Undersøgelse af lægemidlet Apalutamid sammen med hormonbehandling hos mænd med fremskreden prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk hormon-sensitiv prostatakræft, som er en type kræft der starter i prostata (blærehalskirtlen) og har spredt sig til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på hormonbehandling. Deltagerne vil enten modtage en kombination af apalutamid sammen med androgen deprivationsterapi eller kun androgen deprivationsterapi sammen med placebo. Androgen deprivationsterapi er en behandling der sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen, som kan få prostatakræftceller til at vokse langsommere eller skrumpe.

Formålet med dette studie er at finde ud af, om tilføjelsen af apalutamid til androgen deprivationsterapi giver bedre resultater ved at forbedre den tid, hvor kræften ikke bliver værre, eller ved at forlænge den samlede overlevelse hos personer med denne type prostatakræft. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at følge, hvordan deres sygdom udvikler sig.

Studiet vil måle forskellige ting, herunder hvor lang tid der går, før kræften bliver værre ifølge røntgenbilleder, den samlede overlevelse, tid til øgede smerter, tid til knoglerelaterede problemer, tid til behov for stærke smertestillende medicin, og tid til behov for kemoterapi. Deltagerne kan have modtaget visse tidligere behandlinger, såsom docetaxel kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, før de starter i studiet. Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger gennem regelmæssige besøg og undersøgelser, herunder computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse scanninger for at overvåge sygdommens udvikling.

1 randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i undersøgelsen. Den ene gruppe får apalutamide sammen med androgen deprivations terapi (en behandling der blokerer mandlige hormoner). Den anden gruppe får et placebo (en pille uden aktivt lægemiddel) sammen med androgen deprivations terapi.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse og hjælper med at sikre pålidelige resultater.

Du vil modtage tabletter med filmovertrækk, der skal tages gennem munden.

2 daglig medicinering

Du skal tage din tildelte medicin hver dag gennem hele undersøgelsesperioden. Medicinen kommer som tabletter med filmovertrækk.

Du vil også fortsætte med at få androgen deprivations terapi, som er en behandling der reducerer eller blokerer produktionen af mandlige hormoner i kroppen.

Det er vigtigt at tage medicinen som ordineret og ikke springe doser over.

3 regelmæssige lægebesøg og undersøgelser

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele undersøgelsen.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere dit helbred og se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau (et protein der kan indikere, hvordan din kræft reagerer på behandling).

4 billeddannende undersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, om din sygdom forbliver stabil eller ændrer sig.

Disse kan omfatte knoglescanninger med 99mTc (en særlig scanning der viser knogleskader), CT-scanninger (computertomografi) eller MR-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse).

Disse scanninger hjælper lægen med at vurdere, om behandlingen virker.

5 overvågning af smerter og livskvalitet

Lægen vil regelmæssigt spørge dig om eventuelle smerter, du måtte opleve.

Du vil blive spurgt om din generelle trivsel og evne til at udføre daglige aktiviteter.

Der vil blive holdt øje med, om du har brug for smertestillende medicin, særligt opioider (stærke smertestillende midler).

6 overvågning af knoglerelaterede hændelser

Lægen vil holde øje med eventuelle problemer relateret til dine knogler, såsom brud eller behov for behandling af knogleproblemer.

Disse kaldes skeletal-relaterede hændelser og er vigtige at overvåge, da prostatakræft kan påvirke knoglerne.

7 vurdering af behov for yderligere behandling

Lægen vil løbende vurdere, om din tilstand kræver yderligere behandling.

Der vil blive holdt øje med, om der er behov for at starte cytotoksisk kemoterapi (en type kræftbehandling der ødelægger kræftceller) på et senere tidspunkt.

8 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin og få androgen deprivations terapi, så længe lægen vurderer, at det er sikkert og gavnligt for dig.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil december 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået konstateret prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen) af typen adenocarcinom, som er bekræftet af lægen
Du skal have spredning af kræften (metastaser) til andre dele af kroppen, som er dokumenteret ved mindst 1 forandring i knoglerne på en knogleskintigrafi. Hvis du kun har én knogleforandring, skal det bekræftes med en CT- eller MR-skanning
Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at klare behandlingen. Dette måles på en skala fra 0-5, hvor du skal have grad 0 eller 1 (dette betyder, at du kan klare normale daglige aktiviteter uden større problemer)
Hvis du har fået docetaxel (en type kemoterapi), skal du opfylde følgende krav: Du må højst have fået 6 behandlinger med docetaxel, din sidste behandling må ikke være mere end 2 måneder siden, og din kræft skal have reageret positivt på behandlingen eller være stabil
Du må have fået højst 6 måneder hormonbehandling (ADT – behandling der sænker mandlige kønshormoner) før du starter i undersøgelsen
Hvis du tidligere har haft lokaliseret prostatakræft (kræft der ikke havde spredt sig), må du have fået følgende behandlinger, som alle skal være afsluttet mindst 1 år før du starter i undersøgelsen: Højst 3 års samlet hormonbehandling, og alle andre behandlinger som strålebehandling, operation for at fjerne prostata, fjernelse af lymfeknuder eller andre systemiske behandlinger
Du må højst have fået 1 forløb med strålebehandling eller kirurgisk indgreb for din spredning af kræften, og strålebehandling mod spredninger skal være afsluttet før du starter i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (særlig type medicin der bekæmper kræft) for din kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med abirateron, enzalutamid eller andre lignende medikamenter, der blokerer mandlige kønshormon
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige kræftsygdomme, der ikke er kontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (anfaldssygdom) eller andre alvorlige hjernesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit hjerte på en farlig måde sammen med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har svære nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage næring fra din mave og tarm
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod store dele af din krop inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i din krop
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner, der ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Spitalul Clinic Prof.Dr.Theodor Burghele	Bukarest	Rumænien
Oncolab S.R.L.	Craiova	Rumænien
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.	Nový Jičín	Tjekkiet
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Krajska nemocnice Liberec a.s.	Liberec	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Rumænien	rekrutterer ikke	16.11.2015
Spanien	rekrutterer ikke	16.11.2015
Tjekkiet	rekrutterer ikke	16.11.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apalutamide

Apalutamide er et lægemiddel, der blokerer virkningen af mandlige hormoner som testosteron på prostatakræftceller. Prostatakræft har ofte brug for disse mandlige hormoner for at vokse og sprede sig. Ved at blokere disse hormoner kan apalutamide hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges til at behandle prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Androgen Deprivation Therapy (ADT) er en hormonbehandling, der reducerer eller stopper produktionen af mandlige hormoner i kroppen, især testosteron. Denne behandling virker ved at blokere kroppens evne til at producere eller bruge disse hormoner, som prostatakræftceller har brug for at vokse. ADT kan gives som injektioner eller implantater og er en standardbehandling for prostatakræft, der har spredt sig. Behandlingen hjælper med at kontrollere kræftens vækst ved at “sulte” kræftcellerne for de hormoner, de har brug for.

Undersøgte sygdomme:

Metastaserende malign prostatasygdom

Metastatisk hormonfølsom prostatakræft – En form for prostatakræft hvor kræftcellerne har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på hormonbehandling. Sygdommen opstår når kræftceller fra prostata bryder gennem organets væg og rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som knogler, lunger eller lever. I den hormonfølsomme fase reagerer kræftcellerne stadig på behandlinger der sænker niveauet af mandlige hormoner som testosteron. Sygdommen kan progression ved at kræftcellerne gradvist bliver mindre følsomme overfor hormonbehandling. Knoglesmerter er ofte et tidligt symptom når kræften spreder sig til skelettet. Over tid kan sygdommen udvikle sig til at blive hormonresistent, hvor kræftcellerne ikke længere reagerer på hormonblokerende behandlinger.

Forsøgs-ID:

2023-508607-20-00

Protokolkode:

56021927PCR3002

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet Apalutamid sammen med hormonbehandling hos mænd med fremskreden prostatakræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?