Undersøgelse af kemoterapi med capecitabin og temozolomid før operation hos patienter med fremskreden endetarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lokalt fremskreden endetarmskræft, som er kræft i endetarmen, der har spredt sig til nærliggende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen. Patienter i studiet vil modtage en kombination af strålebehandling sammen med kemoterapi bestående af capecitabin og temozolomid. Capecitabin er et kemoterapimiddel, der ofte bruges til behandling af tarmsygdomme, mens temozolomid er et andet kemoterapimiddel, som normalt bruges til andre kræftformer. Denne behandling gives før operation for at forsøge at skrumpe tumoren.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt det er at tilføje temozolomid til standardbehandlingen hos patienter, hvis tumorer har specifikke molekylære egenskaber. Disse egenskaber omfatter mikrosatellit stabilitet, som betyder at visse reparationsproteiner i cellerne fungerer normalt, samt manglende udtryk af et protein kaldet MGMT, som påvises gennem særlige laboratorietest på tumorvævet. Kun patienter med lavrisiko lokalt fremskreden endetarmskræft, der opfylder disse molekylære kriterier, deltager i studiet.

Under studiet vil patienter først modtage den kombinerede kemo- og strålebehandling i flere uger. Efter behandlingen vil læger vurdere, hvordan tumoren har responderet på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser. Derefter vil patienter gennemgå operation for at fjerne den resterende tumor. Efter operationen vil læger undersøge det fjernede væv under mikroskop for at se, om behandlingen har elimineret alle kræftceller fuldstændigt. Patienter vil blive fulgt over tid for at overvåge deres helbredstilstand og eventuelle tegn på, at kræften vender tilbage.

1 informeret samtykke og baseline undersøgelser

Du skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal (antallet af hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer), leverfunktion (hvordan din lever arbejder) og nyrefunktion (hvordan dine nyrer arbejder).

Du vil gennemgå billeddannende undersøgelser for at bekræfte, at din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.

2 samtidig kemoterapi og strålebehandling

Du vil modtage en kombination af to kemoterapimidler sammen med strålebehandling.

Det første medicin er capecitabin, som er en tablet, du tager gennem munden.

Det andet medicin er temozolomid, som også er en tablet, du tager gennem munden.

Disse lægemidler gives samtidig med strålebehandling for at gøre behandlingen mere effektiv.

Behandlingen vil foregå over en bestemt periode før din operation.

3 kirurgisk fjernelse af tumoren

Efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling vil du få foretaget en operation.

Operationen har til formål at fjerne tumoren og det omgivende væv.

Kirurgen vil forsøge at bevare din sphinktermuskel (den muskel, der kontrollerer afføringen), hvis det er muligt.

Målet er at opnå en R0-resektion, hvilket betyder, at al synlig tumor fjernes med rene kanter omkring det fjernede væv.

4 patologisk evaluering

Det fjernede væv fra din operation vil blive undersøgt under mikroskop af en patolog (en læge, der specialiserer sig i at undersøge væv og celler).

Denne undersøgelse vil vise, om behandlingen før operationen var effektiv.

Det primære mål er at opnå patologisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke findes nogen kræftceller i det fjernede væv.

Patologen vil også vurdere, om tumorens stadie er reduceret som følge af behandlingen.

5 opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt regelmæssigt efter din behandling er afsluttet.

Opfølgningen vil overvåge for tegn på, at kræften vender tilbage (lokal recidiv).

Der vil blive målt på din sygdomsfrie overlevelse (hvor længe du forbliver uden tegn på kræft).

Din samlede overlevelse vil også blive registreret som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have lokalt fremskreden endetarmskræft, hvilket betyder kræft i endetarmen, der har spredt sig til nærliggende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information
  • Du må ikke have forstørrede lymfeknuder i bækkenet på siden af tumoren, der er større end 1 cm – lymfeknuder er små bønneformede strukturer, der hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du må ikke have tegn på, at kræften har spredt sig gennem blodkarrene uden for tarmen (ekstramural vaskulær invasion)
  • Du må ikke have spredning af kræft til andre dele af kroppen, hvilket kontrolleres med CT-scanninger af brystkassen og maven samt en særlig type scanning kaldet PET/CT
  • Kræften må ikke have spredt sig til siderne af bækkenet ifølge billedundersøgelser
  • Din tumor skal kunne fjernes helt med operation, selv om det måske kræver en større operation
  • Du må ikke tidligere have haft andre former for endetarmskræft
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige: neutrofiler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1500 per mm3, blodplader (hjælper blodet med at størkne) mindst 100.000 per mm3, og hæmoglobin (bærer ilt i blodet) mindst 10 g/dL
  • Din leverfunktion skal være god nok: bilirubin (et stof leveren behandler) højst 1,5 gange det normale, alkalisk fosfatase højst 2 gange det normale, og leverenzymer (AST og ALT) højst 2,5 gange det normale
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig: kreatinin (et affaldsstof nyrerne udskiller) højst 1,5 gange det normale, eller nyrernes filtrering skal være mindst 50 mL per minut
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din generelle tilstand skal være god med en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Din forventede levetid skal være mindst 5 år, hvis vi ser bort fra kræftdiagnosen
  • Din kræft skal være bekræftet som adenocarcinom (en bestemt type kræft) gennem vævsprøver, og specielle laboratorietests skal vise bestemte karakteristika ved kræftcellerne
  • Kræften skal opfylde specifikke kriterier for at være lokalt fremskreden: den nederste del af tumoren skal være mindre end 15 cm fra endetarmsåbningen
  • Kræften skal klassificeres som cT3N0 eller cT1-3N1, hvilket beskriver tumorens størrelse og om der er påvirkning af lymfeknuder
  • Der må højst være fire lymfeknuder i området omkring endetarmen, der på MR-scanning viser tegn på kræftspredning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har mikroskopisk ustabilitet (en type genetisk forandring i kræftcellerne) i din tumor
  • Du kan ikke deltage hvis dit MGMT protein (et reparationsprotein i celler) er til stede i din tumor ved laboratorieundersøgelse
  • Du kan ikke deltage hvis MGMT promoter methylering (en specifik genetisk forandring) ikke er til stede i din tumor
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er lokalt fremskreden (kræft der har spredt sig til væv i nærheden, men ikke til fjerne dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis din tilstand ikke betragtes som lav-risiko baseret på lægens vurdering
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er egnet til standard kemostråleterapi (kombineret kemoterapi og strålebehandling)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle capecitabin (en type kemoterapimedicin i tabletform)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle temozolomid (en type kemoterapimedicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået tidligere behandling for din nuværende kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capecitabin er et kemoterapimedicin, der tages som tabletter gennem munden. Det er designet til at bekæmpe kræftceller ved at forstyrre deres evne til at vokse og dele sig. Capecitabin omdannes i kroppen til en aktiv form, der specifikt angriber kræftceller. I denne undersøgelse bruges det sammen med strålebehandling som en standardbehandling for endetarmskræft.

Temozolomid er også et kemoterapimedicin, der tages som kapsler gennem munden. Det virker ved at skade DNA i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Temozolomid er særligt effektivt mod kræftceller, der har visse genetiske egenskaber. I denne undersøgelse tilføjes det til standardbehandlingen for at se, om kombinationen kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med endetarmskræft.

Lokalt fremskreden rektalcancer – Dette er en form for tyktarmskræft, der opstår i endetarmen og har bredt sig til omgivende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i endetarmens slimhinde undergår unormale forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan invadere de dybere lag af tarmvæggen og sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Over tid kan tumoren vokse og påvirke omkringliggende strukturer som muskler, blodkar og andre organer i bækkenområdet. Sygdommen klassificeres som lokalt fremskreden, fordi den har spredt sig ud over de tidlige stadier, men stadig er begrænset til det lokale område omkring endetarmen. Denne tilstand kræver ofte kombineret behandling for at kontrollere sygdommens progression.

Forsøgs-ID:
2024-513931-26-00
NCT ID:
NCT05136326
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland