Undersøgelse af lægemidlet durvalumab efter standardbehandling til patienter med invasiv blærekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft der har spredt sig ind i blærens muskelvæv. Sygdommen behandles i dette studie med trimodal terapi, som er en standardbehandling der kombinerer kirurgi, kemoterapi og strålebehandling. Efter denne standardbehandling vil nogle patienter også modtage Durvalumab (også kaldet MEDI4736), som er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens andre patienter vil blive overvåget uden yderligere behandling.

Formålet med studiet er at finde ud af, om Durvalumab givet efter standardbehandlingen kan forbedre tiden uden tilbagefald af sygdommen sammenlignet med kun at blive overvåget. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at det er tilfældigt, hvilken gruppe hver patient bliver tildelt. Patienter der deltager i studiet skal allerede have gennemført den komplette trimodale terapi og skal begynde studiebehandlingen inden for 42 dage efter afslutningen af denne behandling.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt for at overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige scanninger for at kontrollere, om kræften kommer tilbage, og patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet. Studiet vil også undersøge, hvor lang tid patienterne lever uden at få kræften tilbage, hvor mange der beholder deres blære intact, og den samlede overlevelse.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage durvalumab behandling eller kun observation uden yderligere behandling.

Behandlingen skal påbegyndes inden for 2 arbejdsdage efter din tilmelding til studiet.

Du skal starte protokolbehandlingen inden for 42 dage efter afslutning af din tidligere behandling med operation, kemoterapi og strålebehandling.

2 Durvalumab behandling (hvis tildelt behandlingsgruppen)

Du vil modtage durvalumab, som er et lægemiddel der gives som drop direkte i blodet gennem en vene.

Lægemidlet hedder IMFINZI og indeholder 50 mg durvalumab per mL væske.

Behandlingen gives som en infusion, hvilket betyder at lægemidlet langsomt løber ind i dit blod gennem et drop.

3 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt for at kontrollere, hvordan behandlingen virker og for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at sikre, at dine nyrer og lever fungerer tilfredsstillende.

Du skal have tilstrækkelige blodtal før behandlingen kan fortsætte.

4 Livskvalitetsvurdering

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på dansk, engelsk, fransk eller spansk.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

5 Prævention under behandling

Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingens afslutning.

Kvinder der kan blive gravide vil få taget en graviditetstest som del af undersøgelserne før behandlingen.

6 Regelmæssige kontrolundersøgelser

Du vil få taget CT-scanninger af bryst, mave og bækken for at kontrollere for tegn på kræft.

Disse scanninger blev taget inden for 8 uger før din tilmelding og viste ingen tegn på kræftspredning.

Yderligere scanninger vil blive planlagt som del af opfølgningen.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt for at måle sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra randomisering til enten tilbagekomst af blærekræft, ny blærekræft eller død af enhver årsag.

Kontrollen vil også omfatte vurdering af lokoregional kontrol, som betyder kontrol af kræft i det område hvor den oprindeligt var.

Der vil blive målt på blære-intakt sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder overlevelse uden kræft mens blæren stadig er bevaret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af urothelkarcinom i blæren. Dette er en type kræft, der starter i cellerne, som beklæder indersiden af blæren. Patienter med blandede tumortyper, der indeholder denne type kræft, kan også deltage
Du skal have gennemført en såkaldt trimodalitetsbehandling før deltagelse i studiet. Dette betyder, at du allerede har fået behandling med kirurgi, kemoterapi og strålebehandling
Du skal påbegynde studiebehandlingen inden for 42 dage efter, at din trimodalitetsbehandling er afsluttet
Der skal være vævsblok fra din oprindelige tumor tilgængelig for yderligere analyser, og du skal give samtykke til, at dette bruges
Du skal være i stand til og villig til at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet på engelsk, fransk eller spansk
Din kræft skal være i stadie T2-T4a N0M0 ved diagnosen. Dette betyder, at kræften har spredt sig ind i blærens muskelvæv, men ikke til lymfeknuder eller andre dele af kroppen
Du skal have fået taget en CT-scanning af bryst, mave og bækken inden for de sidste 8 uger, som ikke viser tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder
Du skal have en ECOG performance status på 0-2. Dette er en måde at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder fuldt aktiv, mens 2 betyder, at du er oppe og i gang mere end halvdelen af tiden
Du skal veje mere end 30 kg
Dine blodprøver skal vise, at du har tilstrækkelig mange blodceller
Din kreatininclearance skal være mindst 30 ml/min. Dette er en måde at måle, hvor godt dine nyrer fungerer
Dine leverprøver skal være normale nok til at deltage
Hvis du er en kvinde eller mand i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter
Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en graviditetstest for at sikre, at de ikke er gravide
Du skal være tilgængelig for behandling og opfølgning på det deltagende hospital
Du skal give dit informerede samtykke til deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har tidligere fået en anden form for kræftbehandling end den standardbehandling, der kræves for denne undersøgelse
Du har fjernmetastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre organer langt væk fra blæren
Du har aktiv autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber raske celler og væv
Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom immunsupprimerende lægemidler eller høje doser af kortikosteroider
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika eller antiviral medicin
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der ikke er under kontrol
Du er gravid eller ammer
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lægemidler, der ligner durvalumab
Du har tidligere fået immunterapi, som er en behandlingsform, der styrker eller ændrer immunsystemets evne til at bekæmpe kræft
Du har en anden form for kræft, der er aktiv eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
Du kan ikke gennemføre de nødvendige scanninger eller undersøgelser på grund af klaustrofobi eller andre forhold
Du har dårlig performance status, hvilket betyder at du ikke kan klare dine daglige aktiviteter uden betydelig hjælp

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hueqnrso Udygoengmgart Mrywlxn Da Vxedviqrgo	Santander	Spanien
Hechrqgs Dr Le Sdgav Cedv I Svey Pfj	Barcelona	Spanien
Fscdcbten Pxwy Le Ibnrqokybnkiq Bprcnraft Djy Hybboyjy Uxqrvtvnrrugk Le Pol	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	16.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab

Durvalumab (MEDI4736) er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan durvalumab hjælpe immunforsvaret med bedre at genkende og angribe kræftcellerne. I dette studie gives durvalumab som en ekstra behandling efter den normale tredobbelte behandling for at se, om det kan forhindre kræften i at komme tilbage.

Trimodalitetsterapi er standardbehandlingen for muskelalvaderende blærekræft og består af tre forskellige behandlingsmetoder, der bruges sammen. Denne behandling omfatter kirurgi for at fjerne så meget af tumoren som muligt, strålebehandling der bruger højenergi stråler til at dræbe kræftceller, og kemoterapi som er lægemidler der stopper kræftcellers vækst og spredning. Alle deltagere i dette studie vil modtage denne standardbehandling, uanset hvilken gruppe de bliver placeret i.

Undersøgte sygdomme:

Muskelinvasiv blærekræft – Dette er en type blærekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig gennem blærens indre væg og ind i blærens muskellag. Sygdommen starter normalt i de celler, der beklæder blærens indre side, og udvikler sig gradvist dybere ind i blærevæggen. Når kræften når muskellagene, betragtes den som mere alvorlig end overfladisk blærekræft. Sygdommen kan fortsætte med at sprede sig til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles. Symptomerne kan omfatte blod i urinen, hyppig vandladning og smerter ved vandladning.

Forsøgs-ID:

2024-512502-26-00

Protokolkode:

BL.13

NCT ID:

NCT03768570

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet durvalumab efter standardbehandling til patienter med invasiv blærekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?