Undersøgelse af lægemidlet clopidogrel til at forebygge systemisk sklerose hos personer med Raynauds syndrom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Raynauds fænomen, som er en tilstand hvor fingrene og tæerne bliver kolde og skifter farve som reaktion på kulde eller stress. Studiet fokuserer på personer med Raynauds fænomen, som har særlige antistoffer i blodet, der kan øge risikoen for at udvikle systemisk sklerose. Systemisk sklerose er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber sine egne væv, hvilket fører til dannelse af bindevæv og forhårdning af huden og indre organer. Behandlingen, der undersøges, er medicinen clopidogrel, som normalt bruges til at forebygge blodpropper.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor mange personer der udvikler systemisk sklerose efter fem år, når de enten behandles med clopidogrel eller placebo. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles enten den aktive medicin eller placebo. Både deltagere og læger ved ikke, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt over fem år med regelmæssige undersøgelser. Lægerne vil vurdere, om der udvikles tegn på systemisk sklerose, herunder fortykkelse og forhårdning af huden, særligt på fingrene, som kaldes sklerodaktyli. Der vil også blive foretaget undersøgelser af håndfunktion og andre symptomer. Studiet vil sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper for at vurdere, om clopidogrel kan forebygge udviklingen af systemisk sklerose hos personer med høj risiko.

1 behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at få det aktive lægemiddel clopidogrel eller et placebo (inaktivt stof). Dette gøres ved lodtrækning, og hverken du eller din læge ved, hvilken behandling du får.

Du vil begynde at tage tabletter dagligt som en del af undersøgelsen.

2 daglig medicin

Du skal tage én tablet hver dag i hele undersøgelsesperioden.

Tabletten indeholder enten 75 mg clopidogrel (det aktive lægemiddel) eller placebo.

Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som betyder, at de har et tyndt lag udenpå for at gøre dem lettere at synke.

3 løbende overvågning og kontroller

Du vil have regelmæssige lægebesøg gennem hele undersøgelsesperioden for at overvåge din tilstand.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig for tegn på systemisk sklerose (en bindevævssygdom, der påvirker hud og indre organer).

Lægen vil særligt kigge efter hudfortykkelse (sklerodaktyli) på fingre eller andre områder af kroppen.

4 specialiserede undersøgelser

Din læge vil måle hudtykkelsen ved hjælp af en metode kaldet modificeret Rodman skin score, som er en standardiseret måde at vurdere hudforandringer på.

Du vil få vurderet din håndfunktion ved hjælp af Cochin Hand Function Scale, som er et spørgeskema om, hvor godt du kan bruge dine hænder til daglige aktiviteter.

Der vil blive taget kapillaroskopi, som er en undersøgelse af de små blodkar i neglelejet ved hjælp af et forstørrelsesglas.

5 blodprøver og biologiske undersøgelser

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge dine autoantistoffer (antistoffer, som kroppen danner mod sine egne væv).

Lægen vil følge niveauerne af specifikke antistoffer som anti-Scl70, anti-centromer og anti-RNApolIII, som er forbundet med systemisk sklerose.

6 femårig opfølgningsperiode

Undersøgelsen løber over 5 år, hvor du skal fortsætte med at tage den daglige tablet.

Hovedformålet er at se, om færre personer i gruppen, der får clopidogrel, udvikler systemisk sklerose sammenlignet med gruppen, der får placebo.

Udviklingen af systemisk sklerose vil blive vurderet efter de officielle ACR/EULAR 2013 kriterier, som er internationale standarder for at diagnosticere denne sygdom.

7 afslutning af undersøgelsen

Efter 5 år vil din deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.

På det tidspunkt vil lægen lave en endelig vurdering af din tilstand og sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have positive AAN (antistoffer i blodet) med en værdi på mindst 1/160 med særlige typer som anti-Scl70, anti-centromere, anti-RNApolIII eller andre antistoffer der er forbundet med systemisk sklerose (en bindevævssygdom)
  • Du skal have Raynauds fænomen (tilstand hvor fingre og tæer bliver kolde og skifter farve) som du selv har bemærket og som lægen har bekræftet
  • Du skal være tilknyttet et sygesikringssystem
  • Du skal acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive et samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har systemisk sklerose, som er en bindevævssygdom der påvirker huden og indre organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne, såsom antikoagulantia (blodfortyndende medicin) eller andre trombocythæmmere (medicin der forhindrer blodplader i at klumpe sammen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for clopidogrel eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har peptisk ulcus, som er sår i mavens eller tolvfingertarmens slimhinde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har intrakraniel blødning, hvilket betyder blødning inde i hovedet eller hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Cruzvf Hbgxxoqfjaz Dy Lxowrbkb Rmoknz Bqklzq Libourne Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
22.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clopidogrel er et lægemiddel, der normalt bruges til at forhindre blodpropper. Det virker ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne. I dette studie undersøges det, om clopidogrel kan hjælpe med at forhindre udviklingen af systemisk sklerose hos patienter, der har særlige immunsystemsproblemer og Raynauds fænomen. Lægemidlet gives som tabletter, og forskerne vil se, om det kan beskytte mod sygdomsudvikling over en periode på 5 år.

Undersøgte sygdomme:

Raynauds fænomen – En tilstand hvor blodkarrene i fingrene og tæerne trækker sig sammen som reaktion på kulde eller stress. Dette fører til, at fingrene og tæerne skifter farve fra hvid til blå og derefter rød, når blodgennemstrømningen vender tilbage. Anfaldene kan vare fra få minutter til flere timer og kan være ledsaget af følelsesløshed eller smerter. Tilstanden kan forekomme alene eller som en del af andre bindevævssygdomme. Symptomerne kan blive værre over tid og i nogle tilfælde kan der udvikle sig hudforandringer på fingrene. Raynauds fænomen påvirker oftere kvinder end mænd og kan starte i forskellige aldre.

Systemisk sklerose – En kronisk bindevævssygdom der påvirker hud, blodkar og indre organer. Sygdommen starter ofte med fortykkelse og stramning af huden på hænder og ansigt, som gradvist kan sprede sig til andre dele af kroppen. Huden bliver hård og blank, og der kan opstå problemer med at bevæge fingrene og åbne munden helt. Over tid kan sygdommen påvirke indre organer som lunger, hjerte, nyrer og fordøjelsessystemet. Blodkarrene bliver også påvirket, hvilket kan føre til problemer med blodgennemstrømningen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, men forløbet kan variere meget fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-511005-39-00
Protokolkode:
CHUBX 2017/45
NCT ID:
NCT05098704
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af intravenøs natriumthiosulfat til behandling af primær Raynauds syndrom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland