Undersøgelse af lægemidlet BIIB080 til behandling af mild Alzheimers sygdom og let hukommelsessvækkelse hos personer mellem 50-80 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to tilstande relateret til Alzheimers sygdom: mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom og mild Alzheimers demens. Mild kognitiv svækkelse betyder, at en person har problemer med hukommelse og tænkning, som er værre end normalt for deres alder, men som ikke påvirker dagligdagen så meget som demens gør. Mild Alzheimers demens er det tidlige stadie af Alzheimers sygdom, hvor hukommelse og tænkeevner er påvirket nok til at forstyrre daglige aktiviteter. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet BIIB080, som gives som injektion direkte ind i cerebrospinalvæsken – det er væsken, der omgiver hjernen og rygmarven.

Formålet med studiet er at vurdere, om BIIB080 kan ændre scorer på en test kaldet Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes, som måler, hvor alvorligt demens påvirker en person. Studiet vil også undersøge lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage BIIB080 eller placebo i forskellige doser. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives, før studiet er færdigt.

Studiet varer 76 uger, og deltagerne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser og tests for at måle ændringer i deres hukommelse og tænkeevner. Forskerne vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og problemer relateret til behandlingen. Alle deltagere skal have bevis for tilstedeværelse af amyloid i hjernen – det er et protein, der ophobes hos personer med Alzheimers sygdom – målt enten gennem positronemissionstomografi scanning eller ved at teste cerebrospinalvæsken.

1 Baseline besøg og første behandling

Du gennemgår undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen begynder. Dette inkluderer kognitive test som måler din hukommelse og tænkeevne.

Du får udført PET-scanning af hjernen ved hjælp af radioaktive stoffer som florbetaben (18F), flutemetamol (18F) eller MK-6240. Disse stoffer hjælper med at vise specifikke forandringer i hjernen.

Du modtager din første dosis af enten BIIB080 (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktiv væske). Lægemidlet gives som en intrathecal injektion, hvilket betyder at det sprøjtes ind i væsken omkring rygmarven og hjernen.

Hverken du eller lægerne ved, om du får det aktive lægemiddel eller placebo under studiet.

2 Behandlingsperiode fra uge 1 til uge 76

Du modtager yderligere doser af BIIB080 eller placebo på bestemte tidspunkter gennem studieperioden. Alle injektioner gives som intrathecale injektioner.

Du deltager i regelmæssige besøg hvor dit helbred og eventuelle bivirkninger overvåges nøje.

Du gennemgår løbende kognitive test for at måle ændringer i din hukommelse og tænkeevne. Disse test inkluderer CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes), som måler dit daglige funktionsniveau.

Du får udført yderligere PET-scanninger for at følge forandringerne i din hjerne over tid.

3 Afslutningsbesøg ved uge 76

Du gennemgår den sidste runde af kognitive test for at måle eventuelle ændringer fra starten af studiet.

Lægerne evaluerer din generelle sikkerhed og eventuelle bivirkninger du har oplevet under studiet.

Du får udført afsluttende undersøgelser inklusiv mulige PET-scanninger for at vurdere behandlingens effekt på din hjerne.

Alle testresultater fra uge 76 sammenlignes med dine baseline-resultater for at måle behandlingens virkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal opfylde alle de kliniske kriterier for mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (stadie 3) eller mild Alzheimers demens (stadie 4) ifølge retningslinjerne fra National Institute on Aging og Alzheimer’s Association
  • Du skal have en score på 85 eller derunder på RBANS Delayed Memory Index, som er en test der måler hukommelse og viser objektive tegn på hukommelsessvækkelse
  • Du skal have en CDR global score på 0,5 hvis du har mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom, eller en score på 0,5 eller 1 hvis du har mild Alzheimers demens – dette er en skala der måler graden af demens
  • Du skal have en MMSE score mellem 22 og 30 – dette er en test der måler mental tilstand og kognitiv funktion
  • Du skal have en CDR Memory Box score på 0,5 eller højere, som måler specifikt hukommelsesproblemer
  • Du skal have bevis for amyloid patologi målt gennem enten en PET-scanning (en form for hjernescanning) eller cerebrospinalvæskeprøve (en prøve af væsken omkring hjernen og rygmarven) – amyloid er et protein der ophobes i hjernen ved Alzheimers sygdom
  • Der kan være andre specifikke krav defineret i protokollen som også skal opfyldes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer demens end Alzheimer-relateret demens eller mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme, der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har været i behandling for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit nervesystem eller din hukommelse på måder, der kan forstyrre studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige hjerneskader inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes eller andre stofskiftesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive psykiatriske sygdomme som svær depression eller bipolar lidelse, som er en sygdom med skiftende perioder af depression og opstemthed
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige undersøgelser som MR-scanning, hvilket er en type røntgenundersøgelse af hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke eller ikke har en pårørende, der kan hjælpe med beslutningen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
University Of Strasbourg Strasbourg Frankrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital Universitari De Santa Maria Lleida Spanien
Centrum Medyczne Senior Sopot Polen
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Neuro Health Centrum s.r.o. Brno Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Clinical Research Services Turku CRST Oy Åbo Finland
University Of Eastern Finland Kuopio Finland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Deutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V. Bonn Tyskland
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Victoria Eugenia De La Cruz Roja Espanola Sevilla Spanien
Revit Sp. z o.o. Białystok Polen
Promente Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Hospices Civils de Lyon (HCL) – Hôpital des Charpennes Villeurbanne Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Hopital Purpan Toulouse Frankrig
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
Oroitu S.L. Algorta Spanien
University Of Frankfurt Frankfurt am Main Tyskland
Koalnsyh Bixrqcth Gxtr Bayreuth Tyskland
Nvbryhrl Zogkkxsrm I Wyemrxfzn Suj jl Katowice Polen
Crpbxtwnc Ubztqrlgzoiifo Swxhwpjrp Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Scuvhcrifkx Uplrgtzdfo Hjkdjbhmisbqdzz Grjnauxwmpvcvmjmo Mölndal Kommune Sverige
Aozobzmdqi Pfeoticl Hljycofa Db Pybyh Paris Frankrig
Kemzzxmq Afehrbktfjz Lcha Gged Altenburg Tyskland
Ujiuwojknt Hhdshrjwq Powoy Slejrenbjaa Cuzrmcx Fnvj Paris Frankrig
Fpnzkhes nprrvuify Moevp a Htvagqb Prag Tjekkiet
Htuwnktj Db Lr Suawz Cclh I Sizm Pqa Barcelona Spanien
Uprulmpavp Dpkgl Sgdqc Dy Rvrh Lh Shonesrf Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
14.03.2023
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
14.03.2023
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
14.03.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
14.03.2023
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
14.03.2023
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
14.03.2023
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
14.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
14.03.2023
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
14.03.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
14.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
14.03.2023

Forsøgssteder

BIIB080 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel er designet til at målrette de underliggende årsager til Alzheimers sygdom i hjernen. BIIB080 gives som en behandling for at se, om det kan hjælpe med at bremse forværringen af hukommelse og tænkeevner hos patienter i de tidlige stadier af Alzheimers sygdom.

Mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom – En tilstand hvor personer oplever kognitive problemer, der er mere udtalt end normal aldring, men ikke alvorlige nok til at påvirke daglige aktiviteter betydeligt. Hukommelsesforringelse er ofte det første symptom, efterfulgt af vanskeligheder med at finde ord eller navne. Personer kan have problemer med at huske nye oplysninger eller begivenheder fra den seneste tid. Koncentrationsevnen kan blive påvirket, og det kan blive sværere at udføre komplekse opgaver. Tilstanden udvikler sig gradvist over måneder eller år. Mange personer med denne tilstand vil senere udvikle demens.

Alzheimers sygdom – En progressiv hjernellidelse som er den mest almindelige årsag til demens. Sygdommen begynder ofte med milde hukommelsesproblemer og forvirring, som gradvist forværres over tid. I de tidlige stadier kan personer have svært ved at huske nylige begivenheder, mens ældre minder ofte bevares længere. Efterhånden påvirkes andre kognitive funktioner som sprog, dømmekraft og problemløsning. Sygdommen fremskrider gennem forskellige stadier, hvor personligheden og adfærden også kan ændre sig. Den degenerative proces påvirker gradvist flere områder af hjernen.

Alzheimers demens – Det fremskredne stadium af Alzheimers sygdom hvor de kognitive problemer er blevet så alvorlige, at de betydeligt påvirker dagligdags funktioner. Personer har store vanskeligheder med hukommelse, tænkning og ræsonnering. Evnen til at udføre almindelige aktiviteter som personlig hygiejne, madlavning og håndtering af økonomi bliver gradvist forringet. Sprogevner påvirkes, hvilket kan føre til problemer med at forstå og kommunikere. Orientering i tid og sted bliver ofte forvirret. Adfærd og personlighed kan ændre sig markant i løbet af sygdommens udvikling.

Forsøgs-ID:
2022-501644-15-00
Protokolkode:
247AD201
NCT ID:
NCT05399888
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien