Undersøgelse af lægemidlet BP1.4979 til behandling af essentiel tremor (rysten) hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Essentielt tremor er en neurologisk tilstand, der forårsager ufrivillige rystelser, især i hænderne og armene. Disse rystelser opstår typisk, når personen udfører aktiviteter som at skrive, drikke eller holde genstande, og kan påvirke dagligdagens funktioner betydeligt. Tilstanden er forskellig fra andre former for tremor, da den primært viser sig under bevægelse snarere end i hvile. I dette studie undersøges effektiviteten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet BP1.4979 til behandling af essentielt tremor hos voksne patienter.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt BP1.4979 virker til at behandle essentielt tremor. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil modtage placebo, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der får hvad under studiet. Denne tilgang hjælper med at sikre pålidelige resultater ved at eliminere bias.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget i fire uger, hvor deres tremorsymptomer bliver vurderet ved hjælp af en standardiseret skala kaldet TETRAS-P (The Essential Tremor Rating Assessment Scale – Performance subscale). Denne skala måler, hvor alvorlige rystelserne er under forskellige aktiviteter som at holde armene fremstrakt, bevæge armene som vingevift og udføre finger-til-næse bevægelser. Deltagere, der allerede tager medicin mod tremor, skal fortsætte med deres nuværende dosis gennem hele studiet for at sikre konsistente resultater.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din essentielle tremor (ufrivillig rysten) vurderes ved hjælp af TETRAS-P skalaen. Dette er et standardiseret system til at måle, hvor alvorlig din rysten er.

Lægen vil undersøge din rysten i forskellige positioner, herunder når du holder armene fremad, i ‘vingeslag’ position og under finger-til-næse bevægelser.

Alle dine nuværende mediciner vil blive registreret, og du skal fortsætte med at tage dem i samme dosering gennem hele undersøgelsen.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage BP1.4979 (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage tabletter, som skal tages i henhold til de specifikke instruktioner, som lægen giver dig.

Behandlingen starter umiddelbart efter randomiseringen.

3 4 ugers behandlingsperiode

Du vil tage de tildelte tabletter hver dag i 4 uger.

Det er vigtigt, at du tager tabletterne præcis som anvist og ikke ændrer doseringen af dine andre mediciner.

Du skal fortsætte med at tage alle dine sædvanlige mediciner for tremor i den samme dosering, som du tog før undersøgelsen startede.

4 Afsluttende vurdering

Efter 4 ugers behandling vil du igen blive vurderet med TETRAS-P skalaen for at måle eventuelle ændringer i din tremor.

Lægen vil sammenligne resultaterne med de indledende målinger for at vurdere, om behandlingen har haft nogen effekt.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred under behandlingsperioden.

5 Opfølgning efter behandling

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i 1 måned efter at have stoppet med at tage undersøgelsesmedicinen.

Du vil blive overvåget for eventuelle eftervirkninger i perioden efter behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet, før nogen af undersøgelserne starter
  • Hvis du er kvinde: Du skal enten være i overgangsalderen (ikke have haft menstruation i mindst 12 måneder naturligt) eller bruge meget sikker prævention under hele studiet og en måned efter
  • Hvis det kræves, skal du være forsikret gennem det nationale sundhedssystem (obligatorisk i Frankrig)
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af essentiel tremor (ukontrollerbar rysten), som opfylder disse krav: rysten i begge arme når du bevæger dem, symptomerne skal have varet i mindst tre år, og rystelsen kan også forekomme i stemmen eller benene
  • Din rysten skal være alvorlig nok til at give en score på mindst 1,5 på en særlig vurderingsskala når du holder armene fremad, ud til siden eller rører din næse
  • Hvis du tager medicin mod rysten, skal du have taget den samme dosis i mindst fire uger før studiet starter og være villig til at fortsætte med samme dosis under hele studiet
  • Du må ikke tidligere have fået operation for at behandle din rysten
  • Hvis du har fået botulinstof-indsprøjtninger, skal der være gået mindst fire måneder siden den sidste indsprøjtning
  • Din rysten må ikke give dig betydelige balanceproblemer eller øge risikoen for at falde
  • Du skal være samarbejdsvillig og i stand til at følge alle krav i studiet, såsom at besvare spørgeskemaer, tage medicinen som foreskrevet og undgå forbudt medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har unkontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit nervesystem på en måde, der interfererer med undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske lidelser end essentiel tremor (rysten der ikke skyldes andre sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en apopleksi (blodprop i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har demens (hukommelsestab og forvirring) eller andre betydelige psykiske lidelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Crhg Ds Nxbfc Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Axruhfvryw Pwwliezf Hrxaqjhj Du Mygkfejji Marseille Frankrig
Bfjtkkbb Uswaxumyor Hjrfswtn Cmysxz Besançon Frankrig
Hfvvdiid Ubctyronazfdlb Ssgheqszfr &kjuwvg Hhrjaqz dm Hbjwlhyxzpm Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.06.2025

Forsøgssteder

BP1.4979 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for essentiel tremor (rysten). Dette lægemiddel er udviklet specifikt til at hjælpe med at reducere eller kontrollere den ufrivillige rysten, som er karakteristisk for essentiel tremor. BP1.4979 har endnu ikke fået et internationalt navn, da det stadig er under udvikling og afprøvning.

Placebo er en inaktiv substans, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske studier for at sammenligne effekterne af det eksperimentelle lægemiddel med en neutral behandling. Dette hjælper forskerne med at forstå, om forbedringer skyldes lægemidlet eller andre faktorer.

Essential tremor – En neurologisk lidelse der forårsager ufrivillige rystelser, primært i hænder og arme. Rystelserne opstår typisk under bevægelse eller når man forsøger at holde en bestemt position, og de bliver ofte mere udtalte under stress eller træthed. Tilstanden påvirker oftest hænderne, men kan også involvere hovedet, stemmen eller andre kropsdele. Sygdommen har tendens til at forværres gradvist over tid og kan påvirke daglige aktiviteter som at skrive, drikke eller spise. Essential tremor er en af de mest almindelige bevægelsesforstyrrelser og kan være arvelig i nogle familier.

Forsøgs-ID:
2024-517987-46-00
Protokolkode:
P23-05
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland