Undersøgelse af L19IL2 og L19TNF behandling før operation for at forebygge spredning hos patienter med fremskreden modermærkekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af malignt melanom (en form for hudkræft) hos patienter, der har fremskreden sygdom, men hvor alle synlige kræftområder stadig kan fjernes ved operation. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb: den ene gruppe får først injektioner direkte ind i svulsten med et lægemiddel kaldet Daromun (som består af L19IL2 og L19TNF), efterfulgt af operation og efterbehandling, mens den anden gruppe kun får operation og efterbehandling uden de indledende injektioner.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med Daromun injektioner før operationen kan forbedre resultaterne og forlænge tiden, før kræften vender tilbage. Patienterne bliver tilfældigt fordelt i en af de to behandlingsgrupper. De patienter, der får Daromun, vil modtage injektioner direkte ind i deres kræftknuder over en periode, hvorefter de får fjernet alle synlige kræftområder ved operation og derefter får standardbehandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage. Den anden gruppe går direkte til operation og efterbehandling uden de indledende injektioner.

Studiet følger patienterne over tid for at se, hvor længe de forbliver kræftfri, og om der er forskel mellem de to behandlingsmetoder. Lægemidlet Daromun er designet til at aktivere kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt. Alle patienter i studiet vil få regelmæssige kontroller og scanninger for at overvåge deres tilstand og se, hvordan behandlingen virker.

1 Lodtrækning til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe gennem lodtrækning. Der er to mulige grupper: gruppe 1 modtager Daromun injektioner før operation plus standardbehandling, gruppe 2 modtager kun standardbehandling (operation og efterfølgende behandling).

Hvis du bliver tildelt gruppe 1, vil du modtage intratumoral behandling med Daromun, som består af to aktive stoffer: bifikafusp alfa og onfekafusp alfa.

2 Daromun injektioner (kun gruppe 1)

Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage Daromun injektioner direkte ind i dine melanom lesioner (kræftknuder i huden eller under huden).

Behandlingen gives som intratumorale injektioner, hvilket betyder at medicinen sprøjtes direkte ind i kræftknuderne.

Disse injektioner gives før din operation for at forberede kroppen til den kirurgiske behandling.

3 Kirurgisk behandling

Du vil undergå komplet kirurgisk fjernelse af alle dine melanom metastaser (spredning af kræften).

Operationen vil finde sted efter Daromun behandlingen (hvis du er i gruppe 1) eller som første behandling (hvis du er i gruppe 2).

Målet med operationen er at fjerne alle synlige tegn på kræft.

4 Efterfølgende behandling

Efter operationen vil du modtage adjuvant terapi, som er standardbehandling givet efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Denne behandling gives til patienter i begge grupper som en del af standardbehandlingen.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt for at vurdere din tilbagefaldsfri overlevelse, som betyder tiden fra behandlingsstart til eventuel tilbagevenden af kræften.

Der vil også blive overvåget for samlet overlevelse og andre vigtige sundhedsmålinger.

For patienter i gruppe 1 vil der blive undersøgt for patologiske responser, som betyder hvor godt kræftvævet reagerer på Daromun behandlingen.

Opfølgningen omfatter regelmæssige kontrolbesøg og undersøgelser for at overvåge din tilstand.

6 Sikkerhedsopfølgning (kun gruppe 1)

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og er i gruppe 1, vil du få taget en graviditetstest ved et særligt sikkerhedsbesøg.

Dette er for at sikre, at behandlingen ikke påvirker en eventuel graviditet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have modermærkekræft (ondartede modermærker på huden) i stadium IIIB eller IIIC, som kan fjernes helt ved operation
Du skal have mindst ét kræftknudre under huden eller i lymfeknuderne, der kan sprøjtes medicin ind i, og som er mindst 10 mm stort, eller flere mindre knuder der tilsammen er mindst 10 mm
Din levertest (ALT og AST værdier) må ikke være mere end 2,5 gange højere end normalen
Din nyrefunktionstest (kreatinin værdi) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalen
Din LDH værdi (et stof i blodet der viser celleaktivitet) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalen
Du skal være testet negativ for HIV, hepatitis B og hepatitis C virus
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller meget milde
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention fra studiestart til 3 måneder efter sidste behandling
Hvis du er mand med en partner i den fødedygtige alder, skal I bruge to former for sikker prævention fra studiestart til 3 måneder efter sidste behandling
Du skal kunne og ville deltage i alle planlagte besøg og følge behandlingsplanen
Du skal have underskrevet et samtykke efter at have fået fuld information om studiet
Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være god (ECOG score 0 eller 1)
Din forventede levetid skal være mere end 24 måneder
Dine blodtal skal være tilstrækkeligt gode: neutrofile (en type hvide blodlegemer) over 1,5, hæmoglobin (røde blodlegemer) over 9,0 og blodplader over 100
Dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være højere end 30 μmol/L

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Du tager medicin der svækker dit immunsystem (immunsuppressiv behandling)
Du har aktiv infektion eller feber
Du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
Du har haft anden kræft inden for de sidste 5 år
Du har metastaser (kræftceller der har spredt sig) til andre organer
Dine kræftknuder (abnorme vævsmasser) kan ikke sprøjtes ind i
Du har tidligere fået behandling med samme type medicin som bruges i studiet
Du har dårlig almentilstand som gør operation risikabel
Du kan ikke følge studieplanens krav og undersøgelser
Du har allergi over for nogen af stofferne i den undersøgte medicin
Du har hjernerystelse eller andre alvorlige neurologiske problemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Fundacion Onkologikoa Fundazioa	Donostia	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Hebboqjc Ubauoclipnesb Rpnrxtfr Dv Mguico	Malaga	Spanien
Umzxfwrwwxmzszxlhcutg Envwe Ako	Essen	Tyskland
Uopfesdzmlzlbpinmwfrb Azbmgjqf	Augsburg	Tyskland
Hsvhombi Uxdawpurljeyt Heavofah Tizzm y Phjcox Iumzchzp Cdupve dfpjxsllhntnwvgcp (kosi	Badalona	Spanien
Hqtqnyqz Di La Ssxae Cvsw I Sthm Poi	Barcelona	Spanien
Htqyoqtg Vpcf dfawpvfp	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	01.10.2021
Spanien	rekrutterer	01.10.2021
Sverige	rekrutterer	01.10.2021
Tyskland	rekrutterer	01.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Daromun er en kombination af to komponenter kaldet L19IL2 og L19TNF. Dette lægemiddel gives som en injektion direkte ind i svulsten før operation. Daromun virker ved at stimulere kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræftcellerne. De to komponenter arbejder sammen om at øge immunsystemets evne til at genkende og angribe melanomceller.

Standard adjuvant terapi er den sædvanlige behandling, som gives efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Denne behandling kan omfatte forskellige typer lægemidler, der hjælper immunsystemet med at finde og ødelægge eventuelle resterende kræftceller i kroppen efter operationen.

Malignt melanom – Malignt melanom er en form for hudkræft, der udvikler sig fra melanocytter, som er de celler, der producerer pigment i huden. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier viser malignt melanom sig typisk som en forandring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt pigmenteret område på huden. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende væv og derefter til lymfeknuder og andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Lokalt fremskreden melanom betyder, at kræften har bredt sig til omkringliggende væv eller nærliggende lymfeknuder, men endnu ikke til fjerne dele af kroppen. Sygdommen kan manifestere sig som synlige knuder under huden eller i lymfeknuderne, som kan føles eller ses på kroppens overflade.

Forsøgs-ID:

2023-507119-36-00

Protokolkode:

PH-L19IL2TNF-01/18

NCT ID:

NCT03567889

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af L19IL2 og L19TNF behandling før operation for at forebygge spredning hos patienter med fremskreden modermærkekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?