Undersøgelse af lægemidlet BP1.4979 til behandling af for tidlig sædafgang hos voksne mænd

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primær for tidlig sædafgang, som er en tilstand hvor mænd konstant oplever sædafgang inden for meget kort tid under samleje, typisk omkring et minut eller mindre. Tilstanden har været til stede hele livet og kan påvirke både den seksuelle oplevelse og livskvaliteten. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet BP1.4979, som tages efter behov før samleje, sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt BP1.4979 er til at forbedre for tidlig sædafgang over en 12-ugers behandlingsperiode. Studiet måler hvor længe det tager fra penetration til sædafgang, hvilket kaldes den intravaginale ejakulatoriske latenstid. Derudover bliver deltagernes oplevelse af kontrol over sædafgangen og deres generelle seksuelle sundhed også undersøgt gennem forskellige spørgeskemaer.

Deltagerne bliver tilfældigt tildelt enten det aktive lægemiddel BP1.4979 eller placebo, og hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives. Studiet foregår over flere måneders periode, hvor deltagerne tager medicinen efter behov før samleje og registrerer deres oplevelser. Undervejs bliver der holdt regelmæssige besøg for at følge op på behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage BP1.4979 (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv tablet, der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage tabletter, som du skal tage efter behov før samleje. Dette betyder, at du kun tager en tablet, når du planlægger at have samleje.

Du vil få udleveret en dagbog, hvor du skal registrere Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT), som er den tid, det tager fra indtrængning til sædafgang under samleje.

2 Behandlingsperiode

Du vil tage tabletterne i 12 uger. Tag kun én tablet efter behov før samleje – du må ikke tage mere end én tablet på en dag.

Under hver samlejeakt skal du måle tiden fra indtrængning til sædafgang og notere dette i din dagbog sammen med information om din oplevelse af kontrol over sædafgangen.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din seksuelle sundhed, herunder Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ), som vurderer forskellige aspekter af din seksuelle funktion.

3 Opfølgningsbesøg under behandling

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at tjekke for bivirkninger.

Ved hvert besøg vil du blive spurgt om din oplevelse af ejakulationskontrol på en skala fra 1-4 points og din overordnede ejakulationskontrol på en skala fra 1-5 points.

Lægen vil gennemgå dine dagbogsoptegnelser og diskutere eventuelle problemer eller spørgsmål, du måtte have.

4 Afsluttende vurdering

Ved det sidste besøg efter 12 ugers behandling vil du udfylde Patient Global Impression Scale – Improvement (PGI-I), som vurderer din overordnede oplevelse af forbedring.

Du vil udfylde det samme spørgeskema om seksuel sundhed (MSHQ) igen for at sammenligne med dine svar fra starten af undersøgelsen.

Lægen vil gennemgå alle dine dagbogsdata for at beregne den gennemsnitlige ændring i tiden til sædafgang sammenlignet med før behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand mellem 18 og 50 år gammel
  • Du skal have en diagnose af primær for tidlig udløsning, som betyder at du har haft dette problem hele dit voksne liv
  • Din udløsningstid under samleje skal være omkring 1 minut, som du selv vurderer det
  • Du skal have haft mindst 3 seksuelle samlejer i perioden før behandlingen starter, hvor din udløsningstid var under 90 sekunder hver gang
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår hvad undersøgelsen går ud på og frivilligt vil deltage
  • Du skal kunne deltage i alle de undersøgelser og tests som er en del af studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har sekundær for tidlig udløsning – dette betyder problemer med udløsning, der er opstået på grund af andre sygdomme eller medicin, i modsætning til problemer, der har været til stede hele livet
  • Hvis du har andre seksuelle dysfunktioner end for tidlig udløsning
  • Hvis du tager medicin, der påvirker dit nervesystem eller din seksuelle funktion
  • Hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Hvis du har psykiske sygdomme, der ikke er stabilt behandlet
  • Hvis du bruger stoffer eller har problemer med alkohol
  • Hvis du er allergisk over for indholdsstofferne i studiemedicinen
  • Hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til planlagte besøg
  • Hvis du ikke har en fast seksuel partner under hele studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Ug Clinique Mutualiste De La Porte De L’orient Lorient Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hopital Prive De La Loire Saint-Étienne Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Maison De Sante Protestante Bagatelle Talence Frankrig
Ingmtrpv Mbujamopig Mxrztssmov Paris Frankrig
Hilqono Pfseu Lf Cyavsgbcrflsd Beaumont Frankrig
Hkpvkeg Paiat Davucqllekxfh Valence Frankrig
Cgeoek Hyhunnrblsm Ei Uvwhstwvliayy Dh Ltsawkz Limoges Frankrig
Hnitbaew Uazkmfbgxmosmq Shkjhwqznf &wwptpx Hedyjwg dn Hyebsmwpfax Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.06.2025

Forsøgssteder

BP1.4979 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for for tidlig sædafgang hos mænd. Dette lægemiddel tages efter behov, hvilket betyder, at patienten tager det, når de planlægger seksuel aktivitet, i stedet for at tage det dagligt. Formålet med BP1.4979 er at hjælpe mænd med at forsinke sædafgangen og dermed forbedre deres seksuelle oplevelse og livskvalitet. I denne undersøgelse sammenlignes BP1.4979 med placebo for at afgøre, om lægemidlet er effektivt og sikkert til behandling af for tidlig sædafgang.

Primær for tidlig sædafgang – Dette er en seksuel funktionsforstyrrelse, hvor mænd oplever sædafgang meget hurtigt efter penetration eller før de ønsker det. Tilstanden er karakteriseret ved manglende kontrol over tidspunktet for sædafgang under seksuel aktivitet. Mænd med denne tilstand har typisk sædafgang inden for et minut efter penetration og kan have svært ved at forsinke processen. Dette kan påvirke den seksuelle tilfredshed for både manden og hans partner. Tilstanden kan medføre følelser af frustration, stress eller undgåelse af seksuel intimitet. Der skelnes mellem primær for tidlig sædafgang, som har været til stede hele livet, og sekundær form, som udvikler sig senere i livet.

Forsøgs-ID:
2024-517996-19-00
Protokolkode:
P24-04
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland