Undersøgelse af lægemidlet brigatinib gennem blodprøver hos patienter med ALK-positiv lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft med en specifik genetisk forandring kaldet EML4-ALK translokation. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, og denne særlige type har en genetisk mutation, der får kræftcellerne til at vokse. Studiet fokuserer på patienter med avanceret sygdom i stadie IIIB eller IV, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet brigatinib, som er designet til specifikt at målrette kræftceller med denne genetiske forandring.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt brigatinib virker til at krympe eller kontrollere tumorer hos patienter med denne type lungekræft. Udover at måle behandlingens effektivitet vil forskerne også bruge en ny metode kaldet væskebiobsi, som indebærer blodprøver til at overvåge, hvordan sygdommen udvikler sig under behandlingen. Denne tilgang gør det muligt at følge kræftens respons på medicinen uden at skulle tage gentagne vævsbiopsier. Studiet vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af medicinen samt se på, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

Under studiet vil patienter modtage brigatinib som daglig behandling og vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, billedscanning og blodprøver. Forskerne vil måle tumorstørrelse ved hjælp af specialiserede scanninger og vurdere patienternes generelle tilstand gennem hele behandlingsforløbet. Studiet inkluderer også patienter, der kan have haft kræftspredning til hjernen, så længe de ikke har symptomer fra dette. Den innovative brug af væskebiopsi vil give forskerne værdifuld information om, hvordan kræften reagerer på behandlingen over tid, hvilket kan hjælpe med at forbedre fremtidig behandling for patienter med denne type lungekræft.

1 Start af behandling med brigatinib

Du vil begynde behandlingen med brigatinib, som er et lægemiddel i tabletform til behandling af din type lungekræft med ALK-mutation.

ALK-mutation betyder, at dine kræftceller har en bestemt genetisk forandring, som gør dem følsomme over for denne type behandling.

Tabletterne skal tages gennem munden som angivet af dit behandlingsteam.

2 Regelmæssige kontroller og blodprøver

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan behandlingen virker, og om der sker forandringer i din kræftsygdom.

Disse blodprøver kaldes liquid biopsy og kan vise information om kræftceller i blodet uden behov for vævsprøver.

3 Scanning og billedundersøgelser

Du vil få taget forskellige scanninger for at måle størrelsen af dine kræftsvulster.

Disse scanninger følger RECIST v1.1 kriterier, som er standardmetoder til at vurdere, om behandlingen virker.

Scanningerne vil vise, om svulsterne bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

4 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil løbende kontrollere, om du oplever bivirkninger fra behandlingen.

Du skal fortælle om alle symptomer eller forandringer, du bemærker i din tilstand.

Der vil blive foretaget undersøgelser af dit hjerte, herunder EKG-målinger for at kontrollere din hjerterytme.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at sammenligne scanningsresultater over tid.

Overordnet responsrate betyder, hvor stor en procentdel af patienterne får mindre svulster på grund af behandlingen.

Hvis du har kræftspredning til hjernen, vil dette også blive overvåget særskilt.

6 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge din tilstand over en længere periode for at se, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

Der vil blive målt, hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt forværres igen.

Din overlevelse og generelle tilstand vil blive fulgt i op til 1-2 år.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (en specifik type lungekræft med en bestemt genetisk forandring)
  • Din kræft skal være i stadium IIIB eller IV (avanceret stadium hvor kræften har spredt sig)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din avancerede lungekræft
  • Du skal have normal hjerterytme målt på EKG (hjertediagram) – QT-interval på højst 450 millisekunder for mænd og 470 millisekunder for kvinder
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2 (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 er fuldt aktiv og 2 er begrænset aktivitet)
  • Du skal have mindst én målbar læsion (en svulst der kan måles og følges under behandlingen)
  • Du skal forventes at leve mindst 3 måneder
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før deltagelse
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til planlagte besøg og følge studiets procedurer
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument der viser du forstår og accepterer deltagelse i studiet)
  • Hvis du har CNS-metastaser (kræftspredning til hjernen eller rygmarven), er det tilladt så længe de ikke giver symptomer og er neurologisk stabile
  • Hvis du tidligere har fået neoadjuvant eller adjuvant behandling (kemoterapi, strålebehandling eller kombineret behandling givet før eller efter operation) for ikke-spredt sygdom, skal der være gået mindst 6 måneder siden sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med brigatinib, som er det lægemiddel, der testes i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med alectinib eller lorlatinib, som er andre lægemidler, der virker på samme måde som brigatinib
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til hjernen eller rygmarven, og disse spredninger ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller blodkarproblemer, herunder uregelmæssig hjerterytme eller højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer, der påvirker, hvordan din krop kan nedbryde medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da lægemidlet kan skade dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der kræver aktiv behandling på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan brigatinib virker i din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller har mave-tarm problemer, der forhindrer, at medicinen optages ordentligt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for dårlig, hvilket betyder, at du ikke er i stand til at klare daglige aktiviteter på grund af din sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Ihwdmibk Ccehya Dgwpvoolorytrgwrv L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Huavpzey Dx Lx Shgqs Cyef I Slkn Pdm Barcelona Spanien
Hpgtzoxd Uyctkkrmhjemk Rvlanoky Dh Murdxh Malaga Spanien
Hqaiakoa Vdrq dowxylsb Barcelona Spanien
Heyxayjg Ufywnptdmeuvb dw A Cwpsnq A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brigatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Brigatinib er særligt designet til at behandle lungekræft, der har en bestemt genetisk ændring kaldet EML4-ALK translokation. Ved at blokere disse proteiner kan lægemidlet hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst og forbedre patientens tilstand.

ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft – Dette er en specifik type lungekræft, der opstår når kræftceller indeholder en unormal version af ALK-genet (anaplastisk lymfom kinase). Sygdommen udvikler sig i lungernes væv og karakteriseres ved ukontrolleret cellevækst. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Sygdommen forekommer oftest hos yngre patienter og ikke-rygere sammenlignet med andre former for lungekræft. Tumor-cellerne vokser og deler sig hurtigere end normale celler, hvilket fører til dannelse af svulster i lungerne. Over tid kan sygdommen påvirke lungefunktionen og sprede sig til andre organer som lever, knogler eller hjernen.

Forsøgs-ID:
2024-511317-38-00
NCT ID:
NCT04223596
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien
  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien