Sikkerhed og tolerabilitet af efimosfermin alfa hos voksne med kendt eller mistænkt F2‑ eller F3‑stadie metabolisk dysfunktion‑associeret steatohepatitis (MASH)
Studiet undersøger personer med kendt eller mistænkt F2- eller F3-stadie af Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH), en levertilstand hvor fedt ophobes i leveren og kan føre til betændelse. Deltagerne får enten en injektion af efimosfermin alfa, som gives under huden, eller en placebo.
Formålet er at vurdere sikkerheden og hvor godt kroppen tolererer behandlingen. Deltagerne vil blive indkaldt til regelmæssige besøg over omkring 52 uger, hvor de får injektionen hver anden uge, får blodprøver og gennemgår nogle billeddannelser for at følge leverens tilstand.
En subkutan injektion betyder, at medicinen sprøjtes i vævet lige under huden. Laboratorieundersøgelser måler leverenzym som ALT og AST, som kan vise leverens funktion. En MRI-scan er en type billeddannelse, der bruger magnetfelter til at give detaljerede billeder af leverens fedtindhold.
1tilmelding og randomisering
du underskriver et informeret samtykke og bliver registreret i studiet.
herefter placeres du tilfældigt i en af tre grupper: efimosfermin alfa-gruppen, placebo-gruppen eller en kontrolgruppe, uden at du eller de behandlende ved, hvilken gruppe du er i.
2baselineundersøgelse
før den første injektion gennemføres en række undersøgelser for at fastlægge din udgangstilstand.
undersøgelserne omfatter blodprøver, billeddannelse af leveren (fx mri‑pdff) og måling af elf‑score og andre laboratorieværdier.
3første injection
du modtager den første subkutan injection (injektion under huden).
medicinen er i pulverform til opløsning for injektion.
dosis fastsættes af studieprotokollen og administreres i henhold til den fastlagte plan.
for både efimosfermin alfa og placebo gives injektionen på samme måde.
4regelmæssige injectioner og kontrolbesøg
du får en injektion hver uge i op til 52 uger.
ved hver injektion eller ved planlagte kontrolbesøg tages blodprøver og andre sikkerhedsundersøgelser for at overvåge din tilstand.
kontrolbesøg kan også omfatte spørgeskemaer om eventuelle bivirkninger.
5overvågning af bivirkninger
alle bivirkninger (kaldet teae – behandling‑relaterede hændelser) registreres og vurderes for sværhedsgrad.
hvis en bivirkning er alvorlig, kan du blive bedt om at stoppe med at modtage medicinen.
bivirkninger kan også føre til, at du forlader studiet før uge 52.
6slutvurdering ved uge 52
ved afslutningen af de 52 uger foretages en endelig samling af blodprøver, leverbilleddannelse og måling af elf‑score, vcte‑lsm og andre laboratorieværdier.
resultaterne bruges til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og eventuelle ændringer i leverfunktion.
7afslutning af studiet
efter den sidste vurdering får du information om, hvordan dine data vil blive brugt i forskningen.
der kan tilbydes yderligere opfølgning efter studiets afslutning, men dette er ikke en del af den aktive interventionsperiode.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal kunne forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, et dokument der forklarer, hvad undersøgelsen går ud på, så du kan give dit samtykke.
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel, når du tilmelder dig undersøgelsen.
Du skal have haft eller have mindst to af de fem faktorer, der udgør metabolisk syndrom (såsom højt blodtryk, højt blodsukker, ekstra fedt omkring taljen, højt kolesteroltal eller unormale blodfedt‑niveauer).
Du skal have en kendt eller mistænkt diagnose af MASH, som betyder Metabolisk Dysfunktion‑Associeret Steatohepatitis, en levertilstand med fedtansamling og betændelse.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Blodprøver viser, at leverenzymerne ALT eller AST er fem gange højere end den øverste normale grænse (ULN, “upper limit of normal”).
Blodprøven for phosphatidylethanol (PEth) er 80 ng/mL eller højere – PEth er et mærke for alkoholindtag i de seneste uger.
Der er tegn på infektion med HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B (positivt HBsAg‑test) eller hepatitis C.
Man har en kronisk leversygdom af en anden årsag, fx alkoholisk leversygdom, portal hypertension (højt blodtryk i leverens blodkar), viral hepatitis, tidligere levercirrose eller alvorlig leversygdom med væske i maven (ascites), blødende spiserør‑ eller maveårer, nyresvigt på grund af leveren (hepatorenal syndrome) eller hjerneforstyrrelser på grund af lever (hepatic encephalopathy).
Man har druckket store mængder alkohol i mindst 3 måneder inden for de 12 måneder før undersøgelsen.
Den samlede bilirubin i blodet er 1,3 mg/dL eller højere. Bilirubin er et stof, der kan gøre huden gul. Personer med Gilbert‑syndrom kan kun medtages, hvis kun den samlede bilirubin er forhøjet, men den direkte bilirubin udgør højst 20 % af den samlede.
Blodets albumin (et protein fra leveren) er 3,5 g/dL eller lavere.
Blodets koagulationstest INR er 1,3 eller højere, medmindre den er forhøjet på grund af medicin, der tyndser blodet.
Leverenzymerne alkalisk fosfatase (ALP) er to gange højere end den øverste normale grænse (ULN).
Antallet af blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne) er under 140 000 per mm³. Hvis tallet er mellem 110 000 og 140 000, kan det overvejes individuelt.
Blodets creatinine (et affaldsstof fra musklerne) er 1,5 mg/dL eller højere, eller nyrefunktionen (creatinine clearance) er 60 mL/min/1,73 m² eller lavere.
Gennemsnitligt blodsukker over de sidste 2‑3 måneder, målt som HbA1c, er 9,0 % eller højere.
Leversygdomsvurderingen MELD‑score er 12 eller højere, medmindre den er forhøjet af andre årsager end leverfunktion (fx Gilbert‑syndrom).
Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.
Forsøgsstatus
Land
Rekrutteringsstatus
Rekrutteringsstart
Belgien
rekrutterer endnu ikke
06.07.2026
Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
06.07.2026
Frankrig
rekrutterer endnu ikke
06.07.2026
Grækenland
rekrutterer endnu ikke
06.07.2026
Holland
rekrutterer endnu ikke
06.07.2026
Italien
rekrutterer endnu ikke
06.07.2026
Polen
rekrutterer endnu ikke
06.07.2026
Spanien
rekrutterer endnu ikke
06.07.2026
Tyskland
rekrutterer endnu ikke
06.07.2026
Østrig
rekrutterer endnu ikke
06.07.2026
Forsøgssteder
EFIMOSFERMIN ALFA er et lægemiddel, der gives som en injektion under huden. Det er en syntetisk version af et naturligt protein, som hjælper med at regulere stofskiftet i leveren. I dette forsøg undersøges, om stoffet er sikkert og tolereres godt hos personer med leverbetændelse forbundet med fedtlever (MASH). Deltagerne får injektionen i en fastlagt periode, og forskerne ser på eventuelle bivirkninger og hvordan kroppen reagerer på behandlingen.
Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) – Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) er en levertilstand, hvor fedt ophobes i levercellerne og samtidig opstår betændelse. Tilstanden starter ofte med fedtophobning uden tydelige symptomer, men kan udvikle sig til betændelse, som kan gøre leveren hævet og påvirke leverfunktionen. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til dannelse af arvæv i levervævet. Denne arvævsudvikling kan gøre leveren hårdere og påvirke dens evne til at udføre sine opgaver. Tilstanden er forbundet med metaboliske forstyrrelser som fedme og insulinresistens. Progressionen kan variere fra person til person.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
Østrig