Undersøgelse af lægemidlet duloxetin til forebyggelse af kroniske smerter efter lyskebrok operation hos højrisiko patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk smerter efter operation, som kan opstå efter reparation af lyskebrok. Kronisk smerter efter operation er vedvarende smerter, der fortsætter i måneder efter et kirurgisk indgreb. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der gennemgår åben reparation af lyskebrok og har høj risiko for at udvikle langvarige smerter. Formålet med studiet er at undersøge, om duloxetin kan reducere forekomsten af kroniske smerter sammenlignet med placebo hos patienter med høj risiko for denne komplikation.

Duloxetin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af depression og nervesmerter, og det virker ved at påvirke kemiske signaler i hjernen og nervesystemet. I dette studie gives medicinen omkring operationstidspunktet for at se, om den kan forebygge udviklingen af langvarige smerter. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle modtager duloxetin og andre modtager placebo. Risikoen for at udvikle kroniske smerter vurderes ved hjælp af et særligt risikovurderingssystem.

Under studiet vil deltagernes smerteniveau blive fulgt i fire måneder efter operationen for at måle, hvor mange der udvikler kroniske smerter. Derudover undersøges livskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaer, og eventuelle bivirkninger registreres nøje. Studiet gennemføres på flere hospitaler for at sikre pålidelige resultater om, hvorvidt denne medicinske behandling kan hjælpe med at forebygge langvarige smerter efter lyskebrokoperation.

1 Modtagelse af studiemedikation

Du vil modtage duloxetin eller placebo (en inaktiv pille, der ligner den rigtige medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er et blindet studie.

Medicinen kommer i form af hårde magekapsler, som er specielt fremstillet til at modstå mavesyre. Hvis du får duloxetin, vil hver kapsel indeholde 30 mg af det aktive stof.

2 Indtagelse af medicin før operationen

Du skal begynde at tage medicinen før din operation. Det præcise tidspunkt vil blive specificeret af studieteamet.

Du skal tage kapslerne som anvist og følge de givne instruktioner nøje.

3 Fortsættelse af medicin efter operationen

Efter din åbne lyskebrokoperation skal du fortsætte med at tage medicinen i den periode, der er specificeret i studiet.

Det er vigtigt, at du tager medicinen regelmæssigt som foreskrevet, selvom du føler dig bedre.

4 Overvågning af bivirkninger

Under hele studieperioden vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

Du skal rapportere alle uventede symptomer eller problemer til studieteamet.

5 Evaluering efter 4 måneder

Fire måneder efter din operation vil du blive evalueret for at se, om du har udviklet kroniske smerter efter operationen.

Kroniske smerter betyder smerter, der fortsætter længe efter, at såret er helet – typisk mere end 3-6 måneder efter operationen.

6 Livskvalitetsmåling

Du vil blive bedt om at udfylde et SF-12 spørgeskema, som måler din livskvalitet.

Dette spørgeskema hjælper med at forstå, hvordan din tilstand påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.

7 Afslutning af studiedeltagelse

Efter de 4 måneder vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Alle data om din oplevelse, inklusive eventuelle bivirkninger og smerteniveauer, vil blive registreret som del af studieresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand
  • Du skal bo i Spanien i hele perioden, hvor undersøgelsen foregår
  • Du skal have planlagt en åben lyskebroksoperation – det betyder en operation, hvor lægen laver et snit for at reparere et brok i lysken ved at åbne huden (ikke gennem små huller)
  • Operationen kan være som indlæggelse på hospitalet eller som ambulant behandling – ambulant betyder, at du kommer på hospitalet samme dag og går hjem igen efter operationen
  • Du skal have en høj risiko for at få langvarige smerter efter operationen – mindst 16% risiko målt med en særlig risikovurdering kaldet GENDOLCAT, som bruges til at forudsige, hvem der kan få vedvarende smerter efter operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for duloxetin eller andre stoffer i medicinen
  • Du tager allerede MAO-hæmmere – dette er en type medicin mod depression som kan give farlige reaktioner sammen med duloxetin
  • Du har alvorlige nyresygdomme – det betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du har alvorlige leversygdomme – det betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du har ubehandlet snæver vinkelglaukom – det er en øjensygdom hvor trykket i øjet er for højt
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Du har tidligere haft alvorlige psykiatriske lidelser som kan påvirke din sikkerhed, herunder bipolar lidelse eller skizofreni
  • Du har haft selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du tager andre typer antidepressiv medicin som ikke kan stoppes under studiet
  • Du har haft en allergisk reaktion på bedøvelse eller andre mediciner der bruges under operationen
  • Du har andre kroniske smertetilstande som kan påvirke resultaterne af studiet
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Consorci Sanitari Del Maresme Mataró Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Lluis Alcanyis De Jativa Valencia Xativa Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hemyefjy Ugayjgmncuzlw Huhtwaam Tcgad y Pwuoji Ivenvdmy Cramew dfjjcadapqigcjpam (prkn Badalona Spanien
Htxwxygm Vsfd dekgekfn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Duloxetine er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af depression. Det tilhører en gruppe medicin kaldet SNRI’er (serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere). I dette forsøg undersøges det, om duloxetine kan hjælpe med at forebygge vedvarende smerter efter operation. Lægemidlet virker ved at påvirke bestemte kemiske stoffer i hjernen og nervesystemet, som er involveret i, hvordan kroppen behandler smerter. Forskerne vil finde ud af, om patienter, der får duloxetine omkring operationstidspunktet, har mindre risiko for at udvikle kroniske smerter efter lyskebroksoperation sammenlignet med dem, der får placebo.

Kronisk postoperativ smerte – Dette er en tilstand hvor patienter oplever vedvarende smerte i det område, hvor de har undergået kirurgi. Smerten fortsætter længe efter det normale helingsforløb og kan vare i måneder eller år. Tilstanden udvikler sig, når nerverne i det opererede område bliver beskadiget eller irriteret under indgrebet. Smerten kan variere i intensitet og karakter, fra dumpende til stikkende fornemmelser. Området kan også blive følsomt over for berøring eller bevægelse. Tilstanden påvirker ofte patientens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Inguinalbrok – Dette er en tilstand hvor en del af tarmen eller andet væv i bughulen presser sig gennem en svag plet i bugvæggen i lyskeområdet. Brokket viser sig som en synlig bule, særligt når personen hoster, løfter noget tungt eller anstrenger sig. I begyndelsen kan brokket være lille og kun mærkbart ved fysisk aktivitet. Over tid kan brokket blive større og mere synligt, selv i hvile. Tilstanden kan forårsage ubehag eller smerte i lyskeområdet, særligt ved bevægelse eller løft.

Forsøgs-ID:
2023-505860-12-00
Protokolkode:
ICI21/00006l
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af effekt og sikkerhed mellem bovint og marint chondroitinsulfat 800 mg tabletter til behandling af knæartrose med moderat til svær smerte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Ungarn Polen
  • Sammenligning af Suboxone og metadon til behandling af opioidafhængighed hos patienter med kroniske smerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland