Undersøgelse af kræftbehandling med TG4001 og avelumab hos patienter med HPV-16 relateret kræft, der er vendt tilbage eller har spredt sig

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et studie af to kræftbehandlinger kaldet TG4001 og avelumab, som gives i kombination til patienter med kræftformer, der er forårsaget af en virus kaldet HPV-16. De sygdomme, der undersøges, omfatter kræft i livmoderhalsen, skeden, de ydre kønsorganer, penis, endetarm og svælg-mundhulen. Disse kræftformer er enten vendt tilbage efter tidligere behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Begge lægemidler er kræftimmunbehandlinger, som arbejder ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at kombinere disse to behandlinger. Studiet er opdelt i flere faser, hvor den første fase fokuserer på at teste sikkerheden af behandlingskombinationen, mens de næste faser sammenligner, hvor godt behandlingen virker. I nogle dele af studiet sammenlignes kombinationsbehandlingen med behandling med kun avelumab alene for at se, om kombinationen giver bedre resultater.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige scanninger for at måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil overvåge patienterne nøje for bivirkninger og måle, hvor længe behandlingen kan holde kræften under kontrol. Nogle patienter vil få kombinationsbehandlingen, mens andre kun vil få avelumab eller placebo, afhængigt af hvilken del af studiet de deltager i. Studiet inkluderer kun patienter, hvis kræft er testet positiv for HPV-16 virus.

1 Initial behandlingsstart

Du vil modtage to forskellige behandlinger som en kombinationsbehandling. Den første behandling hedder TG4001 (også kaldet tipapkinogene sovacivec), som er en immunterapi – en behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Den anden behandling hedder avelumab (handelsnavnet Bavencio), som også er en immunterapi. Dette lægemiddel kommer som en koncentreret væske på 20 mg/mL, der skal fortyndes før det gives til dig.

2 TG4001 behandlingsplan

TG4001 gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Dette betyder at lægemidlet sprøjtes ind i det fedtvæv, der ligger lige under huden.

Du vil få denne injektion på bestemte tidspunkter i løbet af behandlingsforløbet. Lægen vil fortælle dig præcist, hvor ofte du skal have injektionerne.

3 Avelumab behandlingsplan

Avelumab gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion). Dette betyder at lægemidlet løber langsomt ind i dit blodomløb gennem et drop.

Før behandlingen fortyndes den koncentrerede væske til en opløsning, der er klar til infusion. Infusionen vil tage noget tid at gennemføre, og du vil sidde eller ligge ned mens du modtager den.

4 Behandlingsfaser – fase Ib

Hvis du deltager i fase Ib af undersøgelsen, vil formålet være at teste om kombinationen af de to behandlinger er sikker og kan tolereres godt.

I denne fase vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du kan deltage i denne fase hvis du har HPV-16 positiv kræft, der er kommet tilbage eller spredt sig, herunder kræft i mund og svælg, livmoderhals, vulva, skede, penis eller endetarm.

5 Behandlingsfaser – fase II del 1

Hvis du deltager i fase II del 1, vil formålet være at teste hvor effektiv kombinationsbehandlingen er til at krympe kræften.

Effekten måles ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier – dette er et standardiseret system til at måle, om kræftknuder bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser.

Du kan deltage i denne fase hvis du har HPV-16 positiv kræft, der er kommet tilbage eller spredt sig, herunder samme kræfttyper som i fase Ib plus kræft i mund og svælg.

6 Behandlingsfaser – fase II del 2

Hvis du deltager i fase II del 2, vil behandlingen blive sammenlignet med at få kun avelumab alene.

Formålet er at teste om kombinationsbehandlingen kan forlænge den tid, hvor kræften ikke vokser (kaldet progressionsfri overlevelse).

For at deltage i denne fase må du ikke have levermetastaser (kræftspredning til leveren) ved undersøgelsens start.

Du kan deltage hvis du har HPV-16 positiv kræft i livmoderhals, vulva, skede, penis eller endetarm, men ikke kræft i mund og svælg.

7 Tidligere behandlingskrav

For fase Ib og fase II del 1: Du må have fået højst 2 tidligere behandlinger med kemoterapi for kræft, der er spredt eller kommet tilbage.

Hvis du har kræft i mund og svælg, skal du tidligere have fået behandling med platin-baseret kemoterapi – enten som del af strålebehandling eller som første behandling for spredt kræft.

For fase II del 2: Du må højst have fået 1 tidligere behandling for kræft, der er spredt eller kommet tilbage.

8 Overvågning under behandlingen

Du vil få taget CT-scanninger på regelmæssige tidspunkter for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at måle dine målbare læsioner – dette er kræftknuder, der kan måles præcist på scanningen.

Du vil også blive overvåget for bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet.

9 Behandlingens varighed

Behandlingsforløbet vil fortsætte, så længe din kræft ikke vokser og du tolererer behandlingen godt.

Lægen vil løbende vurdere din tilstand og beslutte, om behandlingen skal fortsætte eller stoppes.

Undersøgelsen forventes at være færdig omkring slutningen af december 2026.

10 Specielle krav til levermetastaser

Hvis du har levermetastaser (kræftspredning til leveren), må du højst have 3 læsioner i leveren i alt.

Den største målbare læsion i leveren må ikke være større end 30 mm ifølge RECIST 1.1 målekriterierne.

I fase II del 2 er patienter med levermetastaser ikke inkluderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (der er ingen øvre aldersgrænse)
  • Du skal have kræft, der er forårsaget af HPV-16 (en bestemt type af human papillomavirus), som er vendt tilbage eller spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være en af følgende typer: livmoderhalskræft, kræft i de ydre kønsorganer hos kvinder, skædekræft, peniskræft, endetarmskræft, eller kræft i mund- og svælgområdet
  • Din sygdom kan ikke helbredes med operation eller strålebehandling
  • Din sygdom skal være blevet værre på trods af tidligere behandling
  • Du må kun have fået højst 1-2 tidligere behandlinger med kemoterapi for din spredte eller tilbagevendte kræft (afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i)
  • Hvis du har kræft i mund- og svælgområdet, skal du tidligere have fået behandling med platinbaseret kemoterapi (en type kemoterapi)
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor, der kan måles på en scanning), der kan følges under behandlingen
  • Hvis du har kræftspredning til leveren, må du højst have 3 kræftknuder i leveren, og de største må ikke være større end 30 mm
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette betyder, at du skal være i rimelig god form og kun have lette begrænsninger i dine daglige aktiviteter)
  • Du skal forventes at leve mindst 3 måneder
  • Dine blodprøver skal vise, at dine nyrer, lever og bloddannelse fungerer tilstrækkeligt godt
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 3 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke HPV-16 positiv cancer (en bestemt type virus der kan forårsage kræft)
  • Din kræft er ikke tilbagevendende (kommet tilbage efter behandling) eller spredt til andre dele af kroppen
  • Du har kræft i mundhulen eller svælget, men det er ikke pladecellekarcinom (en bestemt type kræftceller)
  • Du har levermetastaser (kræftspredning til leveren) og deltager i del 2 af undersøgelsen
  • Din kræfttype er ikke blandt de tilladte: kræft i mundhulen/svælget, livmoderhalsen, de ydre kønsorganer hos kvinder, skeden, penis eller endetarmen
  • Du har tidligere fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft) af samme type som i undersøgelsen
  • Du har aktive autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du får medicin der undertrykker immunsystemet og ikke kan stoppe med at tage den
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har aktiv infektion eller feber
  • Du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke tage til de nødvendige hospitalsbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Clpbxm Lgxa Bqqzut Lyon Frankrig
Azqzjdqlat Peugrfet Hkmveejt Du Mlklwfhgq Marseille Frankrig
Hasohkyt Uyhqjebaeyczo Hmoevazd Tfagz y Pxelxi Ixstncgq Cypnrh dtnwekxscobtruphp (qqtc Badalona Spanien
Bhievrkc Uykbrkcdem Hfcsgtec Cspecs Besançon Frankrig
Iebzmlox Cpmbk Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2017
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TG4001 er en eksperimentel immunterapi, der er designet til at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft forårsaget af HPV-16 virus. Dette lægemiddel fungerer som en terapeutisk vaccine, der træner immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller, som indeholder HPV-16 virus. TG4001 er stadig under udvikling og testes i dette studie for at se, hvor sikkert og effektivt det er i kombination med andre behandlinger.

Avelumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan avelumab hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen og bruges allerede til behandling af forskellige kræftformer.

Orofaryngeal planocellulært karcinom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i mundhulen og svælget, specifikt i områderne bag ved munden og øverst i halsen. Sygdommen starter ofte som abnorme celler i slimhinderne og udvikler sig gradvist til ondartede tumorer. Kræften kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder i hals- og hoved-området. Når sygdommen er fremskredent, kan den sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Tumoren vokser typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere i senere stadier.

Livmoderhalskræft – Denne kræftform opstår i livmoderhalsen, som er den nedre del af livmoderen der forbinder til skeden. Sygdommen begynder normalt med præcancerøse forandringer i cellerne på overfladen af livmoderhalsen. Over tid kan disse abnorme celler udvikle sig til invasiv kræft, der trænger dybere ind i livmoderhalsens væv. Kræften kan gradvist sprede sig til nærliggende organer som skeden, blæren eller endetarmen. I senere stadier kan sygdommen metastasere til fjernere organer gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Vulvakræft – Dette er en sjælden kræftform, der opstår i de ydre kvindelige kønsorganer, kaldet vulva. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og starter ofte som forandringer i huden omkring kønsorganerne. De abnorme celler kan gradvist blive mere aggressive og sprede sig til dybere væv i vulva-området. Kræften kan senere sprede sig til nærliggende strukturer som skeden, urinrøret eller endetarmsåbningen. I fremskredne stadier kan sygdommen metastasere til lymfeknuder i lysken og senere til fjernere organer.

Skidekræft – Denne kræfttype opstår i skeden, som er den muskuløse kanal der forbinder livmoderhalsen med de ydre kønsorganer. Sygdommen er meget sjælden og begynder normalt i slimhinden, der beklæder indersiden af skeden. Kræften udvikler sig gradvist og kan sprede sig til væggen af skeden og til nærliggende organer som blæren eller endetarmen. Over tid kan sygdommen også sprede sig til lymfeknuder i bækkenet. I senere stadier kan den metastasere til fjernere dele af kroppen.

Peniskræft – Dette er en sjælden kræftform, der opstår på penis, mest almindeligt på forhudens indre side eller på penishovedet. Sygdommen begynder typisk som en lille knude eller sårdannelse, der gradvist vokser og kan blive til et åbent sår. Kræften kan sprede sig langs penisakslen og ind i de dybere væv. Over tid kan sygdommen også sprede sig til lymfeknuder i lysken og senere til andre dele af kroppen. Den aggressive form kan invadere omkringliggende strukturer i bækkenområdet.

Analkræft – Denne kræftform opstår i analkanalen, som er den sidste del af tarmsystemet før endetarmsåbningen. Sygdommen begynder normalt i slimhinden, der beklæder analkanalen, og udvikler sig gradvist fra præcancerøse forandringer til invasiv kræft. Tumoren kan vokse og sprede sig til omkringliggende væv, herunder muskler og andre strukturer i bækkenområdet. Kræften kan også sprede sig til nærliggende lymfeknuder og senere til fjernere organer som leveren eller lungerne. Sygdommen kan forårsage forandringer i afføringsmønstret og andre symptomer relateret til endetarmsfunktionen.

Forsøgs-ID:
2024-515119-23-00
Protokolkode:
TG4001.12
NCT ID:
NCT03260023
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien