Undersøgelse af lægemidlet epirubicin til behandling af blodforgiftning hos intensivpatienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af sepsis og septisk shock, som er alvorlige tilstande der opstår når kroppen reagerer kraftigt på en infektion. Sepsis udvikler sig når kroppens immunforsvar overreagerer på bakterier eller andre mikroorganismer, hvilket kan føre til organskade. Septisk shock er en endnu mere alvorlig form, hvor blodtrykket falder farligt lavt. Patienter med disse tilstande behandles normalt på intensivafdelingen med antibiotika, væsker og andre støttende behandlinger.

Formålet med dette studie er at vurdere sikkerheden ved at give lave doser epirubicin som en ekstra behandling til patienter med sepsis og septisk shock. Epirubicin er et lægemiddel der normalt bruges til kræftbehandling, men forskerne ønsker at undersøge om det også kan hjælpe patienter med alvorlige infektioner. Nogle patienter vil modtage epirubicin sammen med standardbehandling, mens andre vil få placebo sammen med standardbehandling.

Under studiet vil deltagerne være indlagt på intensivafdelingen eller mellemafdelingen, hvor de vil modtage deres normale behandling plus enten epirubicin eller placebo. Lægerne vil nøje overvåge patienternes tilstand og måle forskellige faktorer som organfunktion, bivirkninger og overlevelse i op til 90 dage. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod at sikre, at epirubicin ikke forårsager skadelige påvirkninger af knoglemarven eller hjertet, som kan være mulige bivirkninger ved dette lægemiddel.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage epirubicin (forsøgsbehandling) eller en placebo (kontrolbehandling). Placebo er en inaktiv opløsning, der ikke indeholder lægemiddel.

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får under forsøget.

2 Administration af forsøgsbehandling

Hvis du tildeles epirubicin, vil du modtage Epirubicin 50 mg HEXAL® injektionsopløsning med en koncentration på 2 mg pr. ml.

Medicinen vil blive givet som en infusion (drop) direkte ind i din blodåre.

Epirubicin vil blive blandet med isotonisk saltvandsopløsning før det gives til dig.

Behandlingen gives som et tillæg til din almindelige behandling for sepsis eller septisk shock. Sepsis er en alvorlig reaktion på infektion, hvor kroppen reagerer så kraftigt, at den kan skade egne organer.

3 Overvågning af sikkerhed

Din sikkerhed vil blive overvåget nøje gennem hele forsøget med fokus på myelotoksicitet. Dette betyder overvågning af din knoglemarvs evne til at producere blodceller.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodceller og andre vigtige værdier.

Lægegruppen vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger og tegn på hjertepåvirkning (kardiotoksicitet).

4 Vurdering af organfunktion

Din organfunktion vil blive målt ved hjælp af SOFA-score. Dette er et point-system, som læger bruger til at vurdere, hvor godt dine organer fungerer.

Der vil blive målt procalcitonin (PCT) i dit blod. Dette er et stof, der stiger, når kroppen har en infektion. Lægegruppen vil se på, om niveauet falder med 80% eller mere fra det højeste punkt, eller om det falder til 0,5 μg/L eller lavere inden for 72 timer.

5 Opfølgning på dag 14

Efter 14 dage vil der blive foretaget en grundig vurdering af din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere sikkerhed, især med fokus på eventuelle påvirkninger af din knoglemarv.

Din overlevelse og generelle tilstand vil blive registreret.

6 Opfølgning på dag 28

På dag 28 vil der blive foretaget en ny vurdering af din tilstand.

Din overlevelse og eventuelle ændringer i dit helbred vil blive registreret og vurderet.

7 Slutopfølgning på dag 90

Den sidste opfølgning finder sted på dag 90.

Din overlevelse og langsigtede resultater vil blive registreret som den endelige vurdering af behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have sepsis (blodforgiftning – en alvorlig infektion der spreder sig i kroppen) eller septisk shock (en livstruende tilstand hvor blodforgiftning påvirker blodtrykket og organerne)
  • Du skal i øjeblikket være indlagt på intensiv afdeling eller mellem-intensiv afdeling, uanset hvor din blodforgiftning først blev opdaget
  • Din blodforgiftning skal være blevet diagnosticeret inden for de sidste 48 timer (2 døgn) før du bliver screenet til undersøgelsen, uanset hvor i kroppen infektionen er
  • Du eller din lovlige repræsentant skal give skriftligt samtykke til deltagelse, eller der skal være bekræftet at det haster med behandlingen og at du kan have gavn af at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer – gravide eller ammende kvinder udelukkes for at beskytte barnet
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjertesygdomme som hjertesvigt – dette betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
  • Du udelukkes, hvis du tidligere har fået meget høje doser af visse typer kemoterapi kaldet antracykliner – disse er kræftmedicin der kan påvirke hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – leveren renser dit blod for giftstoffer og skal fungere godt
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlig nyresygdom hvor dine nyrer næsten ikke virker – nyrerne renser dit blod og fjerner affaldsstoffer
  • Du udelukkes, hvis du har kræft som spreder sig i kroppen eller ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin der påvirker hjerterytmen
  • Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer at du er for syg eller svag til at deltage sikkert
  • Du udelukkes, hvis du ikke kan give samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre medicinstudier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uoupynnzvkhizodbufueg Krlamzgajkthvwkekctbedm Bbquct Gwmk Bochum Tyskland
Uylrwtjzsasxvaurgphbo Wyujhpevg Awn Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
19.10.2022

Forsøgssteder

Epirubicin er et kræftlægemiddel, der normalt bruges til at behandle forskellige typer kræft. I dette forsøg undersøges det, om epirubicin i lav dosis kan hjælpe patienter med sepsis og septisk shock. Sepsis er en alvorlig tilstand, hvor kroppens reaktion på en infektion skader kroppens egne væv og organer. Septisk shock er en endnu mere alvorlig form af sepsis, hvor blodtrykket falder farligt. Forskerne vil undersøge, om epirubicin kan bruges som en støttende behandling sammen med den normale behandling for at hjælpe patienternes immunsystem med bedre at håndtere infektionen og reducere de skadelige effekter af sepsis.

Undersøgte sygdomme:

Sepsis – En alvorlig tilstand hvor kroppens immunsystem reagerer kraftigt på en infektion i blodet eller vævet. Sygdommen opstår når bakterier, virus eller andre mikroorganismer spreder sig i kroppen og udløser en omfattende betændelsesreaktion. Kroppen frigiver kemiske stoffer for at bekæmpe infektionen, men disse stoffer kan også skade kroppens egne organer og væv. Sepsis udvikler sig hurtigt og påvirker blodcirkulationen, hvilket kan føre til nedsat organfunktion. Tilstanden kan ramme alle aldersgrupper, men er særligt farlig for ældre og personer med svækket immunforsvar.

Septisk shock – En kritisk form for sepsis hvor blodtrykket falder dramatisk og organerne ikke får tilstrækkelig ilt og næring. Dette opstår når de kemiske stoffer, som kroppen frigiver for at bekæmpe infektionen, får blodkarrene til at udvide sig og gør dem mere gennemtrængelige. Hjertet pumper hurtigere for at kompensere, men kan ikke opretholde normalt blodtryk. Organerne, særligt nyrerne, leveren og hjernen, begynder at fungere dårligt på grund af den utilstrækkelige blodforsyning. Tilstanden kræver intensiv medicinsk behandling for at stabilisere blodcirkulationen og understøtte organfunktionen.

Forsøgs-ID:
2024-515776-12-00
Protokolkode:
EPOS_ZKSJ0134
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af gentamicin kombineret med smalspektret betalactam versus bredspektret betalactam hos patienter med mistænkt sepsis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge
  • Undersøgelse af lægemidlet vasopressin til behandling af blodforgiftning med lavt blodtryk og organsvigt

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig