Undersøgelse af lægemidlet dornase alfa til forbedring af funktionsevnen hos patienter med hjernehindeblødning efter 6 måneder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger subarachnoid blødning, som er en alvorlig type hjerneblødning, der opstår når et blodkar i hjernen springer. Denne tilstand kan føre til alvorlige komplikationer og påvirke en persons evne til at klare sig selv i dagligdagen. Studiet tester behandling med et lægemiddel kaldet dornase alfa, som gives som daglig infusion direkte i blodbanen gennem en vene i op til 14 dage efter blødningen.

Formålet med studiet er at vurdere, om dornase alfa kan forbedre patienternes funktionsevne seks måneder efter subarachnoid blødning. Funktionsevne måles ved hjælp af en skala, der vurderer, hvor selvstændig en person er i hverdagen – for eksempel om de kan gå, tage sig af personlig hygiejne og udføre normale daglige aktiviteter uden hjælp. Studiet sammenligner patienter, der får dornase alfa behandling med dem, der får standardbehandling uden dette lægemiddel.

Deltagere i studiet får enten den nye behandling eller standardbehandling i de første to uger efter deres hjerneblødning. I løbet af studieperioden vil der blive taget blodprøver og foretaget scanninger af hjernen for at overvåge patienternes tilstand. Efter seks måneder vil der blive foretaget en telefonisk vurdering af patienternes funktionsevne for at se, hvordan de klarer sig i hverdagen sammenlignet med før blødningen.

1 Indskrivning og start på behandling

Du vil blive indlagt på hospitalet efter din subaraknoidal blødning (blødning omkring hjernen). Inden for de første 48 timer efter dine symptomer opstod, vil du blive inkluderet i undersøgelsen.

Før behandlingen starter, skal dit aneurisme (udposning på blodkar i hjernen) være blevet behandlet inden for de sidste 24 timer. Dette bekræftes med en CT-scanning af hjernen.

Du vil få taget blodprøver ved indskrivningen for at måle NETs koncentration (stoffer i blodet der er relateret til betændelse).

2 Daglig medicin gennem drop

Du vil få medicinen dornase alfa (også kaldet Pulmozyme) gennem et drop direkte i din blodåre hver dag.

Dosis vil være 125 mikrogram per kilogram kropsvægt én gang dagligt.

Denne behandling vil fortsætte i op til 14 dage efter din subaraknoidal blødning.

Medicinen gives som en infusion (langsom indsprøjtning gennem drop) hver dag.

3 Overvågning under indlæggelse

Du vil blive overvåget dagligt for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Lægerne vil holde øje med tegn på vasospasme (sammentrækning af blodkar i hjernen), som kan behandles med forskellige metoder hvis det opstår.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet løbende med Glasgow Coma Scale (skala der måler bevidsthedsniveau).

4 MR-scanning på dag 21

På dag 21 efter din blødning (eller ved udskrivelse hvis det sker tidligere) vil du få taget en MR-scanning af hjernen.

Denne scanning bruges til at se efter eventuelle iskæmiske læsioner (områder hvor hjernevæv har fået for lidt ilt).

En specialist vil gennemgå scanningen uden at vide hvilken behandling du har fået.

5 Blodprøver ved afslutning

Ved dag 21 (eller ved udskrivelse hvis det sker tidligere) vil du få taget nye blodprøver.

Disse prøver vil måle ændringer i NETs koncentration sammenlignet med de første prøver.

Alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og overvåget indtil dette tidspunkt.

6 Opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter din blødning vil du blive kontaktet telefonisk af en specialuddannet person.

Du vil blive vurderet med modified Rankin Scale (skala der måler hvor selvstændig du er i dagligdagen). Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).

Du vil også blive testet med MoCA-5min, som er en kort test af din hukommelse og tænkeevne.

Den person der ringer til dig vil ikke vide hvilken behandling du har fået under indlæggelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være indlagt på hospitalet på grund af en subaraknoid blødning (en type blødning i hjernen) forårsaget af en bristet aneurisme (en svækket og udvidet blodåre i hjernen, der er bristet)
  • Symptomerne på subaraknoid blødning skal være opstået for mindre end 48 timer siden
  • Din aneurisme skal være blevet behandlet effektivt inden for de sidste 24 timer
  • Der må ikke være opstået komplikationer under behandlingen af din aneurisme, hvilket skal bekræftes ved en CT-skanning (en type røntgenundersøgelse af hjernen) efter indgrebet
  • Din første CT-skanning af hjernen skal vise en Fisher score større end 1 (et mål for hvor meget blod der er omkring hjernen)
  • Du skal være omfattet af en social sikringsordning
  • Du eller din familie skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis du ikke er i stand til at give samtykke på grund af din tilstand, kan et familiemedlem eller en person, du stoler på, give samtykke på dine vegne. I nødsituationer uden familie til stede kan du inkluderes, og samtykke vil blive søgt så snart din tilstand tillader det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig allergi over for dornase alfa (det lægemiddel der testes) eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer, som betyder at de ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med din lever, som betyder at den ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertesvigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom, som bliver behandlet i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, som påvirker dit immunsystem kraftigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at du ikke vil være i stand til at følge forskningsplanens krav
  • Du kan ikke deltage hvis du har en Glasgow Coma Scale (en skala der måler hvor vågen du er) på under 8 point
  • Du kan ikke deltage hvis blødningen i din hjerne er så alvorlig, at lægen vurderer det er for farligt at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Chdl Df Nmwgz Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hlzasxkh Uqmskswbrzgmht Situtudsmp &iyhjez Harxuio dd Hqoibfbjahe Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dornase alfa er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af lungekomplikationer hos patienter med cystisk fibrose. I denne undersøgelse testes det som en mulig behandling for patienter, der har haft en subarachnoidal blødning, som er en type hjerneblødning. Dornase alfa virker ved at nedbryde DNA-fibre i blodet og andre væsker i kroppen. Efter en hjerneblødning kan disse DNA-fibre ophobe sig og potentielt forårsage yderligere skade på hjernen. Ved at give dornase alfa håber forskerne at kunne reducere denne skade og dermed forbedre patienternes funktionelle evner efter seks måneder. Lægemidlet gives som en daglig infusion direkte i blodåren i op til 14 dage efter hjerneblødningen.

Undersøgte sygdomme:

Subaraknoidalblødning – En tilstand hvor der opstår blødning i rummet mellem hjernehinderne, specifikt mellem den indre hjernehinde og mellemhjernehindehindemrummet omkring hjernen. Blødningen fylder det normale rum, hvor cerebrospinalvæsken normalt cirkulerer. Tilstanden udvikler sig ofte pludseligt og kan være forbundet med intense hovedpinesmerter. Blødningen kan føre til øget tryk i kraniet og påvirke hjernens normale funktion. Efter den første blødning kan der opstå komplikationer som vasospasme, hvor blodkarrene i hjernen trækker sig sammen og reducerer blodtilførslen til hjernevevet. Dette kan resultere i yderligere skade på hjerneceller og neurologiske symptomer.

Forsøgs-ID:
2023-509627-40-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet milrinon til behandling af forsnævrede blodkar efter hjerneblødning fra bristet pulsåre

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig