Undersøgelse af intravenøs natriumthiosulfat til behandling af primær Raynauds syndrom hos voksne patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Raynauds fænomen, en tilstand hvor blodkarrene i fingre og tæer trækker sig sammen ved kulde eller stress. Behandlingen involverer et lægemiddel kaldet natriumthiosulfat, som gives direkte i blodet gennem en intravenøs infusion. Lægemidlet er en opløsning med en koncentration på 25%.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, hvordan forskellige doser af natriumthiosulfat påvirker udvidelsen af blodkarrene hos personer med Raynauds fænomen. Under studiet vil deltagerne modtage forskellige mængder af medicinen gennem et drop i armen, og der vil blive foretaget målinger af blodgennemstrømningen i hænderne.

Behandlingen gives som en enkelt dosis på op til 25 gram over én dag. Under studiet vil der blive målt, hvordan kroppen reagerer på medicinen, og hvordan medicinen påvirker blodcirkulationen i hænderne. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og hvordan kroppen håndterer medicinen.

1 Start af studiet

Du vil blive diagnosticeret med primær Raynauds fænomen for at kunne deltage i studiet.

Du skal være mellem 18 og 45 år gammel og være ikke-ryger eller tidligere ryger, der er stoppet for mindst 3 måneder siden.

48 timer før hver besøg skal du undgå koffeinholdig mad og drikke (kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke) samt grapefrugt og alkohol.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage Natriumthiosulfat 25% som en intravenøs infusion (gennem en blodåre).

Behandlingen vil blive givet i forskellige doser for at undersøge effekten på blodkarrenes udvidelse.

Al ordineret medicin (undtagen p-piller) skal være stoppet mindst 14 dage før hvert besøg på forskningscenteret.

3 Undersøgelser under studiet

Din hånds blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af afkøling og genopvarmning.

Der vil blive taget billeder af dine hænder med et særligt varmekamera.

Dit blodtryk vil blive målt løbende.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens niveau i blodet.

Du vil få foretaget EKG-målinger for at overvåge din hjertefunktion.

4 Studiets varighed

Studiet starter i september 2025.

Studiet forventes at slutte i juni 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel
  • Du skal være villig til at undgå drikkevarer og mad med methylxanthin (kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke) og grapefrugt (juice) i 48 timer før hver besøg på forskningscenteret
  • Du skal være diagnosticeret med primær Raynauds fænomen
  • Du skal forstå studieprocedurerne og give skriftligt samtykke til at deltage
  • Du kan være enten kvinde eller mand
  • Din EKG-undersøgelse (hjertekardiogram) skal være normal ved screening
  • Du skal være villig til at følge alle studierelaterede procedurer og restriktioner
  • Du skal være ikke-ryger eller tidligere ryger, der er stoppet med at ryge for mere end 3 måneder siden
  • Din nyrefunktion (eGFR) skal være ≥90 mL/min baseret på CKD-EPI beregningen
  • Al ordineret medicin (undtagen p-piller) skal være stoppet mindst 14 dage før hvert besøg på forskningscenteret
  • Du skal være villig til at undgå alkohol i 48 timer før screening og hvert besøg på forskningscenteret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Personer der tager blodfortyndende medicin kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage
  • Personer med stofmisbrug eller alkoholmisbrug kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uhuizbmlojeb Mcbvlal Cbzlogf Godfwcnle Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Natriumthiosulfat er et lægemiddel, der gives intravenøst (direkte i blodbanen). Det undersøges for dets evne til at udvide blodkarrene hos personer med Raynauds fænomen – en tilstand hvor fingrene og tæerne bliver kolde, følelsesløse og skifter farve på grund af forsnævrede blodkar. Lægemidlet menes at kunne hjælpe ved at forbedre blodgennemstrømningen i de små blodkar i hænder og fødder.

Dette lægemiddel har været brugt i andre medicinske sammenhænge og undersøges nu specifikt for dets potentielle gavnlige virkning på symptomerne ved Raynauds fænomen. Det gives gennem et drop i armen under kontrollerede forhold på hospitalet eller klinikken.

Raynaud’s phenomenon – En tilstand hvor små blodkar i fingre og tæer trækker sig kraftigt sammen ved eksponering for kulde eller stress. Denne sammentrækning resulterer i at de berørte områder først bliver hvide og følelsesløse, derefter blå på grund af iltmangel, og til sidst røde når blodet vender tilbage. Symptomerne opstår typisk i “anfald” der kan vare fra få minutter til flere timer. Tilstanden rammer oftere kvinder end mænd og kan forekomme enten som en selvstændig tilstand (primær) eller som følge af andre sygdomme (sekundær). Ved udsættelse for kulde eller stress kan fingrene og tæerne opleve en karakteristisk farveskiftning fra hvid til blå til rød. Denne tilstand kan påvirke livskvaliteten, særligt i kolde perioder.

Forsøgs-ID:
2023-509432-25-00
Protokolkode:
STS-001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet clopidogrel til at forebygge systemisk sklerose hos personer med Raynauds syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig