Undersøgelse af KITE-753 versus axicabtagene ciloleucel hos patienter med relapseret eller refraktær stor B-cellelymfom

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler patienter med tilbagevendende (kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling) eller ikke‑reaktiv (kræften svarer ikke på behandling) Large B-Cell Lymphoma, en type blodkræft, der påvirker immunsystemets hvide blodlegemer. Behandlingen undersøges med to forskellige cellebaserede terapier, nemlig KITE-753 og Axicabtagene Ciloleucel, som begge gives som en infusion i en vene.

Formålet er at sammenligne hvor effektiv den ene behandling er i forhold til den anden. Deltagerne får én af de to behandlinger, hvorefter de følges i flere måneder med regelmæssige lægeundersøgelser og billeddiagnostik for at se, om kræften er i remission eller vokser igen.

Under opfølgningen registreres eventuelle bivirkninger og patientens generelle helbredstilstand, herunder livskvalitet, for at vurdere både sikkerhed og virkning af behandlingerne.

1 tilmelding og samtykke

du får information om forsøget og giver dit samtykke til at deltage.

herefter registreres du i forsøget og får et unikt deltager‑nummer.

2 randomisering til behandlingsarm

du bliver tilfældigt placeret i én af to grupper.

den ene gruppe modtager kite‑753, den anden gruppe modtager axicabtagene ciloleucel (kaldet yescarta).

3 baseline undersøgelser

før infusionen udføres blodprøver, scanninger og eventuelt en biopsi for at fastslå sygdommens udstrækning.

disse undersøgelser bruges som udgangspunkt for senere sammenligninger.

4 infusion af studie‑medicinen

den tildelte medicin gives som en enkelt intravenøs infusion – altså en behandling gennem en vene.

den nøjagtige dosis er specificeret i studieprotokollen, men for dig vil det foregå som én samlet infusion over flere timer.

infusionen udføres på et hospital eller en klinik under lægelig overvågning.

5 umiddelbar observation efter infusion

efter infusionen bliver du overvåget i mindst et par timer for at sikre, at der ikke opstår alvorlige bivirkninger.

personalet måler vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

6 opfølgende besøg og sikkerhedsvurdering

du har planlagte besøg hos lægen efter 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

under hvert besøg udføres blodprøver og eventuelt nye scanninger for at vurdere, om kræften er svundet.

bivirkninger registreres og behandles efter behov.

7 primær vurdering ved måned 6

ved 6‑måneders tidspunkt foretages en grundig evaluering for at fastslå, om du er i komplet remission (kræften er usynlig på scanningerne).

resultatet bruges til at beregne seks‑måneders cr‑rate for den pågældende behandlingsgruppe.

8 fortsat opfølgning for overlevelse og sygdomsprogression

selvom den primære evaluering er afsluttet, fortsætter du med regelmæssige kontroller for at registrere eventuel sygdomsprogression eller nye behandlinger.

disse data bidrager til måling af event‑fri overlevelse og samlet overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en type kræft kaldet stor B‑cellelymfom som enten er kommet tilbage (relapser) eller ikke har reageret på den første behandling inden for 12 måneder efter den afsluttedes. Relapser betyder at kræften vender tilbage, og refraktær betyder at den ikke reagerer på behandlingen.
  • Du skal have mindst én tumor, som lægen kan måle ved starten af undersøgelsen. En målbar tumor er en synlig eller billeddiagnostisk størrelse, som kan følges over tid.
  • Du skal kunne klare daglige aktiviteter med lidt eller ingen hjælp. Dette vurderes med ECOG‑score 0‑2, hvor 0 betyder fuld funktion og 2 betyder at du kan klare de fleste ting selv men med noget assistance.
  • Du skal have tilstrækkelig funktion i knoglemarv, nyrer, lever, hjerte og lunger. Disse organer skal fungere godt nok til at klare behandlingen.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest, så man er sikker på at de ikke er gravide.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har allerede fået en cellebaseret terapi (en behandling, hvor patientens egne celler er ændret til at bekæmpe kræft).
  • Du har andre former for kræft, som ikke er den store B‑cellelymfom, der undersøges i studiet.
  • Du har en ukontrolleret infektion (en infektion, der ikke er under behandling eller stadig er aktiv).
  • Kræften har spredt sig til dit centralnervesystem (hjerne eller rygmarv).
  • Du har haft et slagtilfælde eller alvorlige hjerteproblemer for nylig.
  • Du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem er svækket eller overaktivt).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Cisdedmri Ufwdlkjtvhbbfy Sjayhwqya Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Icqtirbi Poaaowlvxuzmxcc Cqenkw Cfigzt Marseille Frankrig
Capsiq Heygbbejntw Ulkifyvmfcale Dc Dthfl Dijon Frankrig
Auqkauhkg Ukd Amsterdam Holland
Eudhiwz Upnmzjvwjamt Mtrejdt Cuzchwa Roissgews (cmgfrcb Mgj Rotterdam Holland
Uvooeyoxbb Ob Acdhtgf Edegem Belgien
Lvoto Uhsdchhbosju Mltqqps Ciuldni (phpmj Leiden Holland
Uaxcgvmdfepr Mjohjet Ckqfrzd Gnzinpgtj Groningen Holland
Hlosuulx Vzvl diqtikys Barcelona Spanien
Ahoelbm Usjmd Soagyemrp Lhwiyf Dq Bjuipoh Bologna Italien
Ijngzmui Cxevjn Dewplwdeslhmyhmcr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Updtheruna Hfxckuhu Cmrodsl Köln Tyskland
Khpipoyp dft Uxyqmfxbsvgf Mpfxcdez Ahe München Tyskland
Uwmjmlkpzamfmbivrenud Wquemdarx Ase Würzburg Tyskland
Udvjjvjbmf Mxcvmmn Czefbx Hfdzbzkegofjoodvd Hamborg Tyskland
Uliosptuimxklmckkvyia Edhem Alh Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
11.09.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
11.09.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
11.09.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
11.09.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
11.09.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
11.09.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
11.09.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
11.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

KITE-753 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en infusion i en vene. Det er en form for cellebaseret terapi, hvor patientens egne immunceller ændres i laboratoriet, så de kan genkende og angribe store B‑cellelymfomceller – en type kræft i lymfesystemet. I dette studie testes KITE‑753 for at se, om det kan hjælpe patienter, der har fået sygdommen tilbage efter den første behandling.

Axicabtagene ciloleucel er en godkendt CAR‑T‑cellebehandling, som også gives som en intravenøs infusion. Det er en terapi, hvor patientens T‑celler (en type immuncelle) genetisk modificeres, så de kan finde og dræbe store B‑cellelymfomceller. I denne undersøgelse bruges den som sammenligningsbehandling for at vurdere, om KITE‑753 virker bedre eller lige så godt.

Large B-cell lymphoma – Large B-cell lymphoma er en type kræft, der starter i de hvide blodceller kaldet B‑celler, som er en del af immunsystemet. Den danner tumorer primært i lymfeknuder, men kan også sprede sig til andre organer. Når sygdommen vender tilbage efter behandling eller ikke reagerer på behandlingen, kaldes den tilbagefaldende eller refraktær. Kræftcellerne vokser fortsat og kan få eksisterende tumorer til at blive større eller danne nye tumorer. Over tid kan sygdommen sprede sig til yderligere dele af kroppen og give flere symptomer.

Forsøgs-ID:
2025-524403-80-00
Protokolkode:
KT-US-740-0603
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et globalt studie af nye behandlinger til børn og unge med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    4 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Holland Spanien Sverige
  • Et fase II-studie med valemetostat tosylat til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle lymfom

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig