Undersøgelse af kombinationsbehandling med imatinib og atezolizumab mod fremskreden GIST-tumor, der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som er en form for kræft, der opstår i fordøjelsessystemet. GIST-tumorer kan være lokalt fremskreden, hvilket betyder at de er vokset ind i nærliggende væv, eller metastatiske, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på tumorer, der ikke kan fjernes ved operation og som ikke har responderet på tidligere standardbehandlinger.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder for at se, hvilken der er mest effektiv til at forhindre sygdommen i at blive værre. Den ene behandling består af at genoptage behandling med medicinen imatinib alene, mens den anden behandling kombinerer genoptagelse af imatinib med et nyt lægemiddel kaldet atezolizumab. Atezolizumab er en form for immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten imatinib alene eller kombinationen af imatinib og atezolizumab. Begge behandlinger gives som tabletter eller infusioner, og deltagerne vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Læger vil måle, hvor længe det tager, før sygdommen bliver værre, og vil også overvåge for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe vil få imatinib alene, mens den anden gruppe vil få imatinib kombineret med atezolizumab (også kaldet Tecentriq).

Imatinib er en tablet, der tages gennem munden, mens atezolizumab er en infusion, der gives direkte i blodet gennem en vene.

2 Behandling med imatinib

Du vil genoptage behandling med imatinib tabletter.

Dette lægemiddel skal tages dagligt gennem munden.

Din læge vil fortælle dig den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage tabletterne.

Du skal fortsætte med at tage imatinib i hele undersøgelsesperioden, medmindre din læge beslutter andet.

3 Behandling med atezolizumab (hvis tildelt kombinationsgruppen)

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du også få atezolizumab (Tecentriq).

Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene i din arm.

Dosis er 1200 mg pr. infusion.

Infusionen gives på hospitalet eller i klinikken med jævne mellemrum.

Din læge vil planlægge tidspunkterne for dine infusioner og fortælle dig, hvor ofte du skal komme.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet eller klinikken.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tjekke, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sundhed og se efter eventuelle bivirkninger.

Din læge vil også tjekke, om din sygdom reagerer på behandlingen eller udvikler sig.

5 Scanning og billedundersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din sygdom udvikler sig.

Dette kan omfatte CT-scanninger eller MR-scanninger af din krop.

Disse undersøgelser hjælper lægen med at måle, om behandlingen virker ved at se på størrelsen af svulsterne.

Scanningerne følger specifikke retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er en standardmetode til at måle tumorrespons.

6 Overvågning af bivirkninger

Din læge vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at tjekke din leverfunktion, nyrefunktion og blodtal.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge justere dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet med jævne mellemrum.

Disse skemaer spørger om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Informationen hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Det er vigtigt, at du svarer ærligt på alle spørgsmål.

8 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe den virker og du tåler den godt.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.

Hvis din sygdom forværres eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

Du skal fortsætte med at tage din medicin nøjagtigt som ordineret og møde op til alle planlagte besøg.

9 Afslutning af aktiv behandling

Når den aktive behandlingsperiode er slut, vil du stadig blive fulgt af forskerne.

Dette kaldes opfølgningsperioden, hvor din sundhedstilstand fortsættes med at blive overvåget.

Du vil stadig skulle komme til regelmæssige besøg, selvom du ikke længere får undersøgelsesmedicin.

