Undersøgelse af lægemidlet estetrol mod hårtab hos kvinder i overgangsalderen

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger estetrol (E4), et lægemiddel der testes til behandling af hårtab hos kvinder efter overgangsalderen. Estetrol er et hormon der naturligt produceres i kroppen, og forskerne ønsker at finde ud af, om det kan hjælpe med at forbedre hårvækst hos kvinder med kvindeligt hårtabsmønster. Kvindeligt hårtabsmønster er en almindelig tilstand hvor hårtætheden gradvist mindskes på toppen af hovedbunden, mens håret på siderne og bagsiden af hovedet forbliver tættere.

Formålet med studiet er at vurdere hvordan behandling med estetrol påvirker hårvækstparametre sammenlignet med placebo hos kvinder efter overgangsalderen med hårtab. Studiet vil også undersøge sikkerheden ved behandlingen, herunder hvordan lægemidlet påvirker livmoderens slimhinde hos kvinder der ikke har fået fjernet livmoderen, samt forekomsten af blødninger fra skeden. Alle deltagere vil have vasomotoriske overgangsaldersymptomer, hvilket er de hede turer og natlige svedeture der ofte opstår under overgangsalderen.

Studiet varer 22 uger og er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten 20 mg estetrol dagligt eller placebo. Under studiet vil der blive foretaget regelmæssige målinger af hårvækst ved hjælp af særlige teknikker der kan tælle og måle hårets tykkelse i et bestemt område på hovedbunden. Der vil også blive foretaget undersøgelser af livmoderens slimhinde ved hjælp af transvaginal ultralyd, hvilket er en skanningsmetode hvor en lille sonde føres ind i skeden for at få billeder af livmoderen.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage estetrol monohydrat (det aktive lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktivt indhold). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du skal tage 20 mg estetrol monohydrat eller en tilsvarende placebo-tablet én gang dagligt. Tabletterne er filmovertrukne og skal sluges hele.

Behandlingsperioden varer i 6 måneder (22 uger).

2 Uge 10 – Første evaluering

Efter 10 uger vil du have et besøg, hvor dit hår bliver undersøgt for at måle eventuelle ændringer i hårvækst.

Der vil blive foretaget målinger af antal hår og hårtykkelse i et bestemt område på dit hoved.

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet som foreskrevet.

3 Uge 22 – Afsluttende evaluering

Ved afslutningen af de 22 uger vil du have dit sidste behandlingsbesøg.

Der vil igen blive foretaget målinger af dit hår for at vurdere eventuelle ændringer i hårvækstparametre.

Dit behandlingsteam vil evaluere sikkerheden ved behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger.

For kvinder, der ikke har fået fjernet livmoderen, vil der blive foretaget en transvaginal ultralydsscanning for at kontrollere livmoderslimhindens tykkelse.

4 Daglig rutine under hele forløbet

Du skal tage din tablet på samme tid hver dag gennem hele de 22 uger.

Du skal opretholde samme frisure, hårlængde og hårfarve under hele undersøgelsen.

Du skal fortsætte med at bruge de samme hårplejeprodukter, som du brugte før undersøgelsen startede.

Du skal udfylde dagbøger og spørgeskemaer som anvist af dit behandlingsteam.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

5 Overvågning af sikkerhed

Under hele forløbet vil dit behandlingsteam overvåge din generelle sundhed og sikkerhed.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller af dine vitale tegn (blodtryk, puls).

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier.

Hvis du ikke har fået fjernet livmoderen, vil eventuelle vaginale blødninger blive registreret og overvåget nøje.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage) før nogen undersøgelser starter
  • Du skal være kvinde mellem 40 og 65 år og have hedeture (pludselige varmeanlæg der opstår under overgangsalderen)
  • Du skal være postmenopausal (være kommet gennem overgangsalderen), hvilket betyder en af følgende ting:
    – Hvis du stadig har livmoder: ingen menstruation i mindst 12 måneder og bestemte hormonværdier i blodet
    – Hvis du har fået fjernet æggestokkene: operationen skal være mindst 6 måneder siden
  • Hvis du har fået fjernet livmoder og/eller æggestokke: operationen skal være dokumenteret og mindst 6 måneder gammel
  • Hvis du stadig har livmoder: livmoderfodets tykkelse (slimhinden i livmoderen) må højst være 4 mm målt ved ultralydsscanning
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for om du har normal vægt) skal være mellem 18,5 og 35,0
  • Du skal have fået taget en mammografi (røntgen af brysterne) inden for de seneste 9 måneder, som ikke viser tegn på sygdom
  • Du skal være ved godt fysisk og mentalt helbred ifølge lægens vurdering
  • Du skal kunne forstå og følge studieforskrifterne
  • Du skal være villig til at udfylde dagbøger og spørgeskemaer gennem hele studiet
  • Du skal have udtyndet hår øverst på hovedet sammenlignet med siderne og bagsiden, og hårtætheden skal være på et bestemt niveau ifølge en skala
  • Du skal være villig til at beholde samme frisure, hårlængde og hårfarve gennem hele studiet
  • Du skal fortsætte med de samme hårplejeprodukter gennem hele studiet
  • Du skal holde samme kost og kosttilskud gennem hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du stadig har menstruation eller ikke er postmenopausal (ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har vasomotore symptomer (hedeture og natlige svedeture) relateret til overgangsalderen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kvindeligt hårtab (hårtab som typisk opstår hos kvinder)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft bryst- eller livmoderkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet endometriehyperplasi (fortykkelse af livmoderslimhinden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har uforklarlig blødning fra skeden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive tromboemboliske lidelser (blodpropper i blodårer eller lunger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager hormonbehandling eller har taget det inden for de sidste 8 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke hårvækst
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dinox GmbH Berlin Tyskland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.10.2023

Forsøgssteder

Estetrol (E4) er et naturligt forekommende hormon, der produceres af fosteret under graviditet. I denne undersøgelse bruges estetrol som en potentiel behandling for hårtab hos kvinder efter overgangsalderen. Medicinen tilhører en gruppe hormoner kaldet østrogener, som spiller en vigtig rolle i kvinders reproduktive sundhed. Forskerne ønsker at undersøge, om estetrol kan hjælpe med at forbedre hårvækst og reducere hårtab hos postmenopausale kvinder, der lider af kvindelig mønster hårtab. Medicinen gives som tabletter, og deltagerne vil tage den dagligt i seks måneder for at se, om den kan øge antallet af hår og gøre håret tykkere sammenlignet med en placebo.

Vasomotoriske menopausale symptomer – Dette er en tilstand der opstår hos kvinder efter overgangsalderen, hvor kroppen oplever pludselige temperaturændringer. Symptomerne inkluderer hedeture, hvor kvinden pludseligt føler intens varme, ofte ledsaget af svedtendens og rødme i ansigt og hals. Disse episoder kan vare fra få sekunder til flere minutter og kan forekomme både dag og nat. Natlige hedeture kan forstyrre søvnen betydeligt. Tilstanden opstår på grund af hormonelle ændringer efter menopausen, hvor østrogenniveauet falder drastisk. Symptomernes hyppighed og intensitet varierer fra kvinde til kvinde.

Androgenetisk alopeci hos kvinder – Dette er den mest almindelige form for hårtab hos kvinder, også kendt som kvindelig skaldethed. Tilstanden kendetegnes ved gradvist tyndere hår på toppen af hovedet, hvor håret bliver finere og kortere over tid. I modsætning til mænd mister kvinder sjældent alt håret i de berørte områder, men oplever snarere en jævn udtynding. Hårtabet følger typisk et mønster, hvor der sker mest udtynding langs midterskilningen og på issen. Tilstanden udvikler sig langsomt over flere år og kan begynde allerede i 20’erne eller 30’erne. Den skyldes en kombination af genetiske faktorer og påvirkning fra hormoner, særligt dihydrotestosteron.

Forsøgs-ID:
2024-517890-26-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af DHEA og melatonin mod søvnproblemer og humørsvingninger hos kvinder efter overgangsalderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af hormonbehandling med østradiol og progesteron samt online søvnbehandling til kvinder i overgangsalderen med søvnproblemer og overgangsbesvær

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland