Undersøgelse af lægemidlet ivermectin til behandling af parasitinfektionen strongyloidiasis – sammenligning af fast dosis og vægtbaseret dosis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Strongyloidiasis er en sygdom forårsaget af en parasit, som findes over hele verden i tropiske og subtropiske områder. De fleste patienter med strongyloidiasis har ingen symptomer eller kun milde symptomer med maveproblemer, åndedrætsbesvær og hudforandringer. I situationer hvor kroppens forsvar er svækket, kan der opstå alvorlige komplikationer med høj dødelighed.

Dette studie undersøger effektiviteten og sikkerheden af en fast dosis på 18 mg ivermectin til behandling af ukompliseret strongyloidiasis hos voksne med et normalt immunforsvar. Formålet er at vise, at en fast dosis på 18 mg ivermectin har samme behandlingsresultat som den sædvanlige vægtjusterede dosis af ivermectin. Ivermectin er et lægemiddel, der bruges til at bekæmpe parasitter.

Undersøgelsen er et randomiseret non-inferioritet klinisk studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten den faste dosis eller den vægtjusterede dosis for at sammenligne deres effektivitet. Behandlingsresultatet måles ved at undersøge, om parasitten er forsvundet fra kroppen seks måneder efter behandlingen. Dette kaldes mikrobiologisk helbredelse og viser, om behandlingen har været vellykket.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte din diagnose af strongyloidiasis, som er en sygdom forårsaget af en parasit. Denne undersøgelse kan omfatte afføringsprøver for at finde parasitlarver eller blodprøver for at måle antistoffer mod parasitten.

Efter bekræftelsen af din diagnose vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen vælger, hvilken behandling du får – det bestemmes ved lodtrækning.

2 Behandling med ivermectin

Du vil modtage ivermectin, som er et antiparasitært lægemiddel, der dræber parasitten i din krop.

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du enten få en fast dosis på 18 mg ivermectin uanset din vægt, eller du vil få en dosis beregnet ud fra din kropsvægt.

Medicinen gives som en enkelt dosis, hvilket betyder, at du kun skal tage den én gang. Du skal tage tabletten(erne) på tom mave med et glas vand.

3 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger. Du skal rapportere alle symptomer eller ubehag, du måtte opleve efter at have taget medicinen.

Du vil få planlagt opfølgningsbesøg for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen og for at sikre din sikkerhed.

4 Mikrobiologisk evaluering ved 6 måneder

Seks måneder efter behandlingen skal du levere nye prøver for at kontrollere, om behandlingen har været effektiv.

Dette vil omfatte mikrobiologiske tests, som betyder prøver af din afføring og muligvis blod for at se, om parasitten er forsvundet fra din krop.

Denne evaluering vil afgøre, om behandlingen har resulteret i en mikrobiologisk helbredelse, hvilket betyder, at parasitten ikke længere kan påvises i dine prøver.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal skrive under på et samtykke-dokument, hvor du siger ja til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en bekræftet diagnose af strongyloidiasis (en parasitsygdom forårsaget af små orme). Diagnosen kan være stillet på to måder:
- Ved at finde parasittens larver (små orme-unger) i din afføring gennem særlige laboratorieundersøgelser
- Ved en blodprøve (ELISA-test) der viser antistoffer mod parasitten med en værdi på 2 eller højere
Du skal bo i et område, hvor der ikke er aktiv spredning af strongyloidiasis-parasitten i øjeblikket

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer et barn
Du kan ikke deltage, hvis du har komplikeret strongyloidiasis, hvilket betyder at parasitten har spredt sig til andre dele af kroppen og forårsager alvorlige problemer
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er svækket. Immunsystem er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager kortikosteroider, som er en type medicin der ligner hormoner og kan svække dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har fået transplanteret et organ, fordi du derefter skal tage medicin der svækker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme eller tilstande der gør dit immunsystem svagt
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ivermectin, som er den medicin der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin der kan påvirke hvordan studiet medicinen virker
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og komme til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hcfkdyde Vvri Bjvf Df Odqsghzn	Orihuela	Spanien
Hjsdpdio Uymhpbgihoizf Hnfewfvb Twxig y Polink Iqeuqqzt Cghtjf dedervrlvixbanszc (xnkk	Badalona	Spanien
Fhldhpkzn Poxv Lg Ibrlaivsvmjqi Bpaftgtue Dxl Hsihbfeo Umqtbpsxdspgr Ls Pph	Madrid	Spanien
Hvifompm Vqjl dfgdumgt	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	27.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ivermectin

Ivermectin er et antiparasitært lægemiddel, der bruges til at bekæmpe parasitorme i kroppen. I dette studie undersøges ivermectin til behandling af strongyloidiasis, som er en infektion forårsaget af rundorme. Lægemidlet virker ved at lamme og dræbe parasitterne, så kroppen kan slippe af med dem. Ivermectin gives som tabletter, der tages gennem munden, og det hjælper med at rense kroppen for ormene og stoppe infektionen.

Undersøgte sygdomme:

Strongyloidiasis

Strongyloidiasis – En parasitær infektion forårsaget af rundormen Strongyloides stercoralis, som er udbredt i tropiske og subtropiske områder verden over. De fleste patienter med strongyloidiasis har ingen symptomer eller kun milde symptomer. Når symptomer opstår, kan de omfatte mave-tarm-forstyrrelser såsom mavesmerter, diarré og kvalme. Respiratoriske symptomer som hoste og åndenød kan også forekomme. Hudlæsioner er ligeledes almindelige og kan vise sig som kløende udslæt eller røde pletter på huden. Hos personer med svækket immunforsvar kan sygdommen udvikle sig til mere alvorlige komplikationer.

Forsøgs-ID:

2024-515968-32-00

Protokolkode:

STRONG-FIX

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet ivermectin til behandling af parasitinfektionen strongyloidiasis – sammenligning af fast dosis og vægtbaseret dosis

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?