Denne periode er vigtig for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af GIST (en type kræft i mave-tarm-systemet), som er blevet bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop. En prøve af din tumor skal være tilgængelig til forskning
  • Din sygdom skal være lokalt fremskreden (spredt til nærliggende områder) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen), og den skal kunne måles på scanninger
  • Du skal tidligere have fået behandling med mindst tre forskellige lægemidler (imatinib, sunitinib og regorafenib), og disse behandlinger skal have virket dårligt eller have givet bivirkninger, du ikke kunne tåle
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter med lille eller ingen begrænsning
  • Dine blodprøver skal vise, at din krop fungerer godt nok til at deltage i undersøgelsen, herunder:
    • Knoglemarv: Du skal have nok røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader
    • Blodstørkning: Din blods evne til at størkne skal være normal, eller hvis du tager blodfortyndende medicin, skal dosis være stabil
    • Leverfunktion: Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt
    • Nyrefunktion: Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle kravene i undersøgelsen
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at du har fået alle oplysninger om undersøgelsen og frivilligt vælger at deltage
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Du skal være dækket af en sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne raske celler) som kræver behandling med medicin der dæmper immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, medmindre de er blevet behandlet med succes og der ikke har været tegn på sygdom i mindst 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræftspredning) til hjernen eller rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kraftigt påvirker hvordan kroppen nedbryder andre lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage næring fra tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer der forhindrer dig i at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cvecqe Hvnvubuunvy Ugapfbmaqawzq Rsuck Reims Frankrig
Akdxgjcyan Phnbncaa Hnmfmaqx Dk Mwszvjkkl Marseille Frankrig
Coizap Hepfqgpdhnj Rprogxfw Ukfdrpdeatslt Dz Tjltx Tours Frankrig
Icppehfs Bgqodgln Bordeaux Frankrig
Cpfjqu Luqd Btbpmv Lyon Frankrig
Cxakpo Osywz Liyzpsa Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
06.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Imatinib er en type medicin, der kaldes en tyrosinkinase-hæmmer. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Imatinib bruges til at behandle visse typer kræft, herunder gastrointestinale stromale tumorer (GIST). I dette studie genoptages behandlingen med imatinib hos patienter, der tidligere har fået dette lægemiddel.

Atezolizumab er en type immunterapi, der kaldes en PD-L1-hæmmer. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Atezolizumab virker ved at blokere et protein på kræftceller, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Ved at fjerne denne “skjul” kan immunsystemet bedre angribe og ødelægge kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Gastrointestinal Stromal Tumor – Dette er en type kræft, der opstår i fordøjelseskanalen, oftest i maven eller tyndtarmen. Tumoren udvikler sig fra specielle celler kaldet interstitielle celler af Cajal, som normalt hjælper med at styre muskelsammentrækninger i tarmvæggen. Sygdommen kan forekomme hvor som helst i fordøjelseskanalen fra spiserøret til endetarmen. I begyndelsen vokser tumoren langsomt og kan være uden symptomer i længere tid. Efterhånden som tumoren bliver større, kan den trykke på omkringliggende væv og organer. Sygdommen har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen, særligt til leveren og bughinden.

Metastatisk Gastrointestinal Stromal Tumor – Dette er et fremskredet stadium af gastrointestinal stromal tumor, hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Spredningen sker oftest til leveren, men kan også forekomme i bughinden, lungerne eller andre organer. Når tumoren har metastaseret, betyder det, at kræftcellerne har brudt fri fra den primære tumor og dannet nye tumorer andre steder. Denne tilstand repræsenterer en mere alvorlig form af sygdommen med øget kompleksitet. De metastatiske tumorer kan vokse og påvirke funktionen af de organer, hvor de har slået sig ned.

Lokalt Fremskreden Gastrointestinal Stromal Tumor – Dette refererer til en gastrointestinal stromal tumor, der er vokset betydeligt i størrelse eller har spredt sig til nærliggende væv og strukturer omkring det oprindelige sted. Tumoren har bredt sig ud over den oprindelige placering, men er endnu ikke spredt til fjerne organer i kroppen. Den kan invadere omkringliggende muskler, fedtvæv eller andre strukturer i nærheden af fordøjelseskanalen. På grund af tumorens størrelse eller placering kan den være vanskelig eller umulig at fjerne fuldstændigt med kirurgi. Denne tilstand ligger mellem den tidlige lokaliserede form og den metastatiske form af sygdommen.

Forsøgs-ID:
2022-503068-34-00
Protokolkode:
ET19-075
NCT ID:
NCT05152472
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan til patienter med avanceret binyrebarktumor, paragangliom, bugspytkirteltumor eller andre tumorer relateret til VHL-sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4