Undersøgelse af inotuzumab ozogamicin og blinatumomab sammen med kemoterapi til børn med tilbagefaldende akut lymfoblastisk leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi, som er vendt tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen kaldes også ALL og er en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer. Når sygdommen kommer tilbage efter behandling, kaldes det et tilbagefald eller relaps. Studiet anvender forskellige kombinationer af lægemidler afhængigt af, hvor alvorligt tilbagefaldet er. De medicinske stoffer, der bruges i studiet, omfatter inotuzumab ozogamicin, blinatumomab, methotrexat, etoposide, cytarabin, ifosfamid, vindesinsulfat, prednisolonsuccinat, vincristinsulfat, daunorubicin, mercaptopurin, mitoxantron, cyclophosphamid, idarubicin, pegaspargase, dexamethasonphosphat og tioguanin. Nogle af disse lægemidler gives som tabletter gennem munden, mens andre gives som indsprøjtninger eller drop direkte i blodbanen eller ind i rygmarvskanalen.

Formålet med studiet er at undersøge, om forskellige behandlingsmetoder kan forbedre resultaterne for børn med tilbagevendende akut lymfoblastisk leukæmi. For nogle patientgrupper vil studiet sammenligne forskellige lægemidler for at se, hvilken behandling der virker bedst. For andre grupper vil man undersøge, om man kan bruge færre behandlinger end tidligere, men stadig opnå lige så gode resultater. Studiet vil også undersøge, hvor godt behandlingerne virker hos patienter, hvor sygdommen kun er kommet tilbage uden for knoglemarven. Forskerne vil måle, hvor længe patienterne forbliver raske uden tegn på sygdom, og hvor mange der overlever.

Patienterne vil blive inddelt i forskellige behandlingsgrupper afhængigt af, hvor alvorligt deres tilbagefald er, og hvor hurtigt deres krop reagerer på behandlingen. Behandlingen består af flere faser, hvor patienterne først får medicin for at få sygdommen under kontrol igen, og derefter får yderligere behandling for at holde sygdommen væk. Under hele behandlingsforløbet vil lægerne tage blodprøver og knoglemarvsprøver for at følge med i, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Nogle patienter kan have behov for knoglemarvstransplantation som en del af deres behandling. Studiet vil også følge patienterne nøje for at registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingerne.

1 Indledende behandling (induktion) for standard risiko patienter

Du vil modtage en af to mulige behandlinger, som vælges tilfældigt. Den ene behandling indeholder inotuzumab ozogamicin, som gives som drop i en blodåre. Den anden behandling indeholder mitoxantron, som også gives som drop i en blodåre.

Sammen med disse lægemidler vil du få flere andre lægemidler: vincristin gives som indsprøjtning i en blodåre, dexamethason gives som tabletter eller indsprøjtning, og methotrexat gives som indsprøjtning direkte i rygmarvskanalen.

Formålet med denne fase er at få kræftcellerne til at forsvinde fra knoglemarven.

2 Konsolideringsbehandling for standard risiko patienter med god respons

Hvis knoglemarven er næsten fri for kræftceller efter indledende behandling (mindre end 1 kræftcelle ud af 10.000 normale celler), vil du modtage blinatumomab. Dette lægemiddel gives som kontinuerligt drop i en blodåre over flere uger.

Du vil få i alt tre behandlingsforløb med blinatumomab. Mellem disse behandlinger vil der være pauser.

Sammen med blinatumomab vil du også få andre lægemidler som methotrexat, cytarabin og prednisolon, som gives på forskellige måder afhængigt af behandlingsplanen.

3 Konsolideringsbehandling for standard risiko patienter med dårlig respons

Hvis der stadig er flere kræftceller i knoglemarven efter indledende behandling (1 eller flere kræftceller ud af 10.000 normale celler), vil du modtage en intensiv kemoterapibehandling.

Denne behandling inkluderer flere lægemidler: cytarabin og etoposid gives som drop i en blodåre, methotrexat gives både som drop i en blodåre og som indsprøjtning i rygmarvskanalen.

Efterfølgende vil du modtage blinatumomab som kontinuerligt drop i en blodåre.

4 Konsolideringsbehandling for høj risiko patienter

Hvis du tilhører højrisikogruppen og kræftcellerne er forsvundet fra knoglemarven efter indledende behandling, vil du først modtage en kemoterapibehandling.

Denne behandling inkluderer cytarabin og etoposid, som begge gives som drop i en blodåre. Du vil også få methotrexat som indsprøjtning i rygmarvskanalen.

Efter denne kemoterapibehandling vil du modtage blinatumomab som kontinuerligt drop i en blodåre over flere uger.

5 Behandling for patienter med tilbagefald udenfor knoglemarven

Hvis kræften er kommet tilbage i væv udenfor knoglemarven, men ikke i selve knoglemarven, vil du modtage en særlig behandling.

Du vil først få kemoterapibehandling, som inkluderer forskellige lægemidler afhængigt af, hvor kræften er lokaliseret. Disse lægemidler kan omfatte ifosfamid, vindesin, cytarabin, etoposid og methotrexat.

Efterfølgende vil du modtage blinatumomab som kontinuerligt drop i en blodåre i en sen fase af behandlingen.

