Undersøgelse af cilostazol i kombination med nimodipin til forbedring af neurologiske resultater hos patienter med aneurismal subaraknoidalblødning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af aneurismal subaraknoidalblødning, som er en alvorlig type hjerneblødning, der opstår når et aneurisme (en udposning på en blodåre) i hjernen brister. Undersøgelsen vil afprøve om lægemidlet cilostazol i kombination med nimodipin kan forbedre patienternes neurologiske tilstand sammenlignet med behandling med nimodipin alene.

I studiet vil nogle patienter modtage cilostazol tabletter (100 mg to gange dagligt) sammen med nimodipin, mens andre vil få placebo sammen med nimodipin. Behandlingen vil vare i 14 dage. Formålet er at undersøge, om tilføjelsen af cilostazol kan give bedre resultater for patienter med denne type hjerneblødning.

Under behandlingsforløbet vil lægerne overvåge patienternes helbredstilstand og særligt være opmærksomme på eventuelle bivirkninger som hjerterytmeforstyrrelser, blødninger eller allergiske reaktioner. Patienternes tilstand vil blive vurderet over en periode på 6 måneder efter behandlingen for at se, hvordan de har det, og hvordan deres daglige funktionsniveau er påvirket.

1 Start af forsøgsbehandling

Efter indlæggelse på intensiv afdeling med subaraknoidalblødning (hjernehindeblødning) og behandling af aneurisme, starter behandlingen.

Du vil modtage enten Cilostazol 100 mg tabletter eller placebo-tabletter to gange dagligt i 14 dage.

Alle patienter modtager også standardbehandling med nimodipin.

2 Overvågning under indlæggelse

Under indlæggelsen vil din tilstand blive nøje overvåget for mulige komplikationer.

Der vil blive udført forskellige hjernescanning-undersøgelser for at kontrollere blodkar og hjernevæv.

Læger vil undersøge for eventuelle bivirkninger som hjerterytmeforstyrrelser, blødning, kvalme, opkastning eller mavesmerter.

3 Opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil du blive indkaldt til en personlig samtale.

Din fysiske og mentale tilstand vil blive vurderet med forskellige tests.

Der vil blive foretaget en grundig vurdering af din daglige funktionsevne og livskvalitet.

4 Afsluttende vurdering

Din helbredstilstand vil blive vurderet med modified Rankin Scale (en skala der måler graden af handicap).

Der vil også blive lavet test af din kognitive funktion (hukommelse og tænkning).

Resultaterne vil bidrage til at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen patient, der er indlagt på intensiv afdeling med en subaraknoidalblødning (blødning omkring hjernen) forårsaget af et sprængt hjerneaneurisme inden for de sidste 96 timer. Et aneurisme er en udposning på en blodåre.
  • Dit hjerneaneurisme skal være blevet behandlet med succes enten gennem:
    • Kirurgisk clipping (hvor der sættes en lille klemme på aneurismen)
    • eller endovaskulær coiling (hvor aneurismen fyldes med små spiraler gennem et kateter)
  • Du skal kunne give samtykke til at deltage i studiet. Hvis du ikke selv kan give samtykke, kan en stedfortræder give samtykke på dine vegne i henhold til nødparagraffen.
  • Du skal være registreret i et nationalt sundhedssystem.
  • Du kan være både mand og kvinde.
  • Du skal være i den voksne aldersgruppe (over 18 år).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg) kan ikke inkluderes
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der tager blodfortyndende medicin (såsom warfarin eller lignende) kan ikke deltage
  • Patienter med kendt blødningstendens kan ikke inkluderes
  • Personer med alvorlig hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder kan ikke deltage
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke inkluderes
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke kan ikke inkluderes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Gbqmih Hgxafjvjcgu Uohrmxcnxqsia Pbbjv Pwxzohoqemz Ez Njaxstzkhvtp Paris Frankrig
Cnl Klqpudv Bdvpxqe Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

Cilostazol er et lægemiddel, der bruges til at forbedre blodcirkulationen. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan forbedre det neurologiske resultat hos patienter med hjernehindeblødning. Det virker ved at forhindre blodplader i at klumpe sammen og hjælper med at udvide blodkarrene.

Nimodipin er et lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle hjernehindeblødning. Det virker ved at afslappe og udvide blodkarrene i hjernen, hvilket hjælper med at forebygge komplikationer og forbedre blodgennemstrømningen til hjernen. Alle patienter i undersøgelsen får dette lægemiddel som standardbehandling.

Undersøgte sygdomme:

Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage – En tilstand hvor der opstår blødning i subaraknoidalrummet (området mellem hjernehinderne) på grund af en bristet aneurisme (en udposning på en blodåre) i hjernen. Denne type blødning forekommer pludseligt og kan medføre betydelige forstyrrelser i hjernens funktion. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af hjernen og kan føre til forskellige neurologiske symptomer. I dagene efter den første blødning kan der opstå forandringer i hjernens blodkar. Disse forandringer kan påvirke blodgennemstrømningen i forskellige dele af hjernen. Tilstanden kan medføre både kortsigtede og langsigtede påvirkninger af hjernens funktioner, herunder kognitive og fysiske ændringer.

Forsøgs-ID:
2024-516468-27-00
Protokolkode:
D24-P009
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af hovedpine efter hjerneblødning med nerveblokade i nakken

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet parecoxib til behandling af hjerneblødning under hjernehinden hos hospitalsindlagte patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet