Undersøgelse af lægemidlet bevacizumab til behandling af unormale blodkar i hjernen (arteriovenøs misdannelse)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger cerebrale arteriovenøse misdannelser, som er en sjælden tilstand hvor blodkar i hjernen er unormalt forbundet. Disse misdannelser kan forårsage symptomer som kroniske hovedpiner, neurologiske problemer, hukommelsesproblemer eller epilepsi. Behandlingen der anvendes i studiet er bevacizumab, et lægemiddel som gives gennem en drop i en blodåre. Dette lægemiddel virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, hvilket kan hjælpe med at reducere symptomerne fra misdannelsen.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt og sikkert det er at behandle patienter med symptomatiske cerebrale arteriovenøse misdannelser med bevacizumab. Under studiet vil patienterne modtage seks behandlinger med bevacizumab givet hver 14. dag over en periode på 3 måneder. Nogle patienter vil få den aktive behandling, mens andre vil få placebo. Studiet følger patienterne i 12 måneder for at vurdere hvordan behandlingen påvirker deres symptomer og generelle helbred.

Undervejs i studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle behandlingens effekt. Dette inkluderer MRI-scanninger af hjernen, forskellige tests af hukommelse og tænkeevne, samt vurderinger af hovedpine, epilepsi og neurologiske symptomer. Patienterne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger, herunder risikoen for hjerneblødning. Studiet inkluderer kun patienter som ikke kan behandles med andre metoder som operation eller strålebehandling, og som har betydelige symptomer der påvirker deres daglige liv.

1 Første behandling og baseline undersøgelser

Du vil modtage din første infusion af bevacizumab på dag 1 af undersøgelsen. Medicinen gives som en infusion direkte i en blodåre gennem et drop.

Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar. Du vil få en dosis på 5 mg pr. kg kropsvægt, som bliver blandet med 100 ml saltvand og givet som en infusion.

Før din første behandling vil lægen foretage forskellige undersøgelser for at måle dine symptomer. Dette inkluderer test af din hukommelse og tænkeevne (MoCA score), vurdering af neurologiske symptomer (NIHSS score), evaluering af epilepsi hvis relevant, og spørgeskema om hovedpine (HIT-6 score).

Du vil også få taget en MRI-scanning af hjernen for at se på din arteriovenøse malformation (unormal forbindelse mellem arterier og vener i hjernen).

Der vil blive taget blodprøver for at måle VEGF (et protein der påvirker blodkardannelse) i dit blod.

2 Anden behandling

Efter 14 dage vil du modtage din anden infusion af bevacizumab i samme dosis som første gang (5 mg pr. kg kropsvægt).

3 Tredje behandling

Efter yderligere 14 dage (dag 28) vil du få din tredje infusion af bevacizumab.

4 Fjerde behandling

Efter yderligere 14 dage (dag 42) vil du modtage din fjerde infusion af bevacizumab.

5 Femte behandling

Efter yderligere 14 dage (dag 56) vil du få din femte infusion af bevacizumab.

6 Sjette og sidste behandling

Efter yderligere 14 dage (dag 70) vil du modtage din sjette og sidste infusion af bevacizumab. Dette afslutter 3 måneders behandlingsperiode.

7 6 måneders opfølgning

6 måneder efter start af behandlingen vil du komme til en vigtig opfølgningsundersøgelse.

Du vil få foretaget alle de samme test som ved starten: MoCA score for hukommelse og tænkeevne, NIHSS score for neurologiske symptomer, epilepsi evaluering hvis relevant, og HIT-6 spørgeskema om hovedpine.

Du vil få taget en ny MRI-scanning af hjernen for at se, om der er sket ændringer i din arteriovenøse malformation eller om der er tegn på hjerneblødning.

Der vil blive taget blodprøver for at måle VEGF-niveauet igen.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet (EQ-5D-5L) og få vurderet din generelle funktionsevne (modificeret Rankin score).

8 12 måneders langtidsopfølgning

12 måneder efter start af behandlingen vil du komme til en sidste opfølgningsundersøgelse.

Du vil igen få foretaget MoCA, HIT-6, NIHSS og epilepsi test for at se den langsigtede effekt af behandlingen.

Du vil få taget en MRI-scanning for at kontrollere for eventuelle hjerneblødninger.

Din funktionsevne vil blive vurderet med modificeret Rankin score, og du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaet EQ-5D-5L.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer, du har haft siden sidste besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være tilknyttet eller modtager af en social sikringsordning
  • Du skal have en symptomatisk cerebral AVM (arteriovenøs misdannelse i hjernen – en unormal forbindelse mellem arterier og vener i hjernen) med kroniske hovedpiner, fokale neurologiske mangler (funktionsnedsættelse i specifikke dele af kroppen), kognitiv svækkelse (problemer med hukommelse eller tænkning), eller epilepsi
  • Din AVM skal være klassificeret som Spetzler og Martin grad III, IV eller V (en skala der måler kompleksiteten af misdannelsen)
  • Dine symptomer skal være alvorlige nok til at kunne forbedres betydeligt med behandling, målt ved specifikke tests som viser: MoCA score (test af kognitiv funktion) på 25 eller derunder, og/eller NIHSS score (neurologisk vurderingsskala) på 4 eller højere, og/eller Epilepsy Balance Score på 2 eller højere, og/eller HIT-6 score (hovedpinevurdering) på 48 eller højere
  • Du skal have funktionelle tegn og symptomer som ikke skyldes tidligere blødning og som er invaliderende (med en mRS score – skala for funktionel uafhængighed – over 1)
  • Du skal være uegnet til andre behandlingsformer som endovaskulær behandling (behandling gennem blodkar), neurokirurgi eller radiokirurgi (strålebehandling)
  • Du skal have normal knoglemarv, lever- og nyrefunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest inden for 14 dage før deltagelse og effektiv prævention i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning
  • Du skal tale fransk flydende
  • Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Du har tidligere fået behandling med bevacizumab (et lægemiddel der bruges til at blokere blodkar-dannelse)
  • Du har en alvorlig allergi over for bevacizumab eller andre lignende lægemidler
  • Du har haft en blodprop (blokering af blodkar) i hjertet, hjernen eller lungerne inden for de seneste 6 måneder
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk, selvom du tager medicin for det
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, såsom hjertesvigt (hjertet pumper ikke ordentligt)
  • Du har aktiv blødning eller høj risiko for at få en alvorlig blødning
  • Du skal have en større operation inden for de næste 4 uger
  • Du har haft en større operation inden for de seneste 4 uger
  • Du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv kræftsygdom der kræver behandling
  • Du har en alvorlig infektion som ikke er under kontrol
  • Du har problemer med sårheling eller har sår der ikke heler
  • Du tager medicin der fortynder blodet og ikke kan stoppe med det under behandlingen
  • Du har en anden alvorlig sygdom der kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bevacizumab er et lægemiddel, der gives som intravenøs injektion (direkte ind i blodåren). Dette lægemiddel virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar. I denne undersøgelse bruges bevacizumab til at behandle patienter med symptomatiske cerebrovaskulære arteriovenøse misdannelser – det er unormale forbindelser mellem arterier og vener i hjernen, som kan give problemer. Lægemidlet gives hver 14. dag i 3 måneder for at se, om det kan lindre de invaliderende symptomer, som patienterne oplever på grund af deres tilstand.

Cerebrale arteriovenøse misdannelser – En cerebral arteriovenøs misdannelse er en medfødt abnormitet i hjernens blodkar, hvor arterier og vener er forbundet direkte uden normale kapillærer imellem. Denne tilstand opstår under fosterudviklingen, når det normale kapillærnetværk ikke udvikler sig korrekt. Misdannelsen skaber et unormalt sammenfiltret netværk af blodkar, kaldet en nidus, hvor blodet strømmer direkte fra arterierne til venerne med høj hastighed og tryk. Over tid kan denne abnorme blodstrøm forårsage gradvis forværring af symptomer som hovedpine, epileptiske anfald, neurologiske udfald eller kognitiv svækkelse. Blodkarrene i misdannelsen kan udvide sig og blive mere skrøbelige på grund af det øgede tryk og flow. Tilstanden kan også medføre væskeansamling (ødem) i det omkringliggende hjernevæv, hvilket yderligere kan påvirke hjernefunktionen.

Forsøgs-ID:
2023-508464-30-00
Protokolkode:
BevacizuMAV
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland