Undersøgelse af lægemidlerne ZN-c3 og niraparib til behandling af platinresistent æggestokkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af platinresistent ovariecancer, som er en type kræft i æggestokkene, der ikke længere reagerer på platinbaseret kemoterapi. Platinresistens opstår, når kræftcellerne udvikler evnen til at modstå denne standardbehandling. Studiet tester to forskellige behandlingstilgange: et eksperimentelt lægemiddel kaldet ZN-c3 givet alene, samt ZN-c3 i kombination med niraparib, som er et godkendt lægemiddel der blokerer bestemte enzymer, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af disse behandlinger hos patienter med platinresistent ovariecancer. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne langsomt øge dosen af lægemidlerne for at finde den sikreste og mest effektive dosis. I den anden fase vil flere patienter få behandling med den valgte dosis for at teste, hvor godt behandlingen virker mod kræften. Patienterne vil modtage deres tildelte behandling som tabletter, der tages gennem munden, og vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige lægebesøg og scanninger.

Under studiet vil læger måle, hvor godt behandlingen fungerer ved at scanne patienternes krop for at se, om svulsterne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvor længe patienterne forbliver uden sygdomsprogression. Forskerne vil indsamle blodprøver for at forstå, hvordan lægemidlerne optages og forarbejdes i kroppen, og patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt.

Du skal levere tumorprøver fra din primære eller tilbagevendende kræft, som vil blive analyseret i laboratoriet.

Lægen vil måle dine tumorer ved hjælp af scanninger for at etablere en baseline ifølge RECIST v1.1 kriterier, som er standardmetoder til at vurdere tumorstørrelse.

2 Behandling med kombinationsterapi eller monoterapi

Du vil enten modtage azenosertib (også kaldet ZN-c3) i kombination med niraparib, eller kun azenosertib alene, afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i.

Hvis du modtager kombinationsbehandling, vil du få Zejula 100 mg filmovertrukne tabletter (niraparib) sammen med azenosertib.

Alle lægemidler gives som tabletter, som du skal tage gennem munden. Du skal være i stand til og villig til at tage oral medicin.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer en bestemt periode.

3 Fase 1b overvågning (kun kombinationsterapi)

Hvis du er i fase 1b af studiet, vil lægen nøje overvåge dig for bivirkninger, særligt i den første behandlingscyklus (cyklus 1).

Lægen vil registrere hyppigheden og sværhedsgraden af dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kræver reduktion eller stop af medicinen.

Formålet er at finde den højeste sikre dosis og den anbefalede dosis til fase 2.

4 Regelmæssige opfølgende undersøgelser

Du vil have regelmæssige lægebesøg, hvor din tilstand bliver overvåget nøje.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere bivirkninger og laboratorieforstyrrelser ifølge NCI-CTCAE version 5.0, som er et standardsystem til klassificering af bivirkninger.

Din læge vil måle niveauerne af lægemidlerne i dit blod for at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger.

Objektiv responsrate vil blive målt, som betyder procentdelen af patienter, hvis tumorer skrumper eller forsvinder.

I fase 2 vil progressionsfri overlevelse ved 4 måneder blive vurderet, som måler, hvor længe din sygdom forbliver stabil uden at blive værre.

Alle disse målinger følger RECIST version 1.1 retningslinjer og vil blive vurderet af en uafhængig central gennemgang.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og bivirkninger ved hjælp af PRO-CTCAE systemet.

Du vil også udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaer for at måle ændringer i din livskvalitet sammenlignet med starten af studiet.

Disse oplysninger hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Dosismodifikationer ved behov

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen midlertidigt stoppe din behandling, reducere dosen eller permanent stoppe behandlingen.

Hyppigheden af disse dosisændringer registreres som en del af studiet for at vurdere behandlingens tolerabilitet.

Din læge vil nøje overvåge dig for at sikre din sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet.

8 Langvarig opfølgning

Lægen vil fortsætte med at følge din tilstand for at måle varighed af respons, som er, hvor længe behandlingseffekten varer.

Klinisk fordelsrate vil blive beregnet, som inkluderer patienter med krympende tumorer eller stabil sygdom.

Samlet overlevelse vil blive målt ved 12 måneder og generelt gennem hele studieperioden.

Median progressionsfri overlevelse og 4-måneders rate vil blive beregnet for at vurdere behandlingens langvarige effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tilbagevendende højgradig kræft i æggestokkene, bughinden eller æggelederne, som er blevet bekræftet ved undersøgelse af vævsprøver under mikroskop
  • Din kræft skal være af typen serous, clear cell eller endometrioid – dette er forskellige former for kræft, som lægen kan bestemme ved at undersøge dine celler
  • Der skal ikke findes nogen behandling, som kan helbrede din sygdom
  • Din kræft skal være platinum-resistent, hvilket betyder, at din kræft ikke længere reagerer på behandling med kemoterapi indeholdende platinum
  • Du skal have målbar sygdom ifølge internationale retningslinjer (RECIST v1.1), hvilket betyder, at lægen skal kunne måle mindst én tumor nøjagtigt på scanninger
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode – dette kontrolleres gennem forskellige blodtest og undersøgelser
  • Du skal være i stand til og villig til at tage medicin gennem munden
  • Du skal kunne levere vævsprøver fra din oprindelige tumor eller tilbagevendende kræft, som er blevet behandlet med formalin og indstøbt i paraffin – dette er standardmetoden til at opbevare vævsprøver til undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har anden type kræft end æggestokkræft (kræft i æggestokkene), æggelederkreft (kræft i rørene der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughindekræft (kræft i det tynde lag der dækker bughulen)
  • Din kræft er ikke platinum-resistent, hvilket betyder at kræften ikke er blevet værre under eller kort efter behandling med platinbaseret kemoterapi
  • Du har fået mere end 4 tidligere behandlinger med kemoterapi mod din kræft
  • Du har en ECOG performance status på mere end 1, hvilket er en måde at måle hvor godt du klarer dig i hverdagen – en score over 1 betyder at du har større begrænsninger i dine daglige aktiviteter
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, lever, nyre eller andre vigtige organer
  • Du har ukontrolleret epilepsi eller kramper som ikke kan styres med medicin
  • Du har aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager medicin der påvirker CYP3A4, som er et enzym i kroppen der nedbryder mange lægemidler
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har problemer med at synke piller eller andre problemer i mave-tarm systemet der kan påvirke optagelsen af medicin
  • Du har haft anden kræft inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der er blevet fjernet
  • Dine blodprøver viser unormale værdier for vigtige funktioner som lever, nyrer eller knoglemarv

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Cxkdsm Olbpf Lhlcxkr Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ZN-c3 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af æggestokkræft, der er blevet resistent over for platinbaseret kemoterapi. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftcellernes vækst. I dette studie bliver ZN-c3 testet både alene og i kombination med et andet lægemiddel for at finde ud af, hvilken tilgang der fungerer bedst.

Niraparib er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at reparere skader i deres DNA. Ved at forhindre disse reparationer bliver kræftcellerne mere sårbare og kan ikke overleve så godt. Niraparib er allerede godkendt til behandling af visse typer æggestokkræft og bruges i kombination med ZN-c3 i dele af dette studie for at se, om de to lægemidler kan arbejde bedre sammen end hver for sig.

Platinresistent ovariecancer – Dette er en form for ovariecancer, hvor kræftcellerne ikke længere reagerer på platinbaseret kemoterapi. Sygdommen udvikler sig, når cancerceller i æggestokkene bliver modstandsdygtige over for platinforbindelser, som normalt bruges til behandling. Cancercellerne fortsætter med at vokse og sprede sig på trods af tidligere behandling med platinmedicin. Denne resistens opstår ofte efter gentagne behandlinger, hvor kræftcellerne tilpasser sig og udvikler mekanismer til at overleve medicinen. Sygdommen kan sprede sig til andre organer i bughinden og forårsage væskeophobning. Tilstanden repræsenterer en mere kompleks fase af ovariecancer, hvor standardbehandlinger bliver mindre effektive.

Forsøgs-ID:
2024-515196-35-00
Protokolkode:
ZN-c3-006
NCT ID:
NCT05198804
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ubamatamab alene eller sammen med cemiplimab hos voksne patienter med tilbagevendende æggestokkræft eller andre tilbagevendende kræftformer med MUC16

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Italien Holland Spanien
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan med eller uden bevacizumab til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med tilbagevendende æggestokkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +8