Behandling med zoledronsyre mod knogleskørhed hos patienter, der tidligere har fået denosumab medicin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne bliver svage og skrøbelige. Dette studie undersøger behandling med zolendronat hos kvinder, som tidligere har fået behandling med denosumab. Denosumab er et lægemiddel, der hjælper med at styrke knoglerne, men når behandlingen stoppes, kan knoglerne hurtigt blive svagere igen. Zolendronat er et andet knoglestærkende lægemiddel, som gives som infusion direkte i blodåren.

Formålet med studiet er at undersøge, om gentagne infusioner med zolendronat kan forhindre, at knoglerne bliver svagere igen efter stop med denosumab-behandling. Studiet vil også se på, hvornår det er bedst at give zolendronat-infusionerne – enten på bestemte tidspunkter eller når knoglenedbrydningen er øget. Forskerne vil desuden undersøge, om knogletabet kommer tilbage efter det første år, og om dette kan forebygges med årlige infusioner af zolendronat.

Under studiet vil deltagerne få zolendronat-infusioner og blive fulgt i tre år. Der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige scanninger af knoglerne for at måle knoglestyrke og knoglekvalitet. Nogle deltagere vil også få taget en lille knoglebiopsi fra hoftekammen. Forskerne vil måle muskelmasse og muskelstyrke samt undersøge kroppens evne til at håndtere sukker. Studiet vil sammenligne forskellige måder at give zolendronat på for at finde den bedste metode til at beskytte knoglerne efter stop med denosumab.

1 Indledende undersøgelser og baseline måling

Du skal gennemgå grundige undersøgelser for at etablere dine udgangsmålinger. Disse omfatter DXA-scanninger (en type røntgen der måler knogletætheden) af rygsøjlen, hoften og hele kroppen.

Der tages blodprøver for at måle forskellige biomarkører (stoffer i blodet der viser knogleomsætning). Disse omfatter CTX og PINP (markører der viser hvor hurtigt knoglerne nedbrydes og opbygges), samt andre stoffer som RANKL/OPG, TRAcP-5b, sclerostin og Dkk-1.

Du får målt muskelstyrken i hænder, knæ og albuer, samt gennemgår tests for insulinfølsomhed (hvordan din krop reagerer på insulin). Dette omfatter HbA1c (langtidsbludsukker), HOMA-IR og en OGTT (en test hvor du drikker sukkeropløsning og får målt blodsukkeret over tid).

Afhængigt af hvilken gruppe du bliver placeret i, kan du også få taget en knoglebiopsi (en lille prøve af knogle) fra hoftekammen for at undersøge knoglecellerne mere detaljeret.

2 Behandling med zoledronsyre

Du får zoledronsyre som en intravenøs infusion (drop i en blodåre). Medicinen hedder Zoledronate EG 5mg/100ml og gives som en infusion på 100 ml saltvandsopløsning.

Tidspunktet for din første infusion afhænger af hvilken behandlingsgruppe du bliver placeret i – enten på et fast tidspunkt efter din sidste denosumab-injektion (den behandling du tidligere har fået), eller når dine blodprøver viser øget knogleomsætning.

Infusionen gives langsomt over en periode for at sikre din sikkerhed og comfort.

3 Opfølgende undersøgelser – måned 1

En måned efter din første behandling får du taget blodprøver for at måle RANKL/OPG, TRAcP-5b, sclerostin og Dkk-1.

Disse prøver hjælper med at overvåge hvordan din knogle reagerer på behandlingen.

4 Opfølgende undersøgelser – måned 3

Tre måneder efter behandlingsstart får du taget blodprøver for at måle CTX og PINP samt RANKL/OPG, TRAcP-5b, sclerostin og Dkk-1.

Du får også målt muskelstyrke og masse igen, samt gennemgår tests for insulinfølsomhed.

Hvis dine blodprøver viser en stærk stigning i knogleomsætning, kan du blive udvalgt til at få taget en anden knoglebiopsi for yderligere undersøgelser.

5 Opfølgende undersøgelser – måned 6

Seks måneder efter behandlingsstart får du taget blodprøver for at måle CTX og PINP samt RANKL/OPG, TRAcP-5b, sclerostin og Dkk-1.

6 12 måneders undersøgelser

Efter 12 måneder gennemgår du omfattende undersøgelser. Du får taget nye DXA-scanninger af rygsøjlen, hoften og hele kroppen for at måle ændringer i knogletætheden.

Der tages blodprøver for at måle CTX, PINP og andre biomarkører.

Du får lavet en HR-pQCT scanning (en højopløsnings computertomografi) af underarm og ben for at måle knoglens indre struktur mere detaljeret.

Der gennemføres VFA (vertebral fracture assessment) – en særlig røntgenundersøgelse for at opdage eventuelle sammenbrud i ryghvirvlerne.

Du får målt muskelstyrke og masse igen, samt gennemgår tests for insulinfølsomhed.

Baseret på resultaterne vurderes om du skal have yderligere behandling med zoledronsyre.

7 Årlige opfølgende behandlinger

Afhængigt af dine resultater efter det første år, kan du få tilbudt årlige infusioner med zoledronsyre for at forhindre yderligere knogletab.

Disse infusioner gives på samme måde som den første behandling – som en intravenøs infusion af Zoledronate EG 5mg/100ml.

8 Opfølgende undersøgelser – måned 24

To år efter behandlingsstart får du taget blodprøver for at måle CTX og PINP for at overvåge knogleomsætningen.

9 Afsluttende undersøgelser – måned 36

Tre år efter behandlingsstart gennemfører du de afsluttende undersøgelser. Dette omfatter DXA-scanninger af rygsøjlen, hoften og hele kroppen.

Du får taget blodprøver for at måle CTX og PINP.

Der gennemføres igen HR-pQCT scanning af underarm og ben.

Der laves en afsluttende VFA undersøgelse for at tjekke for eventuelle nye sammenbrud i ryghvirvlerne.

Disse undersøgelser viser den langsigtede effekt af behandlingen på dine knogler.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en kvinde, der har været i overgangsalderen i mindst to år – det betyder, at din menstruation er stoppet helt i mindst to år
Du skal være mindst 40 år gammel
Du skal have fået behandling med denosumab i mindst to år – denosumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle knogleskørhed ved at hjælpe med at forhindre knogletab
Din sidste denosumab-indsprøjtning skal være givet for mindre end fem måneder siden
Du skal have mindst 2 lændehvirvler som kan undersøges med DXA – lændehvirvler er knoglerne i den nederste del af ryggen, og DXA er en særlig røntgenscanning, der måler knogletætheden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke fået denosumab (en type medicin mod knogleskørhed) i mindst 2 år inden studiets start
Du har fået denosumab i mindre end 2 år i alt
Du har fået andre knoglemediciner som bisfosfater (medicin der styrker knoglerne) inden for de sidste 3 år
Du har fået teriparatid eller abaloparatid (særlige typer knoglemedicin) nogensinde
Du har alvorlige nyreproblemer med meget lav nyrefunktion
Du har meget lave niveauer af kalk i blodet (kalkniveau under det normale)
Du har mangel på vitamin D som ikke er blevet behandlet
Du har problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen
Du har kræft i knoglerne eller kræft der har spredt sig til knoglerne
Du har en sjælden knoglesygdom kaldet Pagets sygdom
Du har fået strålebehandling mod knoglerne
Du tager kortison (binyrebarkhormon) i høje doser over længere tid
Du har problemer med skjoldbruskkirtlen som ikke er under kontrol
Du har problemer med biskjoldbruskkirtlerne som påvirker kalkniveauet
Du har alvorlige leverproblemer
Du har en sygdom der påvirker immunforsvaret
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid i studieperioden
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for zolendronat (den medicin der bruges i studiet)
Du har problemer med kæben eller tænderne som kræver tandbehandling
Du har haft problemer med kæbeknoglen efter at have fået knoglemedicin
Du kan ikke komme til alle de planlagte besøg i studiet
Du deltager allerede i et andet medicinstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zoledronic Acid

Zoledronate er et lægemiddel, der gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisfosfonater, som hjælper med at styrke knoglerne og forhindre knogletab. I dette studie undersøges det, om zoledronate kan forhindre den hurtige knoglenedbrydning, der sker, når patienter stopper med at få denosumab-behandling. Lægemidlet virker ved at bremse de celler, der nedbryder knogler, og hjælper dermed med at bevare knoglestyrken.

Denosumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden hver sjette måned for at behandle knogleskørhed. Det virker ved at blokere et protein, der er vigtigt for dannelsen af celler, som nedbryder knogler. Når patienter stopper med denosumab-behandling, kan der ske en hurtig stigning i knoglenedbrydning, hvilket kan føre til knogletab. I dette studie har deltagerne tidligere fået denosumab-behandling, og forskerne vil undersøge, hvad der sker med deres knogler, når de stopper denne behandling.

Undersøgte sygdomme:

Osteoporose

Osteoporose – Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne gradvist bliver svagere og mere skrøbelige på grund af tab af knoglemasse og forringelse af knoglestrukturen. Tilstanden opstår, når kroppen nedbryder knoglevæv hurtigere, end den kan opbygge nyt knogleværv. Dette fører til, at knoglerne bliver mere porøse og mindre tætte. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som knoglesvækkelsen forværres, øges risikoen for knoglebrud, selv ved mindre påvirkninger eller fald. Osteoporose påvirker især rygsøjlen, hofterne og håndleddene.

Forsøgs-ID:

2022-502621-17-00

Protokolkode:

01.12.2022

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling med zoledronsyre mod knogleskørhed hos patienter, der tidligere har fået denosumab medicin

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?