Sikkerhedsundersøgelse af ELGN-2112 hos for tidligt fødte spædbørn med tarmabsorptionsproblemer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet intestinal malabsorption, som betyder, at tarmene har svært ved at optage næringsstoffer ordentligt. Denne tilstand kan særligt påvirke for tidligt fødte børn, som har brug for hjælp til at udvikle deres fordøjelsessystem og optage næring effektivt. Studiet tester et lægemiddel kaldet ELGN-2112 sammenlignet med placebo hos meget for tidligt fødte spædbørn.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden af ELGN-2112 hos for tidligt fødte spædbørn, der er født før uge 26 af graviditeten, eller hos spædbørn med intrauterin vækstretardering (IUGR), som betyder, at de var meget små for deres alder, da de blev født mellem uge 26 og 32 af graviditeten. Deltagerne vil modtage enten ELGN-2112 eller placebo, mens forskerne overvåger deres sikkerhed og sundhedstilstand nøje.

Under studiet vil spædbørnene blive overvåget for forskellige faktorer, herunder deres evne til at tolerere ernæring gennem munden (enteral ernæring), hvor lang tid det tager at komme helt væk fra intravenøs ernæring (parenteral nutrition), og deres generelle vækst og udvikling. Forskerne vil også holde øje med komplikationer som alvorlig nekrotiserende enterokolitis (NEC), som er en tarmsygdom, der kan påvirke for tidligt fødte børn, samt blodforgiftning (sepsis) og retinopati af prematuritet (ROP), som er en øjensygdom. Studiet følger spædbørnene i op til tre måneder efter deres beregnede fødselsdato for at evaluere både umiddelbare og længerevarende effekter.

1 Behandlingsstart og indledende forberedelser

Du vil modtage enten ELGN-2112 eller et placebo (et inaktivt stof, der ligner medicinen, men ikke har nogen virkning). Hverken du eller lægerne vil vide, hvilken behandling du får, før studiet er afsluttet.

Medicinen gives som et pulver, der blandes med væske og gives gennem sonde direkte til tarmen.

Behandlingen starter inden for de første 5 dage efter fødslen (op til 120 timer efter fødsel).

Før behandlingen påbegyndes, skal din tilstand være stabil nok til at deltage i hele studiet.

2 Daglig medicinering og overvågning

Du vil modtage den tildelte behandling hver dag gennem behandlingsperioden.

Medicinen gives som en oral opløsning direkte til tarmen gennem sondeernæring.

Lægerne vil overvåge dit blodsukkerniveau regelmæssigt under behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din kemi i blodet og blodceller.

Dine vitale tegn som puls, blodtryk og temperatur vil blive målt jævnligt.

3 Ernæringsovergång och uppföljning

Lægerne vil følge, hvor mange dage det tager at opnå fuld sondeernæring, hvilket betyder mindst 150 ml pr. kilo kropsvægt om dagen i tre dage i træk.

De vil også måle, hvor lang tid det tager at stoppe den intravenøse ernæring (ernæring direkte i blodåren).

Din evne til at tåle ernæring gennem tarmen overvåges kontinuerligt under behandlingen.

Mængden af ernæring du får gennem tarmen kontra intravenøst vil blive registreret gennem hele behandlingsperioden.

4 Overvågning af komplikationer

Lægerne vil overvåge for tegn på nekrotiserende enterokolitis (NEC), som er en alvorlig tarmsygdom, der kan opstå hos for tidligt fødte børn.

Der vil blive holdt øje med tegn på sen sepsis (blodforgiftning, der opstår 72 timer eller senere efter fødslen).

Din vægt, længde og hovedomfang vil blive målt regelmæssigt under behandlingsperioden.

Eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser vil blive nøje registreret og rapporteret.

5 Øjenundersögelser

Du vil få undersøgt øjnene for retinopati (en øjensygdom, der kan opstå hos for tidligt fødte), som vil blive vurderet efter internationale standarder.

Disse undersøgelser fortsætter op til 3 måneder efter den forventede fødselsdato.

6 Opfølgning til udskrivning

Overvågningen fortsætter indtil 40 ugers post-menstruel alder (40 uger fra sidste menstruation før graviditeten) eller indtil udskrivning hjem, alt efter hvad der sker først.

Lægerne vil registrere, hvor mange dage behandlingen varer fra start til udskrivning fra hospitalet.

Der vil blive holdt øje med en kombination af alvorlige komplikationer, herunder svær NEC, sen sepsis eller død.

7 Langvarig opfölgning

Opfølgningen af din vækst og udvikling fortsætter op til 3 måneder korrigeret alder (3 måneder efter den forventede fødselsdato).

Øjenundersøgelserne for retinopati fortsætter også i denne periode.

