Undersøgelse af lægemidlet evolocumab til patienter med akut blodprop i hjertet for at mindske risikoen for død og genindlæggelse på hospitalet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der har haft et akut myokardieinfarkt, som er det medicinske udtryk for et hjerteanfald. Der er to typer hjerteanfald, der inkluderes i studiet: STEMI, som er et hjerteanfald, hvor en hovedpulsåre til hjertet er helt blokeret, og NSTEMI, som er et hjerteanfald, hvor blokaden er delvis. Alle patienter i studiet skal have en behandling kaldet perkutan koronar intervention, som er en procedure, hvor lægen åbner den blokerede pulsåre ved hjælp af en lille ballon og ofte indsætter et lille metalrør kaldet en stent for at holde pulsåren åben.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsstrategier for at sænke LDL-kolesterol, som er den type kolesterol, der kan være skadelig for hjertet. Den ene gruppe patienter vil modtage standardbehandling, som typisk inkluderer medicin kaldet statiner, der hjælper med at sænke kolesterol. Den anden gruppe vil få standardbehandling plus et ekstra lægemiddel kaldet evolocumab, som gives som indsprøjtninger under huden. Dette lægemiddel kan sænke kolesterol yderligere end statiner alene.

Studiet følger patienterne i 12 måneder efter deres hjerteanfald. Under denne periode vil læger regelmæssigt kontrollere patienternes kolesterolniveauer og overvåge deres helbred. Forskerne vil se på, hvor mange patienter i hver gruppe, der dør eller bliver indlagt på hospitalet igen på grund af hjerteproblemer. De vil også måle, hvor godt de forskellige behandlinger fungerer til at sænke kolesterolniveauerne til de anbefalede mål, som hjælper med at beskytte hjertet mod fremtidige problemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal være over 55 år gammel
  • Du skal have haft et akut hjerteanfald (blodprop i hjertet) inden for de sidste 24 timer med særlige forandringer på EKG (hjerterytmeundersøgelse) og have brug for akut behandling med ballonudvidelse (procedure hvor blodkar i hjertet åbnes)
  • Eller du skal have haft en anden type hjerteanfald kaldet NSTEMI (hjerteanfald uden særlige EKG-forandringer) med undersøgelse af hjertets blodkar inden for 72 timer og behov for ballonudvidelse
  • Hvis du har NSTEMI, skal du også have mindst én af følgende risikofaktorer: sukkersyge, forkalkning i benenes blodkar, sygdom i flere af hjertets blodkar bekræftet ved undersøgelse, tidligere hjerteanfald eller blodprop i hjernen uden følgeskader, eller nedsat nyrefunktion med en særlig værdi mellem 15-45
  • Du skal kunne tåle behandling med kolesterolsænkende medicin (statiner) i den højeste dosis du kan tåle som en del af standardbehandlingen
  • Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har haft et akut hjerteanfald (myokardieinfarkt) – dette betyder, at blodforsyningen til en del af hjertemusklen pludseligt er blevet blokeret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, hvor dit hjerte og blodkar ikke fungerer normalt på en måde, som forskerne mener vil påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke den måde, studiemedicinen virker på
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, som betyder, at du ikke forventes at leve længe nok til at gennemføre hele studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke er sikkert for dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom, som påvirker din krops evne til at nedbryde medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom, som påvirker din krops evne til at udskille medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinsk studie på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig Tyskland
Clinique Du Pont De Chaume Montauban Frankrig
Centre Hospitalier De Haguenau Haguenau Frankrig
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier D’Antibes Juan Les Pins Antibes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant’Anna Ferrara Italien
Hgiofekf Shv Pfbfo Logroño Spanien
Alapksy Sqaubbmgj Lvqdqk Tnc Rivoli Italien
Hrhjmbxn Ujsteacnrcigo Mwkhzkm Du Vwnsanoevx Santander Spanien
Cahsgp Hivueampoxs Yiex Lk Fytw Saint-Brieuc Frankrig
Spmiiroqqoqfzrogq Hheqnwpbe Lg Snuolsz Asou Ljtueue La Spezia Italien
Fhqszdmb Il Ugbvmcisfe ou Nljhmr Italien
Oqpmqorm Sfv Dovlog Arezzo Italien
Swfoxot Ubqahualtcqdp W Kyvbuupg Krakow Polen
Cnzhvq Hbbjfxdohzd Roeicbcs Dkidlmwdvhqjkq Angers Frankrig
Bduekqxk Ucbxypdlwg Hewczymq Ctgtkg Besançon Frankrig
Hxkzbtwg Dz Lr Sytmz Clmp I Sjhx Pgx Barcelona Spanien
Cohb Dz Ndcff Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Csbzpb Hegtchykkbf Rlczpqiy Usbugddphmdcx Da Tcaon Tours Frankrig
Kjxggrgtr Scizzxv Spcxmskpoakegfb is Jqoe Pnltb If Krakow Polen
Hhkqvbjj Urdcrbhtnmwqcv Secggcaxxh &uuisue Hdujjak dg Hvevjovdwdg Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
29.09.2021
Italien Italien
rekrutterer
29.09.2021
Polen Polen
rekrutterer
29.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
29.09.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer
29.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Evolocumab er et injicerbart lægemiddel, der hjælper med at sænke niveauet af “dårligt” kolesterol i blodet. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og arbejder ved at blokere et protein i kroppen, som normalt forhindrer fjernelsen af kolesterol fra blodet. Ved at sænke kolesterolniveauet hjælper evolocumab med at reducere risikoen for fremtidige hjerteproblemer hos patienter, der har haft et hjerteanfald.

Standardbehandling refererer til den normale medicinske behandling, som læger typisk giver til patienter efter et hjerteanfald. Dette kan omfatte forskellige typer medicin som kolesterolsænkende piller, blodfortyndende medicin og blodtrykssænkende medicin. Standardbehandlingen følger de nuværende medicinske retningslinjer for, hvordan man bedst behandler patienter efter et hjerteanfald for at forhindre fremtidige hjerteproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Akut myokardieinfarkt – Dette er en tilstand, hvor blodtilførslen til en del af hjertemusklen pludselig bliver blokeret, typisk på grund af en blodprop i en af hjertets kranspulsårer. Når hjertemusklen ikke får ilt og næringsstoffer, begynder cellerne i det påvirkede område at dø. Sygdommen opstår ofte pludseligt og kan udvikle sig over timer. Det ramte område af hjertemusklen bliver beskadiget og kan ikke længere trække sig sammen normalt. Hvis blokaden ikke fjernes hurtigt, bliver skaden på hjertemusklen permanent. Efter den akutte fase kan hjertet have nedsat pumpefunktion afhængigt af størrelsen og placeringen af det beskadigede område.

Forsøgs-ID:
2024-518195-31-00
Protokolkode:
APHP201075
NCT ID:
NCT04951856
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af ranolazin til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt og flerkarsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Behandling af patienter med en blodprop i hjertet med methylprednisolon og saltvand

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark