Undersøgelse af lægemidlerne venetoclax og azacitidin til behandling af akut myeloid leukæmi hos patienter, der ikke kan modtage standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer vokser meget hurtigt og ikke fungerer normalt. Sygdommen påvirker knoglemarven, som er det sted i kroppen hvor nye blodceller dannes. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får medicinen venetoclax sammen med azacitidin, mens den anden gruppe får azacitidin sammen med placebo. Begge lægemidler gives til patienter, som ikke kan tåle den normale intensive kemoterapi på grund af deres alder eller andre helbredsproblemer.

Formålet med dette studie er at undersøge om kombinationen af venetoclax og azacitidin kan forbedre patienternes overlevelse og øge chancen for at opnå komplet helbredelse sammenlignet med azacitidin alene. Komplet helbredelse betyder, at der ikke længere kan findes tegn på kræftceller i blodet og knoglemarven. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt til en af de to behandlingsgrupper. Det er også dobbelt-blindet, så hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet får deltagerne deres tildelte behandling i cyklusser, hvor hver cyklus varer en bestemt periode. Lægerne vil overvåge deltagernes helbred gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og træthed for at hjælpe lægerne med at forstå, hvordan behandlingerne påvirker deres daglige liv.

1 Start af behandling – Dag 1 af første cyklus

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og din læge vil heller ikke vide det.

Den ene gruppe får venetoclax tabletter sammen med azacitidin injektioner. Den anden gruppe får placebo tabletter (som ligner rigtige tabletter, men ikke indeholder aktiv medicin) sammen med azacitidin injektioner.

Du vil starte med at få azacitidin som en injektion under huden i 7 dage i træk. Dette gentages hver måned i cyklusser på 28 dage.

Hvis du er i venetoclax-gruppen, vil du også tage tabletter dagligt. Hvis du er i placebo-gruppen, vil du tage identiske tabletter, der ikke indeholder aktiv medicin.

2 Første uge af behandling

I de første 7 dage af hver 28-dages cyklus vil du få azacitidin som en injektion under huden.

Du vil også begynde at tage dine daglige tabletter (enten venetoclax eller placebo).

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

3 Fortsættelse af behandlingscyklusser

Hver behandlingscyklus varer 28 dage.

I de første 7 dage af hver cyklus får du azacitidin-injektioner dagligt.

Du fortsætter med at tage dine daglige tabletter gennem hele cyklussen.

De resterende 21 dage af hver cyklus får du ingen azacitidin-injektioner, men fortsætter med dine daglige tabletter.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele studiet vil du have regelmæssige lægebesøg for at kontrollere din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at se, hvordan din akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) reagerer på behandlingen.

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Efter hver behandlingscyklus vil din læge vurdere, hvordan godt behandlingen virker.

Dette sker ved at undersøge dine blodprøver og knoglemarv for at se, om kræftcellerne er forsvundet eller reduceret.

Målet er at opnå komplet remission, hvilket betyder, at kræftcellerne ikke længere kan påvises i dine blodprøver og knoglemarv.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med behandlingen, så længe den virker og du kan tolerere den.

Behandlingen fortsætter i cyklusser på 28 dage, indtil din sygdom forværres, du får uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe.

Din læge vil tale med dig om, hvornår det er bedst at stoppe behandlingen baseret på, hvordan du reagerer.

7 Opfølgning efter behandling

Selv efter du stopper med studiebehandlingen, vil du blive fulgt i studiet for at se, hvordan du har det.

Dette inkluderer regelmæssige check-ups for at overvåge din helbred og se, om sygdommen kommer tilbage.

Du vil blive bedt om at fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 90 dage efter din sidste dosis af studiemedicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bekræftet akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) ifølge WHO-kriterier og ikke være egnet til standardbehandling med kemoterapimedicin på grund af alder eller andre sygdomme
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal være vurderet som ikke egnet til intensiv kemoterapibehandling på grund af en af følgende årsager:
    – Du er 75 år eller ældre, ELLER
    – Du er mellem 18-74 år med mindst én af disse tilstande: ECOG funktionsstatus (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) på 2 eller 3, hjerteproblemer som hjertesvigt eller dårlig hjertepumpefunktion, lungeproblemer, nedsat nyrefunktion, leverproblemer eller andre sygdomme som lægen vurderer gør intensiv behandling uegnet
  • Dit ECOG funktionsstatus skal være:
    – 0 til 2 hvis du er 75 år eller ældre
    – 0 til 3 hvis du er mellem 18-74 år
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) på mindst 30 mL/min
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver for leverenzymer og bilirubin (et stof der viser leverfunktion)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både ved screening og før behandlingsstart
  • Kvindelige deltagere skal enten være i overgangsalderen, være steriliseret gennem operation, eller bruge sikker prævention fra studiestart til mindst 90 dage efter sidste medicindosis
  • Mandlige deltagere som er seksuelt aktive skal bruge sikker prævention fra studiestart til mindst 90 dage efter sidste medicindosis og må ikke donere sæd i samme periode
  • Du skal frivilligt underskrive et informeret samtykke inden deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling for din akut myeloid leukæmi (en type blodkræft)
  • Du har en anden type kræft, som ikke er kontrolleret eller som har bredt sig
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager medicin, som kan påvirke hvordan testmedicinen virker i kroppen
  • Du har haft en stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye blodstamceller) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en genetisk lidelse kaldet promyelocytær leukæmi (en særlig undertype af blodkræft)
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du deltager i andre medicinske studier med eksperimentel behandling
  • Du har en tilstand, som gør det svært for dig at følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hpfizwqe Unjecwifmy Cmtrzce Hkvklabh Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
05.09.2017
Finland Finland
rekrutterer ikke
05.09.2017
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.09.2017
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.09.2017
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
05.09.2017
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
05.09.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et lægemiddel, der virker ved at blokere visse proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at overleve. Ved at blokere disse proteiner hjælper venetoclax med at få kræftcellerne til at dø. Dette lægemiddel bruges til behandling af forskellige typer af blodkræft.

Azacitidin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at påvirke den måde, hvorpå kræftceller vokser og deler sig. Det hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller i knoglemarven. Dette lægemiddel gives som injektion og bruges til behandling af visse typer blodkræft.

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår når abnorme blodceller vokser ukontrolleret og fortrænger de normale blodceller. De syge celler kan ikke fungere ordentligt som raske hvide blodlegemer, hvilket svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Sygdommen udvikler sig hurtigt og spreder sig gennem blodbanen til andre dele af kroppen. Patienter kan opleve træthed, blødninger, blå mærker og hyppige infektioner. Knoglemarven kan ikke producere nok normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

Forsøgs-ID:
2024-513631-25-00
Protokolkode:
M15-656
NCT ID:
NCT02993523
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien