Undersøgelse af lægemidlet BP1.4979 til behandling af tvangsoverspisning (Binge Eating Disorder) hos kvinder

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af spiseforstyrrelser, specifikt overspisningsforstyrrelser, som er karakteriseret ved gentagne episoder af ukontrolleret spisning af store mængder mad på kort tid. Under disse episoder oplever personer ofte følelser af tab af kontrol og spiser betydeligt mere, end de normalt ville gøre. Overspisningsforstyrrelser kan føre til vægtøgning, følelsesmæssig belastning og andre sundhedsproblemer. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet BP1.4979, som gives i en dosis på 15 mg to gange dagligt.

Formålet med dette studie er at vurdere, hvor effektivt og sikkert BP1.4979 er til behandling af kvinder med moderate til svære overspisningsforstyrrelser. Dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Studiet er designet som et pilotstudie, hvilket betyder, at det er en mindre, indledende undersøgelse for at teste behandlingens potentiale.

Under studiet vil deltagerne blive bedt om at føre dagbøger over deres spiseepisoder for at registrere, hvor ofte og hvor meget de spiser ukontrolleret. Deltagerne vil også få påsat et kontinuerligt glukosemonitorering system, som er en lille enhed, der måler blodsukkerniveauet kontinuerligt for at hjælpe med at identificere spiseepisoder. Gennem studiet vil deltagernes tilstand blive vurderet ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og skalaer, der måler deres forhold til mad og generelle forbedringer i deres tilstand. Studiet varer omkring 8 uger, hvor deltagerne tager medicinen og deltager i regelmæssige opfølgende besøg.

1 Indledende evaluering og baseline-periode

Du vil gennemgå en grundig evaluering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for binge eating disorder (overspisningsforstyrrelse) ifølge DSM-5-kriterierne.

Du skal dokumentere dine overspisningsepisoder i en dagbog i 2 uger før behandlingen starter (dag -14 til dag 0). Dette kaldes baseline-perioden.

Du skal have mindst 2 overspisningsdage om ugen og mindst 8 episoder i løbet af disse 2 uger for at kunne fortsætte i studiet.

Du vil få udfyldt forskellige spørgeskemaer, herunder Yale Food Addiction Scale (YFAS) og Clinical Global Impression (CGI) skala, som måler sværhedsgraden af dine symptomer.

2 Start på studiebehandling

På dag 0 vil du begynde at tage studiebehandlingen.

Du vil få enten BP1.4979 15 mg eller en placebo-tablet, der ser identisk ud. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du skal tage én tablet to gange dagligt (morgen og aften) gennem hele behandlingsperioden.

Du skal fortsætte med at udfylde din overspisningsdagbog hver dag gennem hele studiet.

3 Kontinuerlig glukosemåling

Du vil få påsat et kontinuerligt glukosemålingssystem (CGMS), som er en lille enhed, der måler dit blodsukker hele tiden.

Dette system hjælper med at identificere, hvornår du spiser mellem måltider, særligt under overspisningsepisoder.

Enheden registrerer glykæmiske udsving, som er ændringer i dit blodsukker, når du spiser.

4 Behandlingsperiode – uge 1-8

Du vil fortsætte med at tage din daglige medicin (to tabletter dagligt) i 8 uger.

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem behandlingsperioden.

Ved hvert besøg vil lægen evaluere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du skal fortsætte med at dokumentere alle overspisningsepisoder i din dagbog hver dag.

5 Evaluering i uge 7

I uge 7 vil lægen evaluere antallet af overspisningsdage per uge sammenlignet med baseline-perioden.

Du vil blive spurgt om ændringer i dine spisevaner og eventuelle bivirkninger.

Den kontinuerlige glukosemåling vil fortsætte med at registrere dine måltider og spisemønstre.

6 Afslutning af behandling – uge 8

I uge 8 vil du afslutte behandlingen med studiebehandlingen.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved starten: Yale Food Addiction Scale (YFAS) og Clinical Global Impression (CGI) skala.

CGI-skalaen vil også måle forbedring i dine symptomer sammenlignet med starten af studiet.

Lægen vil foretage en samlet evaluering af din tilstand og eventuelle ændringer.

7 Slutevaluering af de sidste 2 uger

De sidste 2 uger af behandlingen (dag 43 til dag 56) vil blive brugt til den primære evaluering af behandlingens effekt.

Antallet af overspisningsepisoder per uge i denne periode vil blive sammenlignet med baseline-perioden.

Dette er den vigtigste måling for at vurdere, om behandlingen har virket.

Den kontinuerlige glukosemåling vil give information om ændringer i dine spisemønstre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal frivilligt udtrykke ønske om at deltage i studiet og underskrive et informeret samtykke (dokument der bekræfter, at du forstår studiet) før nogen procedurer begynder
  • Du skal være kvinde mellem 18 og 65 år
  • Du skal have fået diagnosen BED (overspisningsforstyrrelse) ifølge DSM-5 kriterierne (officielle retningslinjer for psykiatriske diagnoser)
  • Du skal have mindst to dage med overspisepisoder (episoder hvor du spiser meget store mængder mad på kort tid og føler tab af kontrol) om ugen og mindst 8 episoder i løbet af de 2 uger før studiemedicinen starter, som skal dokumenteres i en dagbog du tager med hjem
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være under 50 kg/m²
  • Undersøgeren skal vurdere, at du har tilstrækkelig støtte til at overholde alle studiekrav som beskrevet i protokollen, for eksempel transport til og fra studiestedet, evne til at forstå og udfylde selvvurderingsskemaer, følge medicineringen, være tilgængelig til planlagte besøg og fuld forståelse af protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke vil bruge sikker prævention under hele studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes som ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin mod depression eller angst som ikke har været stabil i mindst 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi
  • Du kan ikke deltage hvis du har været indlagt på psykiatrisk afdeling inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin til vægttab
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft bariatrisk kirurgi – det er operation for at blive tynd
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for ingredienserne i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at dit helbred ikke er godt nok til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Cysf Dl Nwihu Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hltmyvbg Ugomgryduqbxm Hsqocbkn Tfzqg y Pdcclt Ijabdgph Cfspqh djoyxolrwwjqssrkv (srmr Badalona Spanien
Crm Dfphh Berulmziz Hrjtxkg Fewrkbsi Mwjcbobsc Dijon Frankrig
Heaeuks Hpih Lzlitwx &ysdpnm Gi Ssz &kecsrn Csu dk Bdxhxrjn Pessac Frankrig
Hzgixsqs Vuzb dlyqfggz Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.03.2022

Forsøgssteder

BP1.4979 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for spiseforstyrrelser, specifikt overspisningsforstyrrelser. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe kvinder med moderate til svære overspisningsforstyrrelser med at reducere deres episoder af ukontrolleret spisning. Lægemidlet gives som tabletter, der tages to gange dagligt. Forskerne undersøger, hvor effektivt lægemidlet er til at behandle denne type spiseforstyrrelse, og om det er sikkert for patienterne at bruge.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske studier for at sammenligne med det rigtige lægemiddel og hjælpe forskerne med at forstå, om behandlingen virkelig virker. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, om de får den rigtige behandling eller den inaktive behandling, hvilket hjælper med at gøre testen mere pålidelig.

Binge Eating Disorder – En spiseforstyrrelse karakteriseret ved tilbagevendende episoder af overdreven madindtagelse inden for korte tidsperioder. Under disse episoder spiser personen betydeligt mere mad end normalt og oplever en følelse af tab af kontrol over spisningen. Episoderne opstår typisk mindst én gang om ugen over en periode på tre måneder eller mere. I modsætning til bulimi nervosa følges episoderne ikke af kompenserende adfærd som opkastning eller brug af afføringsmidler. Lidelsen kan føre til vægtøgning og udvikling af fedme over tid. Personerne oplever ofte følelser af skam, skyld og ubehag i forbindelse med deres spisemønster.

Forsøgs-ID:
2023-506511-17-00
Protokolkode:
P20-08 / BP1.4979
NCT ID:
NCT05118906
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af kortisol og madeksponering som behandling af tvangsoverspisning (BED)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland