Undersøgelse af lægemidlet ELGN-2112 til behandling af dårlig næringsoptagelse i tarmen hos for tidligt fødte børn

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger intestinal malabsorption hos for tidligt fødte børn. Intestinal malabsorption betyder, at tarmene har svært ved at optage næringsstoffer fra mad og mælk på normal vis, hvilket er et almindeligt problem hos børn, der er født for tidligt. I studiet testes et lægemiddel kaldet ELGN-2112, som sammenlignes med placebo for at se, om det kan hjælpe disse spæde børn med at optage næringsstoffer bedre gennem deres tarme.

Formålet med studiet er at undersøge, om ELGN-2112 kan hjælpe for tidligt fødte børn med at opnå fuld enteral ernæring hurtigere end placebo. Enteral ernæring betyder at få mad og næring gennem munden eller en sonde, der går ned i maven, i modsætning til at få næring direkte i blodet gennem en slange. Under studiet vil de deltagende børn få enten det aktive lægemiddel eller placebo, mens lægerne overvåger, hvor hurtigt børnene kan klare at få al deres næring gennem tarmsystemet uden behov for parenteral nutrition, som er næring givet direkte i blodet.

Studiet følger børnene fra de første dage efter fødslen og måler, hvor mange dage det tager at opnå fuld enteral ernæring. Lægerne vil også holde øje med eventuelle komplikationer som nekrotiserende enterokolitis, som er en alvorlig tarmbetændelse, der kan opstå hos for tidligt fødte børn. Derudover overvåges børnenes vækst og udvikling over tid for at sikre deres sundhed og trivsel. Studiet er designet som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken forældre eller læger ved, hvilket behandling det enkelte barn får, indtil studiet er færdigt.

1 Opstart af behandling

Du vil få tildelt enten ELGN-2112 eller placebo (en inaktiv substans) tilfældigt. Ingen vil vide, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.

Behandlingen gives som oral opløsning, hvilket betyder, at medicinen gives gennem munden eller gennem din sonde.

Behandlingen starter inden for de første 5 dage efter fødslen (op til 120 timer efter fødslen).

2 Daglig behandling

Du vil modtage behandling hver dag gennem behandlingsperioden.

Medicinen gives som pulver, der blandes til en opløsning lige før administration.

Behandlingen fortsætter, indtil du opnår fuld enterial ernæring, hvilket betyder, at du kan få mindst 150 ml pr. kg kropsvægt pr. dag gennem maven i tre dage i træk.

3 Overvågning af ernæring

Dit lægehold vil dagligt måle, hvor meget næring du får gennem maven (enterial ernæring) og gennem venen (parenteral ernæring).

Målet er at nå til mindst 150 ml pr. kg kropsvægt pr. dag gennem maven i tre sammenhængende dage.

Når dette mål er nået, vil behandlingen med undersøgelsesmedicinen stoppe.

4 Regelmæssig kontrol og målinger

Dit lægehold vil regelmæssigt måle dit blodsukkerniveau og tage andre blodprøver for at kontrollere din sundhed.

Dine vitale tegn som puls, blodtryk og temperatur vil blive målt jævnligt.

Din vægt, længde og hovedomfang vil blive målt under behandlingsperioden.

5 Overvågning af komplikationer

Dit lægehold vil overvåge dig for tegn på nekrotiserende enterokolitis (NEC), som er en alvorlig tarmsygdom, der kan opstå hos for tidligt fødte børn.

Du vil også blive overvåget for sen infektion, som er infektioner, der opstår 72 timer eller mere efter fødslen.

Eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner vil blive registreret og behandlet.

6 Afslutning af behandlingsperiode

Behandlingsperioden afsluttes, når du opnår fuld enterial ernæring eller når du udskrives fra hospitalet.

Du vil fortsat blive overvåget indtil 40 ugers postmenstruationsalder (beregnet fra sidste menstruation hos din mor) eller indtil udskrivelse, hvis det sker tidligere.

Dit lægehold vil registrere, hvor mange dage det tager fra behandlingsstart til udskrivelse fra hospitalet.

7 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingsperioden vil du blive fulgt op til 3 måneder efter den korrigerede alder (beregnet fra den oprindelige fødselstermin).

Under denne periode vil dit lægehold kontrollere for retinopati (øjenproblemer, der kan opstå hos for tidligt fødte).

Din vækst og udvikling vil blive målt og vurderet.

8 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt op til 2 år efter din korrigerede alder.

Ved 6, 12 og 24 måneder vil dit lægehold vurdere din fysiske og neurologiske udvikling.

Dette inkluderer kontrol for cerebral parese (bevægelsesproblemer), alvorlige høre- og synsproblemer, samt eventuelle hospitalsindlæggelser.

Ved 24 måneder vil din udvikling blive vurderet gennem særlige tests.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være født som for tidligt født (præmatur) mellem graviditetsuge 26+0 til 31+6 uger. Graviditetsuge betyder, hvor mange uger barnet har været i maven
  • Barnets hjerte og kredsløb skal være stabilt på tidspunktet for tilmelding. Barnet må ikke have behov for medicin, der hjælper hjertet med at pumpe blod rundt i kroppen
  • Barnet skal kunne tåle at få mad gennem munden eller sonden (mindst 10 ml pr. kilo kropsvægt om dagen)
  • Lægerne skal forvente, at barnet kan stoppe med at få næring direkte i blodet (gennem drop) på det hospital, hvor barnet er indlagt
  • Du som forælder eller værge skal have underskrevet et samtykke til, at dit barn kan deltage i undersøgelsen
  • Lægen skal vurdere, at dit barn er stabilt nok til at gennemføre hele undersøgelsen
  • Dit barn skal veje mindst 500 gram ved fødslen
  • Det skal være en enkelt fødsel eller en tvillingefødsel (ikke trillinger eller flere)
  • Barnet skal være højst 5 dage gammelt (op til 120 timer efter fødslen)
  • Barnets behov for ilt må ikke være højere end 60 procent ved tilmelding til undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke er født for tidligt
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn vejer mere end 1500 gram ved fødslen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er født før 24. uge eller efter 32. uge af graviditeten
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige medfødte misdannelser, som betyder fejl i barnets udvikling fra fødslen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har nekrotiserende enterokolitis, som er en alvorlig tarmsygdom hvor dele af tarmen dør
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har andre alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en alvorlig infektion i blodet kaldet sepsis
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke kan få mad gennem maven på grund af medicinske årsager
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn allerede får anden eksperimentel medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du som forælder ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at dit barn er for sygt til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Norrlands University Hospital Umeå Sverige
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Policlinico Casilino Rom Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Uqnffxzwenwj Mgwalua Cynosvi Gwwodtzgt Groningen Holland
Uetldygngorzbrpeazc Shzjm Lund Sverige
Sowcm Utjwplqpvu Hmnkpefo Malmø Sverige
Aymuyjetc Udd Amsterdam Holland
Lfqymhctyzftwqmme Sbqujcmd Salzburg Østrig
Fqabcirgb Ppaq Lk Iwsikywlibtba Bzlzzdpci Duv Hcdfdnag Uxtazwhvphkkt Ln Plc Madrid Spanien
Umbcsbr Unmitsmbcf Hhjixlup Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.03.2025
Holland Holland
rekrutterer
03.03.2025
Italien Italien
rekrutterer
03.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
03.03.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
03.03.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
03.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ELGN-2112 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for at hjælpe for tidligt fødte babyer med at optage næringsstoffer fra tarmen bedre. Dette lægemiddel er designet til at forbedre tarmens evne til at behandle og optage mad, hvilket kan hjælpe for tidligt fødte babyer med at nå hurtigere frem til at kunne få al deres næring gennem mælk eller modermælkserstatning i stedet for gennem en slange direkte til blodet. Målet er at teste, om dette lægemiddel kan hjælpe disse sårbare babyer med at udvikle sig bedre ved at forbedre deres fordøjelse og næringsoptagelse.

Intestinal malabsorption – En tilstand hvor tarmens evne til at optage næringsstoffer fra føden er nedsat eller kompromitteret. Dette sker når tarmen ikke kan absorbere vitaminer, mineraler, kulhydrater, proteiner eller fedtstoffer effektivt. Tilstanden kan påvirke hele tarmen eller kun dele af den. Hos for tidligt fødte børn kan intestinal malabsorption føre til vækstproblemer og ernæringsmangel. Symptomerne omfatter ofte diarré, oppustethed og manglende vægtøgning. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og påvirke barnets overordnede ernæringsstatus og udvikling.

Nekrotiserende enterokolitis – En alvorlig tarmsygdom der primært rammer for tidligt fødte børn, hvor dele af tarmvæggen bliver betændt og kan dø. Sygdommen begynder ofte med symptomer som oppustethed af maven, blod i afføringen og problemer med at tåle mælk. Betændelsen kan spredes gennem tarmvæggen og i alvorlige tilfælde medføre perforering af tarmen. Tilstanden klassificeres i forskellige stadier fra mild til alvorlig baseret på symptomer og radiologiske fund. Nekrotiserende enterokolitis udvikler sig typisk i løbet af de første uger af livet hos for tidligt fødte børn. Sygdommen kan påvirke barnets evne til at optage næring og kan føre til komplikationer i maven og tarmene.

Sen infektion – En bakteriel infektion der opstår mere end 72 timer efter fødslen hos nyfødte børn. Denne type infektion adskiller sig fra tidlige infektioner ved at være erhvervet efter fødslen snarere end overført fra moderen. Infektionen kan være bekræftet gennem blodprøver eller mistænkt baseret på kliniske tegn selv uden positiv bakteriekultur. Hos for tidligt fødte børn er risikoen for sen infektion øget på grund af deres umodne immunsystem. Symptomerne kan omfatte temperaturændringer, ændringer i vejrtrækning og generel forværring af barnets tilstand. Sen infektion kan påvirke forskellige organsystemer og kræver ofte intensiv overvågning og behandling.

Retinopati hos for tidligt fødte – En øjensygdom der kan opstå hos for tidligt fødte børn, hvor blodkarrene i nethinden ikke udvikler sig normalt. Tilstanden opstår fordi nethinden ikke er fuldt udviklet ved for tidlig fødsel, hvilket kan føre til unormal blodkardannelse. Sygdommen klassificeres i forskellige stadier fra mild til alvorlig afhængigt af graden af abnorm blodkardannelse. I de mildeste tilfælde kan tilstanden forsvinde af sig selv, mens mere alvorlige former kan påvirke synet. Udviklingen af retinopati følger ofte et forudsigeligt mønster over flere uger efter fødslen. Regelmæssig overvågning af øjnene er nødvendig hos for tidligt fødte børn for at følge udviklingen af denne tilstand.

Forsøgs-ID:
2024-517101-87-00
Protokolkode:
FIT-PIV
NCT ID:
NCT05670951
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhedsundersøgelse af ELGN-2112 hos for tidligt fødte spædbørn med tarmabsorptionsproblemer

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Frankrig Italien Holland Spanien Sverige