Alle målinger af vægt, længde og hovedomfang vil blive registreret gennem hele opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være født før 26 uger af graviditeten, eller være et barn med intrauterin vækstretardering (IUGR) – det betyder, at barnet har vokset meget langsomt i livmoderen og er under den 3. percentil for vægt – og være født mellem 26 og 31 uger plus 6 dage af graviditeten
Lægen skal mene, at dit barn er stabilt nok til at deltage i hele undersøgelsen
Dit barn skal veje mindst 450 gram ved fødslen
Dit barn skal være en enkelt- eller tvillingefødsel
Dit barn skal være maksimalt 5 dage gammelt (op til 120 timer efter fødslen) ved start af undersøgelsen
Dit barn må højst have brug for 60% ilt i den luft, det får gennem respiratoren eller iltmaske
Dit barn skal have et stabilt kredsløb – det betyder, at hjertet pumper godt nok uden hjælp fra medicin, der styrker hjertet
Dit barn skal kunne tåle at få mad direkte i maven eller tarmen (mindst 10 ml pr. kilo kropsvægt om dagen)
Lægerne forventer, at dit barn kan stoppe med at få parenteral ernæring – det er næring givet direkte i blodet gennem et drop – mens det er indlagt på hospitalet
Du som forælder eller værge skal have underskrevet et samtykkeskema til deltagelse i undersøgelsen
Kun i Frankrig: Dit barn skal være dækket af en sundhedsforsikring for at kunne deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis dit barn er født efter 32 uger af graviditeten
Du kan ikke deltage, hvis dit barn er født før 26 uger af graviditeten, men har normal vægt og vækst
Du kan ikke deltage, hvis dit barn er ældre end 3 måneder korrigeret alder – dette betyder barnets alder regnet fra den forventede fødselsdato
Du kan ikke deltage, hvis dit barn er født mellem 26-31 uger og 6 dage af graviditeten, men ikke er vækstretarderet – dette betyder at barnets vægt ikke ligger under den 3. percentil på vækstdiagrammet
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige medfødte misdannelser
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige infektioner
Du kan ikke deltage, hvis dit barn allerede får andre eksperimentelle lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du som forælder ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil give dit samtykke til deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige problemer med malabsorption – dette betyder at tarmene ikke kan optage næringsstoffer ordentligt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hopital Necker Enfants Malades	Paris	Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige
Isala Klinieken Stichting	Zwolle	Holland
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Zaragoza	Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain	Saint-Germain-en-Laye	Frankrig
Uqiipgxtaruo Muwzqmw Cbjwcxz Gpoxsbgij	Groningen	Holland
Axxqucims Utq	Amsterdam	Holland
Lecsgyydnbuwgxyud Szczyler	Salzburg	Østrig
Fychczbvy Pmjp Lk Iwsdwlsetdguj Bypipyles Dmn Hsadpffn Uusfqcljizhfo Le Pwu	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	06.03.2025
Holland	rekrutterer endnu ikke	06.03.2025
Italien	rekrutterer	06.03.2025
Spanien	rekrutterer	06.03.2025
Sverige	rekrutterer endnu ikke	06.03.2025
Østrig	rekrutterer endnu ikke	06.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Insulin Human

ELGN-2112 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i dette studie. Det er udviklet specifikt til for tidligt fødte børn og børn med vækstforsinkelse i livmoderen. Lægemidlet gives for at undersøge, om det er sikkert at bruge hos disse sårbare børnegrupper. ELGN-2112 er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug endnu.

Placebo er en inaktiv substans, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i studiet som sammenligning med ELGN-2112 for at kunne måle, om det eksperimentelle lægemiddel har nogen effekt eller bivirkninger. Deltagerne vil ikke vide, om de får det rigtige lægemiddel eller placebo under studiet.

Intestinal malabsorption – En tilstand hvor tarmene ikke er i stand til at optage næringsstoffer, vitaminer og mineraler fra føden på normal vis. Tilstanden opstår når tarmvæggens overflade er beskadiget eller når fordøjelsesenzymerne ikke fungerer korrekt. Symptomerne inkluderer kronisk diarré, vægttab, oppustethed og mangelernæring. Malabsorption kan påvirke specifikke næringsstoffer som fedt, kulhydrater eller proteiner, eller det kan være generaliseret og påvirke alle næringsstoffer. Tilstanden kan være medfødt eller erhvervet gennem sygdom eller skade på tarmsystemet. Uden behandling kan malabsorption føre til alvorlige ernæringsmæssige mangler og vækstproblemer.

Forsøgs-ID:

2024-517102-29-00

Protokolkode:

FIT-05

NCT ID:

NCT05904626

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sikkerhedsundersøgelse af ELGN-2112 hos for tidligt fødte spædbørn med tarmabsorptionsproblemer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?