Undersøgelse af lægemidlet infliximab til behandling af børn og unge med Crohns sygdom – Pro-RAPID studiet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger børn med Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tarmsystemet og kan forårsage mavesmerter, diarré, vægttab og vækstproblemer. Sygdommen tilhører en gruppe af sygdomme kaldet inflammatoriske tarmsygdomme. Behandlingen, der anvendes i studiet, er infliximab, som er et lægemiddel, der blokerer et bestemt protein i kroppen, der forårsager betændelse.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor mange patienter der har tilstrækkelige mængder af infliximab i blodet efter 12 uger uden at have behov for at øge dosen. Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodårerne på hospitalet. Under studiet vil læger regelmæssigt tage blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet og kontrollere, hvordan patienterne reagerer på behandlingen.

Studiet følger børn gennem 24 uger og observerer deres tilstand ved forskellige tidspunkter. Læger vil vurdere, om patienterne har det bedre, og om medicinniveauerne i blodet er høje nok til at kontrollere sygdommen. Nogle patienter kan have behov for at få deres behandling justeret undervejs, hvis medicinniveauerne ikke er tilstrækkelige eller hvis deres symptomer ikke forbedres som forventet.

1 Start af behandling med infliximab

Du vil begynde behandling med infliximab (Remsima), som er et lægemiddel der gives direkte i blodet gennem en slange i armen. Dette kaldes en infusion.

Infliximab er et lægemiddel som hjælper med at reducere betændelse i tarmen ved Crohns sygdom.

Lægen vil bestemme den rigtige dosis baseret på din vægt og tilstand.

2 Infusioner i de første 6 uger

Du vil få infliximab-infusioner på hospitalet eller klinikken.

De første infusioner vil blive givet med bestemte mellemrum i løbet af de første 6 uger for at hjælpe din krop med at vænne sig til medicinen.

Hver infusion tager typisk flere timer at gennemføre, og du vil blive overvåget under hele processen.

3 Blodprøve ved uge 4

Ved uge 4 vil der blive taget en blodprøve for at måle mængden af infliximab i dit blod.

Denne måling kaldes trough level og viser, hvor meget medicin der er tilbage i kroppen lige før næste dosis.

Blodprøven hjælper lægen med at vurdere, om medicinen virker som forventet.

4 Evaluering ved uge 12

Ved uge 12 vil der igen blive taget en blodprøve for at måle infliximab-niveauet i dit blod.

Lægen vil kontrollere, om dit trough level er på mindst 5 mikrogram per milliliter, hvilket betragtes som et godt niveau.

Der vil også blive foretaget en vurdering af dine symptomer og generelle tilstand.

5 Fortsættelse af behandling til uge 24

Du vil fortsætte med at få infliximab-infusioner på regelmæssig basis.

Hvis dit medicinniveau er tilstrækkeligt ved uge 12, vil behandlingen fortsætte uden ændringer.

Lægen vil overvåge dig løbende for at sikre, at behandlingen virker optimalt.

6 Afsluttende evaluering ved uge 24

Ved uge 24 vil der blive foretaget en endelig blodprøve for at måle infliximab-niveauet.

Lægen vil vurdere, om du er i remission, hvilket betyder, at dine symptomer er under kontrol eller forsvundet.

Der vil blive lavet en samlet vurdering af, hvor godt behandlingen har virket over de 24 uger.

7 Overvågning og justering af behandling

Under hele forløbet vil lægen overvåge din reaktion på medicinen gennem blodprøver og symptomvurderinger.

Hvis dit infliximab-niveau bliver for lavt, eller hvis dine symptomer ikke forbedres tilstrækkeligt, kan lægen justere behandlingen.

Alle ændringer i medicindosis eller behandlingsplan vil blive diskuteret med dig og dine forældre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 1 og 15 år gammel
  • Dit barn skal have Crohns sygdom (en kronisk tarmsygdom) eller IBD-U (uspecifik tarmbetændelse)
  • Diagnosen skal være fastslået efter bestemte kriterier kaldet Porto-kriterierne
  • Dit barn må aldrig tidligere have fået behandling med anti-TNF-alfa medicin (en type biologisk behandling)
  • Lægen skal have besluttet, at dit barn har brug for at starte behandling med IFX (infliximab – en type biologisk medicin)
  • Årsagen til at starte IFX-behandling kan være en af følgende:
  • Dit barn har ikke reageret på behandling med eksklusiv enteral ernæring (særlig væskebaseret kost) eller steroider (binyrebarkhormon)
  • Dit barn har ikke reageret på immunmodulerende medicin (medicin der påvirker immunsystemet)
  • Dit barn har alvorlige vækstforstyrrelser
  • Sygdommen er meget udbredt i tarmen
  • Sygdommen forårsager forsnævringer eller huller i tarmen
  • Dit barn kan have eller ikke have sygdom omkring endetarmsåbningen
  • Den behandlende læge skal vurdere, at dit barn har brug for IFX-behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en alvorlig infektion, som din krop i øjeblikket kæmper imod
  • Du har tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier) eller har haft tuberkulose før
  • Du har hepatitis B (en leverbetændelse forårsaget af virus) eller hepatitis C (en anden type leverbetændelse)
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok)
  • Du har multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet) eller andre lignende neurologiske sygdomme
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for infliximab (medicinen der bruges i studiet) eller lignende lægemidler
  • Du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem, bortset fra dem der er tilladt i studiet
  • Du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du har colitis ulcerosa (en anden type tarmbetændelse) i stedet for Crohn’s sygdom
  • Du har haft operation på din tarm inden for de sidste 3 måneder
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du deltager i andre kliniske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Wcznkztgmz Cgxspqncj Hpokliim Utrecht Holland
Lrkeq Udteyhqlferl Mhfdugp Cfyvcix (bpoet Leiden Holland
Rkyojrjku Zilfhwrxkj Sjhjoxcvx Arnhem Holland
Arvjmnjoa Ubf Amsterdam Holland
Evvitzg Ulxgolgzxlkq Mfvpwiw Cbfusav Rrjcbspof (nhzzgyw Mhj Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
02.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Infliximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle børn og unge med inflammatorisk tarmsygdom. Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen, som forårsager betændelse i tarmen. Infliximab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen på hospitalet. Lægemidlet hjælper med at reducere betændelsen i tarmen og kan forbedre symptomerne hos patienter med sygdomme som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. I dette studie undersøger læger, hvor meget af medicinen der er i blodet hos børn og unge patienter, og om dette niveau er tilstrækkeligt til at give den ønskede behandlingseffekt.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen fra munden til anus. Sygdommen er karakteriseret ved betændelse, der kan trænge gennem alle lag af tarmvæggen og ofte optræder i separate områder med sunde tarmafsnit imellem. Symptomerne omfatter mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Crohns sygdom forløber typisk med perioder af aktivitet efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Tilstanden kan føre til komplikationer som tarforsnævringer, fistuler eller abscesser. Sygdommen påvirker oftest den nederste del af tyndtarmen og begyndelsen af tyktarmen, men kan forekomme hvor som helst i fordøjelsessystemet.

Forsøgs-ID:
2023-507352-72-00
Protokolkode:
NL81536.078.22
NCT ID:
NCT05552287
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig