Undersøgelse af lægemidlet dazostinag alene eller sammen med pembrolizumab til behandling af fremskreden kræft hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af solide tumorer, som er en type kræft der danner faste svulster i forskellige dele af kroppen. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet TAK-676 (også kendt som dazostinag) både alene og i kombination med pembrolizumab, som er et immunterapi-lægemiddel der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. I nogle dele af studiet vil TAK-676 og pembrolizumab også blive givet sammen med kemoterapi. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden eller metastatisk kræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i et sent stadie.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af TAK-676 som enkelt behandling og i kombination med pembrolizumab. Studiet vil også se på, hvor godt disse behandlinger virker mod forskellige typer kræft, herunder hoved-hals-kræft og kolorektal cancer (tyktarmskræft). Hoved-hals-kræft omfatter svulster i mundhulen, svælget, struben og relaterede områder. For kolorektal cancer vil studiet undersøge forskellige undertyper baseret på genetiske markører som MSI-H/dMMR og MSS/pMMR, som påvirker hvordan kræften reagerer på behandling.

Studiet foregår i flere faser, startende med en dosisstigning hvor forskellige mængder af TAK-676 testes for at finde den bedste og sikreste dosis. Efterfølgende udvides studiet til at inkludere flere patienter med specifikke kræfttyper. Under behandlingen vil patienterne få lægemidlerne som infusioner i en vene, og der vil blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at overvåge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Nogle patienter vil også blive bedt om at afgive vævsprøver fra deres tumor før og under behandlingen for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan lægemidlerne påvirker kræftcellerne.

1 Første behandlingsdag

Du vil få din første infusion af dazostinag gennem en infusionsslange. Medicinen gives direkte i din blodåre og foretrækkes givet gennem en central kateter (en lille slange lagt i en stor blodåre), men kan også gives gennem en almindelig infusionsslange i armen.

Hvis du er i den del af studiet, hvor dazostinag kombineres med andre lægemidler, vil du også få pembrolizumab (også kaldet Keytruda) gennem en infusion samme dag.

Afhængigt af hvilken del af studiet du er i, kan du også få kemoterapi-lægemidler som cisplatin, carboplatin eller fluorouracil på samme dag.

2 Blodprøver til overvågning

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan dit kropp reagerer på medicinen. Disse prøver kaldes farmakokinetiske og farmakodynamiske prøver, hvilket betyder, at de måler medicinens koncentration i dit blod og dens påvirkning på dit immunforsvar.

Blodprøverne skal tages fra en separat infusionsslange end den, der bruges til at give dig medicinen.

3 Vævsprøver fra tumor

Du skal have taget vævsprøver fra din tumor på to forskellige tidspunkter – en gang før behandlingen starter og en gang mens du får behandling.

Disse prøver kaldes biopsier og tages for at se, hvordan medicinen påvirker din tumor på celleniveau.

Prøverne er obligatoriske i de fleste dele af studiet, men kun hvis det er sikkert at tage dem.

4 Behandlingsplan afhængigt af studiedel

Hvis du er i dosis-eskalerings-delen (Del 1A), vil du kun få dazostinag som enkelt-lægemiddel.

Hvis du er i kombinationsbehandlings-delen (Del 1B), vil du få dazostinag sammen med pembrolizumab.

Hvis du er i udvidelsesdelen for hovedhalskræft (Del 2), vil du få dazostinag og pembrolizumab, og muligvis også kemoterapi med cisplatin eller carboplatin sammen med fluorouracil.

Hvis du er i udvidelsesdelen for tyktarmskræft (Del 3), vil du få dazostinag kombineret med pembrolizumab.

5 Regelmæssige scanninger

Du vil få regelmæssige scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen. Disse scanninger følger standarder kaldet RECIST v.1.1, som er en måde at måle tumorstørrelse på.

Disse scanninger bruges til at afgøre, om din tumor bliver mindre, forbliver stabil eller vokser under behandlingen.

6 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for bivirkninger fra medicinen. Bivirkninger klassificeres efter et system kaldet NCI CTCAE Version 5.0, som graderer alvorligheden fra 1 til 5.

Eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og håndteret af dit behandlingsteam.

7 Løbende behandling og evaluering

Behandlingen fortsætter så længe, din tumor reagerer på medicinen, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt evaluere din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Hvis du udvikler alvorlige bivirkninger, kan dosis blive reduceret eller behandlingen kan blive stoppet midlertidigt eller permanent.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en solid tumor (en type kræft der danner klumper) som er fremskreden (spredt sig) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal have mindst én tumor som kan måles på scanninger
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller være meget milde
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke til deltagelse
  • Dit ECOG performance status skal være 0 eller 1 (dette måler hvor godt du klarer dagligdags aktiviteter – 0 betyder normalt aktivitetsniveau, 1 betyder let begrænset)
  • Din forventede levetid skal være mere end 12 uger
  • Du skal have normale niveauer af blodceller, lever- og nyrefunktion baseret på blodprøver
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en ejektionsfraktion (mål for hvor godt hjertet pumper blod) på over 50%
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to former for sikker prævention samtidig fra samtykke til 180 dage efter sidste dosis
  • Mænd skal bruge sikker barriere-prævention fra behandlingsstart til 180 dage efter sidste dosis
  • Du skal være villig til at få taget blodprøver gennem et særligt kateter
  • For visse dele af studiet skal du være villig til at få taget biopsier (små vævsprøver) fra din tumor før og under behandlingen
  • For Japan-delen: Du skal være japaner og bo i Japan
  • For udvidelsesdelen med SCCHN (hoved-hals kræft): Du skal have denne type kræft der er kommet tilbage eller spredt sig, og du må ikke have fået systemisk behandling for den spredte sygdom før
  • For udvidelsesdelen med CRC (tyktarmskræft): Din kræft skal være af en bestemt type (MSI-H/dMMR eller MSS/pMMR) og du skal have fået mindst to tidligere behandlinger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har et aktivt kræftsvulst i centralnervesystemet (hjerne eller rygmarv), medmindre det er blevet behandlet og er stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 2 år, medmindre det var hudkræft, som blev fjernet fuldstændigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika givet i en blodåre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig lever- eller nyrefunktion baseret på blodprøver
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling, der styrker kroppens immunsystem til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin, der dræber kræftceller) eller strålebehandling inden for de sidste 2-4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem betydeligt, såsom HIV med dårlig kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Nxr Lel Gfyyrejjdi Tdzhfqbaduoad Gyxh Wiener Neustadt Østrig
Caxtba Lavi Bfepyj Lyon Frankrig
Uwnvhbixqo Od Abwffjw Edegem Belgien
Bpalqemt Uqkpzjtoed Hbaytvxq Ccxlhn Besançon Frankrig
Nstfzxiq Ixwdhwta Oyrfovmen Iej Mootd Seidnlsrbcehoiwkntuflusfnzup Iwlsyzzd Bzzdidtt Krakow Polen
Cvrlds Ogthw Lvqwizl Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.10.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.10.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.10.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
02.10.2023

Forsøgssteder

TAK-676 (dazostinag) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel kræftbehandling. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. TAK-676 virker ved at blokere bestemte signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, hvilket gør det lettere for kroppens forsvar at finde og ødelægge kræftcellerne.

Pembrolizumab er et etableret immunterapi-lægemiddel, der allerede bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at fjerne “bremserne” på immunsystemet, så kroppens T-celler (en type hvide blodlegemer) kan arbejde mere effektivt mod kræftceller. Pembrolizumab hjælper immunsystemet med at genkende kræftceller som fremmede og angribe dem mere aggressivt.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger kraftige lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst. I denne undersøgelse kan kemoterapi blive kombineret med de andre lægemidler for at give en mere omfattende behandling af kræften.

Undersøgte sygdomme:

Solide neoplasmer – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i faste væv og organer i kroppen, i modsætning til blodkræft. Solide tumorer kan udvikle sig i næsten alle dele af kroppen, herunder lungerne, brystet, maven, leveren, nyrerne og mange andre organer. Disse kræftformer begynder typisk som en masse af unormale celler, der vokser ukontrolleret i et specifikt område. Over tid kan tumorerne blive større og kan sprede sig til nærliggende væv og strukturer. Hvis kræftcellerne bryder fri fra den oprindelige tumor, kan de rejse gennem blodbanen eller lymfesystemet og danne nye tumorer andre steder i kroppen, hvilket kaldes metastaser. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller mere aggressivt over kortere perioder.

Forsøgs-ID:
2023-505627-30-00
Protokolkode:
TAK-676-1002
NCT ID:
NCT04420884
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien