Undersøgelse af kombineret immunterapi og strålebehandling ved ikke-småcellet lungekræft med få spredninger (OliGRAIL-studiet)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, men kun til et begrænset antal steder, hvilket kaldes oligometastatisk sygdom. Deltagerne vil modtage standardbehandling baseret på immunterapi, som er en type behandling, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. Nogle deltagere vil også få lokal ablativ behandling, som er en målrettet behandling, der ødelægger kræftceller på de steder, hvor sygdommen har spredt sig.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af lokal behandling af op til 5 spredningssteder kan forbedre overlevelsen hos patienter, der modtager standardbehandling med immunterapi. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe får kun standardbehandling med immunterapi, mens den anden gruppe får både standardbehandling og lokal behandling af spredningsstederne. Den lokale behandling kan være forskellige former for strålebehandling eller andre teknikker, der kan ødelægge kræftceller på specifikke steder i kroppen. Behandlingen planlægges af et team af specialister, der vurderer, hvilken type lokal behandling der er mest passende for hver enkelt deltager.

Gennem studieforløbet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Dette inkluderer forskellige scanninger som CT-scanning og MRI for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører, der kan vise, hvor godt behandlingen fungerer. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og daglige aktiviteter for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres hverdag.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i denne undersøgelse.

Alle deltagere vil modtage standardbehandling med immunterapi som første behandling for din lungekræft.

Afhængigt af din specifikke kræfttype vil du få en af følgende behandlinger: cemiplimab (LIBTAYO 350 mg), atezolizumab (Tecentriq 840 mg), pembrolizumab (KEYTRUDA 25 mg/mL), ipilimumab (YERVOY 5 mg/ml) eller nivolumab (OPDIVO 10 mg/mL).

Disse lægemidler gives gennem en infusion direkte i din blodåre.

Nogle deltagere vil også få kemoterapi sammen med immunoterapien. Dette kan omfatte carboplatin (CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml), paclitaxel (PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml), pemetrexed (Pemetrexed Accord 25 mg/ml) eller cisplatin (Cisplatine Accord 1 mg/ml).

2 Lokal strålebehandling (kun for halvdelen af deltagerne)

Halvdelen af deltagerne vil også få lokal ablativ behandling på op til 5 kræftspredninger i kroppen.

Denne behandling gives ud over standardbehandlingen med immunterapi.

Den lokale behandling vil blive planlagt og udført af dit behandlingsteam baseret på placeringen af dine kræftspredninger.

Behandlingen sigter mod at fjerne eller ødelægge de specifikke områder, hvor kræften har spredt sig til.

3 Regelmæssige behandlingsbesøg

Du vil modtage dine infusioner med immunterapi på hospitalet med regelmæssige intervaller.

Hyppigheden af behandlingerne afhænger af, hvilken type immunterapi du får.

Hver infusion vil blive givet over en bestemt tidsperiode, mens du sidder komfortabelt på hospitalet.

Sundhedspersonalet vil overvåge dig under og efter hver infusion for at sikre din sikkerhed.

4 Regelmæssige undersøgelser og scanninger

Du vil få taget CT-scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge dit helbred og behandlingens effekt.

Du vil også få foretaget undersøgelser for at tjekke, om behandlingen påvirker dine organer negativt.

Alle scanninger og undersøgelser er en del af den normale opfølgning under kræftbehandling.

5 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Disse spørgeskemaer spørger om ting som din energi, smerter, åndenød og generelle velbefindende.

Spørgeskemaerne skal udfyldes på bestemte tidspunkter under din behandling.

Dine svar hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 Vedligeholdelsesbehandling

Efter den første behandlingsfase vil du muligvis fortsætte med vedligeholdelsesbehandling.

Dette betyder, at du fortsætter med at få immunterapi, men muligvis med mindre hyppige besøg.

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter, så længe din kræft forbliver stabil eller forbedres.

Du vil stadig have regelmæssige kontroller og scanninger under denne fase.

7 Langvarig opfølgning

Selv efter at den aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at have regelmæssige kontroller.

Lægerne vil overvåge din helbredstilstand og tjekke for tegn på, om kræften kommer tilbage.

Du vil få taget scanninger og blodprøver som en del af denne langvarige opfølgning.

Opfølgningen fortsætter i flere år for at sikre den bedst mulige omsorg for dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en specifik type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som er spredt til andre dele af kroppen med maksimalt 5 spredninger
  • Din lungekræft skal være bekræftet gennem en biopsi (vævsprøve), hvor lægen har undersøgt kræftcellerne under mikroskop
  • Du skal have resultater tilgængelige for en test kaldet PDL1-status, som hjælper lægen med at vælge den rette behandling
  • Du skal være egnet til at få immunterapi som første behandling – dette er en type kræftbehandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften
  • Dine spredninger skal være små nok (maksimalt 5 cm hver) og placeret på en måde, så de kan behandles med strålebehandling
  • Du må maksimalt have 5 spredninger fordelt på højst 3 forskellige organer i din krop
  • Dine organer skal fungere godt nok til at kunne tåle strålebehandling
  • Du skal have en ECOG-score på 0-1, hvilket betyder at du er i god stand og kan klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal kunne forstå, underskrive og datere et samtykkeerklæring på fransk, før du deltager i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele studiet og i 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem i Frankrig
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle kravene i undersøgelsen, herunder at møde op til alle planlagte besøg og undersøgelser
  • Hvis du har spredninger til hjernen, kan disse behandles før du deltager i studiet, men de tæller stadig med i det samlede antal spredninger
  • Hvis du har symptomer fra dine spredninger, der kræver øjeblikkelig lindende strålebehandling, kan dette gives før du starter i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået tidligere behandling mod kræft i lungerne med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), strålebehandling (højenergistråler der ødelægger kræftceller) eller immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med lægemidler, der hæmmer EGFR (et protein på celleoverfladen) eller ALK (et enzym i cellerne) inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mere end 5 metastaser (kræftspredninger til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis dine metastaser befinder sig i hjernen eller centralnervesystemet (hjernen og rygmarven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft med små celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør behandlingen for risikabel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler) der kræver behandling med immunsuppressiva (medicin der dæmper immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau) er for dårlig ifølge lægens vurdering
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer som lever, nyrer eller knoglemarv ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Ipxgmall di Cxbylbnfjydw dr Glrl Nîmes Frankrig
Gxbqbh Hbhkoyabzpe Pywplz Db Sic Dz L Ovte Creil Frankrig
Gcjwuq Hygttpvxhqv Urjmyvxplgpww Pkduz Pvlpskqwdoi En Nuernkooslwb Paris Frankrig
Cpwnvk Oprwe Ldfcfoa Lille Frankrig
Iruacizg Cppap Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Standard of Care immunterapi
Dette er den normale behandling, som læger bruger til lungekræft. Det er medicin, der hjælper dit immunsystem med at kæmpe mod kræftcellerne. Immunterapi virker ved at aktivere dit eget immunsystem til at genkende og angribe kræftcellerne bedre.

Radikal lokal behandling
Dette er en målrettet behandling, der bruges til at fjerne eller ødelægge op til 5 kræftknuder, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen kan være strålebehandling eller operation, der fokuserer præcist på de områder, hvor kræften har spredt sig, for at fjerne eller ødelægge disse kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Synkron oligometastatisk ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, hvor kræftcellerne ikke er af den lille celletype, men derimod større celler. Sygdommen er karakteriseret ved, at der er opstået et begrænset antal metastaser (spredning) til andre dele af kroppen, typisk maksimalt 5 sekundære læsioner. Kræften udvikler sig ved at sprede sig fra den oprindelige tumor i lungerne til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. De sekundære læsioner opstår samtidigt med eller kort efter den primære tumor, hvilket kaldes synkron spredning. Sygdommen er i en mellemstadium mellem lokal sygdom og udbredt metastatisk sygdom. Oligometastatisk betyder, at der er få metastaser i forhold til den mere udbredte form af metastatisk kræft.

Forsøgs-ID:
2023-503326-39-00
Protokolkode:
CSET N° 2023/3729
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien