Undersøgelse af irinotecan, fluorouracil, calciumlevofolinat, zimberelimab og domvanalimab til behandling af patienter med spredt neuroendokrin kræft i mave-tarm-kanalen eller ukendt oprindelse.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af neuroendocrine carcinoma of gastro-enteropancreatic or unknown origin, som er en form for kræft, der udgår fra de specialiserede celler i mave-tarm-kanalen eller de organer, der er forbundet med fordøjelsessystemet. Formålet med studiet er at sammenligne effekten af forskellige behandlingsformer for at se, hvordan de påvirker overlevelsen hos patienter med denne sygdom.

I studiet vil deltagerne blive inddelt i grupper, der modtager forskellige kombinationer af medicin gennem en IV infusion, som er en metode, hvor væske gives direkte ind i en blodåre. Den ene gruppe modtager en kombination bestående af irinotecan, fluorouracil, calcium folinate, zimberelimab og domvanalimab. Den anden gruppe modtager FOLFIRI, hvilket er en fastlagt kombination af irinotecan, fluorouracil og calcium folinate.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand eller kvinde, der er fyldt 18 år eller derover.
Du må have hjernemetastaser, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til hjernen, men det må ikke give dig symptomer, eller du skal have fået behandling for det tidligere.
Du skal have en bestemt type kræft kaldet neuroendokrin karcinom (NEC), som er en aggressiv kræftform.
Kræften skal have en høj Ki-67 værdi (over 20%), hvilket er et mål for, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig.
Kræften skal stamme fra mave-tarm-kanalen (fra spiserør til endetarm) eller fra galde-bugspytkirtel-systemet, eller også er det oprindelige sted for kræften ukendt.
Din diagnose skal blive bekræftet af en specialiseret patolog, som er en læge, der undersøger vævsprøver under et mikroskop.
Du skal have modtaget en første behandling med en type kemoterapi (cellegift) bestående af cisplatin eller carboplatin kombineret med etoposid.
Du skal have oplevet, at sygdommen er progredieret, hvilket betyder, at kræften er blevet værre eller har spredt sig efter den første behandling.
Du skal have mindst én målbar tumor (en knude eller kræftansamling), der kan ses og måles tydeligt på scanninger, og som ikke tidligere er blevet ramt af strålebehandling.
Din generelle fysiske tilstand skal være god, målt ved en skala kaldet ECOG-PS, hvor en score på 0 eller 1 betyder, at du er i stand til at passe dit daglige liv.
Hvis du er i en alder, hvor du kan blive gravid, skal du bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet) under behandlingen og i en periode efterfølgende.
Mænd, der er seksuelt aktive, skal også bruge effektiv prævention under og efter behandlingen for at undgå risikoen for at smitte fosteret.
Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt siger ja til at deltage efter at have fået al information om forsøget.
Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har en veldifferentieret neuroendokrin tumor, hvilket betyder en kræftform, hvor cellerne ligner normale celler meget og vokser langsommere.
Du har en mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD), som er et stof i kroppen, der hjælper med at nedbryde medicin.
Du har Gilberts syndrom, som er en harmløs tilstand, der kan give forhøjede værdier af stoffet bilirubin i blodet.
Dine leverværdier (målt som bilirubin, ASAT eller ALAT) er for høje, eller din evne til at størkne dit blod (TP) er for lav.
Dine blodtal er uden for det normale område, herunder for få neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer), for lave blodplader (som hjælper blodet med at størkne) eller for lavt hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt).
Du har vedvarende diarré eller problemer med en tarmobstruktion, som er en blokering i tarmen.
Du har tidligere haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) eller ikke kan tåle medicin som atropin, loperamid eller kvalmestillende medicin.
Du bruger medicin mod kramper eller medicin, der påvirker, hvordan kroppen nedbryder lægemidler (såsom CYP3A4-inducere).
Du bruger høje doser af kortikosteroider (binyrebarkhormon) eller immundæmpende medicin, som påvirker dit immunforsvar.
Du har en aktiv autoimmun sygdom, hvor kroppens eget forsvar angriber de raske celler, og som har krævet medicinsk behandling inden for de sidste to år.
Du har eller har haft lungebetændelse (der ikke skyldes infektion), som har krævet behandling med steroider.
Du har tidligere modtaget en anden form for kemoterapi (cellegift) end de specifikke typer, der er nævnt i undersøgelsen.
Du har fået en levende svækket vaccine inden for de sidste 28 dage.
Du modtager anden kræftbehandling på samme tid, såsom stråler, immunterapi eller hormonbehandling.
Du er allergisk over for de undersøgte lægemidler eller de hjælpestoffer, de indeholder.
Du har et svækket immunforsvar eller en HIV-infektion med et højt niveau af virus i blodet.
Du har en aktiv infektion med Hepatitis B eller Hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus).
Du har haft en alvorlig infektion, der har krævet brug af antibiotika inden for de sidste 14 dage.
Du har tidligere modtaget immunterapi, som hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft.
Du har haft en anden form for kræftsygdom, der har været aktiv inden for de sidste to år.
Du er gravid eller ammer.
Du bruger ikke effektiv prævention (forebyggelse af graviditet).
Du har medicinske, sociale eller juridiske forhold, der gør, at du ikke kan gennemføre undersøgelsen eller skrive under på en informeret samtykkeerklæring (et dokument, hvor du giver lov til at deltage efter at være blevet informeret).
Du har kræft, der har spredt sig til hjernen og giver symptomer (hjernemetastaser).
Du har en ubehandlet og fremadskridende sygdom i leveren, nyrerne, lungerne eller hjertet, eller du har hjerterytmeforstyrrelser.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire	Saint-Grégoire	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Chnrwn Hturjipgxqv Uswcnemyunpnp Rjheo	Reims	Frankrig
Chefzh Hjpuifkuurj Ukiyckfwandve Df Dqqce	Dijon	Frankrig
Aqvfundfpo Pzfldsci Hnvzvfqo Ds Manzilcqm	Marseille	Frankrig
Ccysls Hnapanityyu Eq Uhicpzmeunbpb Db Ljabkrb	Limoges	Frankrig
Iwdckbga Pcaycpjiebretnz Cmyqpa Csqxjr	Marseille	Frankrig
Cwqoug Omtjd Lkfvwam	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Irinotecan gives via væske direkte ind i en åre for at hjælpe med at bekæmpe kræftceller.

Domvanalimab er en form for målrettet behandling, der gives via væske i en åre for at hjælpe kroppens forsvar med at angribe kræftcellerne.

Fluorouracil er en type medicin, der gives via væske i en åre for at stoppe væksten af kræftceller.

Zimberelimab er en behandling, der gives via væske i en åre, som er designet til at hjælpe immunforsvaret med at genkende og bekæmpe kræft.

Calcium folinate gives via væske i en åre for at hjælpe de andre typer kemoterapi med at virke bedre og mere effektivt i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Neuroendokrin karcinom metastaserende

Neuroendocrine carcinoma of gastro-enteropancreatic or unknown origin – Denne sygdom er en aggressiv kræftform, der opstår i de neuroendokrine celler i mave-tarm-kanalen eller andre organer i fordøjelsessystemet. Sygdommen udvikler sig ved, at disse celler deler sig ukontrolleret og danner ondartede tumorer. Forløbet er ofte hurtigt fremadskridende sammenlignet med mere milde former for neuroendokrin sygdom. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen, efterhånden som den udvikler sig. Den præcise placering kan være i mave, tarme eller være af ukendt oprindelse.

Forsøgs-ID:

2024-519922-19-00

Protokolkode:

69HCL24_0759

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af irinotecan, fluorouracil, calciumlevofolinat, zimberelimab og domvanalimab til behandling af patienter med spredt neuroendokrin kræft i mave-tarm-kanalen eller ukendt oprindelse.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?