værste fald til skrumpelever[3][3].

Type 2-diabetes og fedtlever (NAFLD)

Lanifibranor undersøges også hos patienter med type 2-diabetes og fedtlever (NAFLD)[2][5]. NAFLD er en mildere form end NASH, hvor der er fedtophobning i leveren, men mindre betændelse[2].

Systemisk sklerose

I et særskilt forsøg undersøges lanifibranor til behandling af systemisk sklerose, en sjælden autoimmun bindevævssygdom[6]. Denne sygdom forårsager fortykkelse og forhærdning af hud og organer[6].

Hvordan virker lanifibranor?

Lanifibranor virker som en pan-PPAR agonist, hvilket betyder, at det aktiverer alle tre typer af PPAR-receptorer[1][7]. Denne brede påvirkning giver lægemidlet mulighed for at tackle flere aspekter af sygdomme som NASH:

  • Metabolisk påvirkning: Forbedrer kroppens håndtering af sukker og fedt[2]
  • Betændelsesdæmpende: Reducerer betændelse i leveren og andre væv[7]
  • Anti-fibrotisk: Modvirker dannelsen af arvæv[7]

Dosering og administration

Lanifibranor gives som filmovertrukne tabletter gennem munden[2][7]. Tabletterne indeholder typisk 400 mg aktiv ingrediens pr. tablet[2].

Doseringer i forsøgene

De mest almindelige doser, der undersøges i kliniske forsøg, er:

  • 800 mg dagligt: Givet som to 400 mg tabletter én gang om dagen[1][2][3][5]
  • 1200 mg dagligt: Givet som tre 400 mg tabletter én gang om dagen[1][3][7]

Administrationsvejledning

Lanifibranor skal tages sammen med mad for optimal absorption[3][5]. Dette hjælper med at sikre, at lægemidlet optages korrekt i kroppen.

Typer af kliniske forsøg

Der gennemføres flere forskellige typer kliniske forsøg med lanifibranor:

Fase 1-forsøg (Sikkerhed og farmakokinetik)

Disse forsøg fokuserer på at undersøge lægemidlets sikkerhed og hvordan kroppen håndterer det[1][4]. Et specifikt forsøg undersøger farmakokinetikken hos kinesiske deltagere for at forstå, om der er forskelle mellem forskellige befolkningsgrupper[1].

Fase 2-forsøg (Effektundersøgelser)

Fase 2-forsøg undersøger lægemidlets virkning på specifikke sygdomme. Der er gennemført forsøg for NASH[7], kombinationen af type 2-diabetes og NAFLD[2], og systemisk sklerose[6].

Fase 3-forsøg (Store effektivitetsstudier)

Det største igangværende forsøg er NATiV3-studiet, som undersøger lanifibranors virkning hos 1000 patienter med NASH og moderat til svær leverfibrose[3][3]. Dette forsøg består af to dele: en første placebo-kontrolleret periode efterfulgt af en aktiv behandlingsforlængelse[3].

Effekter og resultater

Forsøgene undersøger forskellige effektparametre afhængigt af den sygdom, der behandles:

Leverrelaterede effekter

I NASH-forsøgene måles:

  • Opløsning af NASH: Forbedring af betændelse og ballonering af leverceller[3][7]
  • Forbedring af fibrose: Reduktion af arvævsdannelse i leveren[3][7]
  • Leverfedt: Reduktion af fedtindhold i leveren målt ved magnetisk resonans spektroskopi[2]
  • Leverfunktionstest: Forbedring af ALT, AST og andre levermarkører[2][7]

Metaboliske effekter

Hos patienter med type 2-diabetes undersøges:

  • HbA1c: Det langsigtede blodsukkerniveau[2][5]
  • Insulinfølsomhed: Forbedring af kroppens reaktion på insulin[2]
  • Lipidprofil: Forbedring af kolesterol og triglycerider[2][7]

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhed er et hovedfokus i alle kliniske forsøg med lanifibranor. Forsøgene overvåger nøje for:

Almindelig sikkerhedsovervågning

Alle forsøg inkluderer regelmæssig overvågning af:

  • Bivirkninger: Registrering af alle uønskede hændelser[1][4]
  • Vitale tegn: Blodtryk, puls og andre grundlæggende målinger[4]
  • Laboratorieprøver: Blodprøver for at overvåge lever-, nyre- og andre organfunktioner[4]
  • EKG: Overvågning af hjertets elektriske aktivitet[4]

Særlig sikkerhedsovervågning

I NASH-forsøgene er der særligt fokus på:

  • Leverrelaterede komplikationer: Overvågning for forværring af leversygdom[3]
  • Kardiovaskulære hændelser: Hjerte-kar-relaterede bivirkninger[3]
  • Autoimmune reaktioner: Særligt relevant på grund af lægemidlets virkemåde[3]

Forsigtighedsforanstaltninger

Der er etableret specifikke kriterier for deltagelse i forsøgene for at sikre patientsikkerheden:

  • Patienter med svær leversygdom eller skrumpelever udelukkes[3]
  • Regelmæssige leverbiopsier gennemføres for at overvåge sygdomsudviklingen[3][7]
  • Stabil baggrundsbehandling kræves før forsøgsstart[3]

Forskerne gennemgår løbende alle sikkerhedsdata for at sikre, at forsøgene kan fortsætte sikkert[4]. Dette omfatter både individuel patientovervågning og overordnede sikkerhedsvurderinger af alle forsøgsdata.

Emne Information
Lægemiddelnavn Lanifibranor (også kaldet IVA337)
Virkemåde Pan-PPAR agonist – aktiverer alle tre typer PPAR-receptorer
Primære sygdomme Fedtleverbetændelse (NASH), type 2-diabetes, fedtlever (NAFLD)
Administration Tabletter taget gennem munden, en gang dagligt med mad
Doseringsområde 800-1200 mg dagligt
Forsøgsstatus Fase 1, 2 og 3 kliniske forsøg igangværende
Hovedeffekter Forbedret leversundhed, bedre blodsukkerkontrol, forbedrede fedtværdier
Monitering Regelmæssige sikkerhedsvurderinger og effektmålinger

FAQ

  • Hvad er lanifibranor? Lanifibranor er et lægemiddel, der virker som en pan-PPAR agonist. Det betyder, at det påvirker alle tre typer af PPAR-receptorer i kroppen, som er vigtige for stofskifte, betændelse og arvævsudvikling. Det undersøges hovedsageligt til behandling af fedtleverbetændelse (NASH).
  • Hvilke sygdomme undersøges lanifibranor til? Lanifibranor undersøges primært til behandling af fedtleverbetændelse (NASH), type 2-diabetes og fedtlever (NAFLD). Derudover er det blevet testet til behandling af systemisk sklerose, en sjælden bindevævssygdom.
  • Hvordan gives lanifibranor? Lanifibranor gives som tabletter, der tages gennem munden. I de fleste forsøg tages det én gang dagligt sammen med mad. Doserne, der undersøges, varierer fra 800 mg til 1200 mg om dagen.
  • Hvad viser forsøgene om lanifibranors effekt? Forsøgene undersøger, om lanifibranor kan forbedre leversundhed ved at reducere betændelse og arvævsdannelse i leveren. Det undersøges også, om det kan forbedre blodsukkerregulering og kolesterolniveauer hos patienter med type 2-diabetes.
  • Er lanifibranor sikkert at bruge? Sikkerhed er et hovedfokus i alle kliniske forsøg med lanifibranor. Forsøgene overvåger nøje for bivirkninger og uønskede hændelser. Indtil videre gennemføres forsøgene for at etablere både virkning og sikkerhed af lægemidlet.

Igangværende kliniske forsøg for Lanifibranor

  • Undersøgelse af lægemidlet lanifibranor til behandling af fedtleverbetændelse (NASH) hos voksne med moderat til svær leverskade

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5

Ordliste

  • NASH (Fedtleverbetændelse): En leversygdom hvor der ophobes fedt i leveren sammen med betændelse og skade på levercellerne. Det kan udvikle sig til skrumpelever hvis det ikke behandles.
  • NAFLD (Fedtlever): En tilstand hvor der ophobes fedt i leveren uden væsentlig betændelse. Det er den mildeste form af fedtleversygdom.
  • PPAR-receptorer: Specielle proteiner i kroppens celler, der regulerer stofskifte, betændelse og udvikling af arvæv. Der findes tre typer: PPAR-alfa, PPAR-gamma og PPAR-delta.
  • Pan-PPAR agonist: Et lægemiddel, der aktiverer alle tre typer af PPAR-receptorer samtidigt, hvilket kan have bredere terapeutiske effekter.
  • Fibrose: Dannelse af arvæv i organer som følge af beskadigelse eller betændelse. I leveren kan fibrose udvikle sig til skrumpelever.
  • Farmakokinetik: Studiet af hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller lægemidler over tid.
  • HbA1c: En blodprøve, der viser det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de sidste 2-3 måneder. Bruges til at følge diabeteskontrol.
  • Systemisk sklerose: En sjælden autoimmun sygdom, hvor bindevævet i hud og organer bliver fortykt og hårdt.
  • Placebo: En inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder den aktive ingrediens. Bruges i forsøg til sammenligning.
  • Leverbiopsi: En undersøgelse hvor en lille prøve af levervæv udtages og undersøges under mikroskop for at vurdere sygdom og skade.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06126562
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03459079
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-laegemidlet-lanifibranor-til-behandling-af-fedtleverbetaendelse-nash-hos-voksne-med-moderat-til-svaer-leverskade/
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03866369
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05232071
  6. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02503644
  7. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03008070