Langtidsopfølgning af kræftpatienter der får atezolizumab-behandling fra tidligere kliniske forsøg

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kræft hos patienter, der tidligere har deltaget i andre forskningsstudier med medicinen atezolizumab. Atezolizumab er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Studiet giver mulighed for, at patienter kan fortsætte med at modtage atezolizumab eller andre sammenlignelige behandlinger, hvis de stadig har gavn af behandlingen, når deres oprindelige studie afsluttes.

Formålet med studiet er at give fortsat adgang til atezolizumab-baseret behandling for patienter, som ikke har mulighed for at få denne behandling lokalt. Dette er et såkaldt forlængelsesstudium, som betyder, at det følger op på tidligere studier for at sikre, at patienter kan fortsætte behandlinger, der virker for dem.

Under studiet vil patienterne fortsætte med at modtage deres behandling på samme måde som i det tidligere studie. Lægerne vil følge patienterne tæt og overvåge både behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger. For nogle patienter, der kommer fra et specifikt tidligere studie kaldet IMpower133, vil der også være længerevarende opfølgning for at undersøge, hvordan de har det over tid. Alle deltagere vil få regelmæssige undersøgelser og samtaler med lægen for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 Overgang fra dit oprindelige studie

Du vil overgå til dette forlængelsesstudie fra dit tidligere atezolizumab-studie, som du allerede deltog i. Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

Din første dosis i forlængelsesstudiet skal gives inden for 7 dage efter den tilladte pause fra dit oprindelige studie.

Du vil kun kunne fortsætte i dette studie, hvis din læge vurderer, at du stadig har gavn af behandlingen med atezolizumab eller det sammenligningslægemiddel, du fik i dit oprindelige studie.

2 Fortsættelse af behandling med atezolizumab

Du vil modtage atezolizumab (handelsnavnet Tecentriq) som en infusion direkte i dit blodomløb gennem en vene.

Lægemidlet kommer som et koncentrat, der blandes med væske, før det gives som infusion.

Den nøjagtige dosering og hyppighed vil følge det samme skema som i dit oprindelige studie.

3 Regelmæssige sikkerhedsundersøgelser

Under hele studiet vil dit sundhedsteam overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter standardkriterier kaldet National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Der vil være særlig opmærksomhed på specifikke bivirkninger, der er forbundet med atezolizumab-behandling.

4 Langtidsopfølgning

Hvis du tidligere deltog i et studie kaldet IMpower133, vil du også blive fulgt op med hensyn til din overlevelse som en del af denne forlængelsesstudie.

Denne opfølgning vil fortsætte, selvom du skulle stoppe med at modtage studiebehandlingen.

Formålet er at indsamle vigtige oplysninger om din langtidssundhed og sygdomsforløb.

5 Særlige krav for kvinder

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før du starter behandlingen i dette forlængelsestudie.

Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at beskytte både dig og et eventuelt ufødt barn.

6 Overholdelse af studiekrav

Du skal være i stand til at følge alle studiekravene, som din læge vil vurdere.

Dette omfatter at møde op til planlagte besøg og følge behandlingsplanen.

7 Studievarighed

Dette forlængelsesstudie startede i september 2017 og forventes at løbe indtil marts 2030.

Din deltagelse vil fortsætte, så længe du har gavn af behandlingen og kan tolerere den.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kræft (en sygdom hvor celler vokser ukontrolleret i kroppen)
Du skal allerede være i behandling i et tidligere studie, der lukker ned, og som bruger atezolizumab (en type kræftmedicin) eller andre behandlingsmidler
Du skal ikke kunne få den samme behandling andre steder i dit lokalområde
Du skal være berettiget til at fortsætte med atezolizumab-behandling eller skifte til denne behandling på tidspunktet, hvor dit tidligere studie lukker
Du skal kunne få din første dosis af studiemedicinen inden for 7 dage efter den tilladte pause i behandlingen fra dit tidligere studie
Din læge skal vurdere, at du stadig har gavn af behandlingen med atezolizumab eller den anden medicin
Du skal være i stand til at følge reglerne i dette nye studie, ifølge din læges vurdering
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest (blodprøve der viser, om du er gravid) inden for 7 dage før behandlingen starter
For nogle patienter fra IMpower133-studiet: Du skal have stoppet atezolizumab-behandlingen i det tidligere studie og være under overlevelsesopfølgning (regelmæssige tjek for at se, hvordan det går med dig)
For nogle patienter fra IMpower133-studiet: Du skal kunne få adgang til atezolizumab (også kaldet Tecentriq) uden for dette studie på tidspunktet, hvor det tidligere studie lukker

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har kræft (medmindre det er en specifik type kræft, som fremtidige studier måske vil inkludere)
Du skal allerede være i behandling i et tidligere studie med atezolizumab (en type medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft) for at kunne fortsætte i dette studie
Du skal stadig være under aktiv behandling, når dit tidligere studie lukker
Du kan kun deltage, hvis du ikke kan få adgang til studiebehandlingen i dit lokale område

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf	Wien	Østrig
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund	Wien	Østrig
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint	Torokbalint	Ungarn
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Fakultni Thomayerova nemocnice	Prag	Tjekkiet
Amxpwcyjch Pkgksqah Hpvjenek Dt Mxrcrmtxm	Marseille	Frankrig
Nodumqil Ipzaidjh Oldtlgszo Iaf Mkomu Sqbxuwpuinciqglzpayugnhmoyzt Itjmtudf Boqncltn	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	29.09.2017
Polen	rekrutterer ikke	29.09.2017
Spanien	rekrutterer ikke	29.09.2017
Tjekkiet	rekrutterer ikke	29.09.2017
Ungarn	rekrutterer ikke	29.09.2017
Østrig	rekrutterer ikke	29.09.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan atezolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. Det gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Cancer – Cancer er en gruppe sygdomme, hvor kroppens celler begynder at vokse ukontrolleret og spreder sig til andre dele af kroppen. Normale celler deler sig på en ordnet måde, men kræftceller mister denne kontrol og fortsætter med at dele sig, selv når kroppen ikke har brug for nye celler. Disse abnorme celler kan danne klumper eller svulster, som kan være godartede eller ondartede. Ondartede svulster har evnen til at invadere nærliggende væv og sprede sig til fjerne organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræft kan opstå i næsten alle kroppens organer og væv. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor cellerne gennemgår flere forandringer, før de bliver fuldt maligne.

Forsøgs-ID:

2023-506186-57-00

Protokolkode:

BO39633

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsopfølgning af kræftpatienter der får atezolizumab-behandling fra tidligere kliniske forsøg

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?