6 Yderligere behandlingselementer

Gennem hele behandlingsforløbet vil du få methotrexat som indsprøjtning direkte i rygmarvskanalen for at forebygge, at kræftceller spreder sig til hjernen og rygmarven.

Du kan også få andre lægemidler som mercaptopurin, tioguanin, cyclophosphamid, daunorubicin, idarubicin og pegaspargase, afhængigt af din specifikke behandlingsplan.

Disse lægemidler gives enten som tabletter, indsprøjtninger eller drop i en blodåre, afhængigt af det specifikke lægemiddel.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have en bekræftet diagnose af tilbagefaldende B-celle forløber ALL, hvilket betyder akut lymfatisk leukæmi, en type blodkræft, der er kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Patienten skal være mindst 1 år gammel ved diagnosen af den første leukæmi og under 21 år gammel ved tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Patienten skal være tilmeldt på et deltagende behandlingscenter
  • Der skal foreligge skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder at patienten eller forældrene har givet tilladelse til deltagelse efter at have modtaget information om undersøgelsen
  • Patienten må ikke have deltaget i andre kliniske forsøg 30 dage før tilmelding, som kan påvirke denne undersøgelse, undtagen forsøg for den primære leukæmi
  • Behandlingen skal starte inden for undersøgelsesperioden
  • For visse dele af undersøgelsen skal patienten have knoglemarvsinvolvering, hvilket betyder at der er mindst 1% leukæmiceller i knoglemarven
  • For visse dele af undersøgelsen skal leukæmien være CD22 positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har et bestemt protein på overfladen, der kan påvises ved flowcytometri med mere end 80%
  • For visse dele af undersøgelsen skal leukæmien være CD19 positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har et andet specifikt protein på overfladen med mere end 10%
  • For visse dele af undersøgelsen må patienten ikke tidligere have haft veno-okklusiv sygdom eller sinusoidal obstruktionssyndrom, hvilket er alvorlige leversygdomme
  • For visse dele af undersøgelsen skal patienten opfylde specifikke kriterier baseret på sygdommens sværhedsgrad og respons på behandling
  • For visse dele af undersøgelsen skal patienten have opnået komplet remission, hvilket betyder at der ikke kan findes leukæmiceller ved normale undersøgelser
  • For visse dele af undersøgelsen skal patienten have minimal restsygdom under eller over en bestemt grænse efter indledende behandling
  • For patienter med tilbagefald kun uden for knoglemarven skal der være bevis fra vævsprøve eller celleprøve, og knoglemarven skal være fri for sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige studieoplysninger
  • Kontakt venligst studieteamet for at få detaljeret information om, hvem der ikke kan deltage i dette kliniske forsøg
  • Generelt kan der være begrænsninger baseret på tidligere behandlinger, andre sygdomme eller medicin, som du tager
  • Din læge vil vurdere, om du opfylder alle betingelserne for at kunne deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
Aix Marseille University Marseille Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Region Oestergoetland Linköping Sverige
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
St. Anna Kinderspital GmbH Wien Østrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Oulu University Hospital Oulu Finland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon Napoli Italien
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo Trieste Italien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Turku University Hospital Åbo Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Cgu Dcfbs Binvthoeo Hvwpxxr Fuizrffr Mxmmisucy Dijon Frankrig
Cin Akahba &uwbyjz Gjblnn Hnusucqkiya Siw Amiens Frankrig
Cja Cxwe Naoohnhcn Caen Frankrig
Cgc Rrucl – Hnxvayc Mtwose Blymnmr Reims Frankrig
Fxvbzkow neokthrjw Midqy a Hcafarj Prag Tjekkiet
Cexwrb Htqkuxiamcs Rhhghjwg Ugkmiifjfxwtp Dm Txwgo Tours Frankrig
Aiczopp Oldgvyxldza Pfld Gbnhqont Xlfli Bergamo Italien
Ahtoovh Obsvqwhcxos Umfizwzrinzbn Chpbbysljyvi Dqbdq Soywpj E Dkwxp Svqlbkt Dq Tqpugp Turin Italien
Cefjdc Hhvfnyzlzth Rsulxgaf Dfnymmjxnxlqxj Angers Frankrig
Bhrnassm Uqcjkiuabe Hbeypqhv Ciepkz Besançon Frankrig
Hmdejetn Uuhaiwglts Ccwlmhh Hxsjfgfk Helsinki Finland
Hotydqkw Uipwzletuflrd Rmhezusu Da Mwvxzm Malaga Spanien
Fkbztnivt Pkng Ls Ibeweqjuvilcg Brhoqxizb Dso Hnzfsuzo Upfhhgblrqepk Lm Pac Madrid Spanien
Anrziraizd Ptyesgmh Hyfeebpz Dj Pwtgf Paris Frankrig
Uomgqny Uuhkjmvkxv Hgxbhclw Uppsala Sverige
Abbhgte Ucvua Ssahduezb Lartac Dj Bhxxzan Bologna Italien
Hnkem Bjzklm Ha Bergen Norge
Corq De Nxtkr Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Iaobsyhp du Cucxskrngray Hownujumtmf Urtbhajqmecuw ds Saqgb Ebqajvs (nqzavwa Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Huagdoph Vjce dqkkoppi Barcelona Spanien
Howljptl Urxefftfxnoesy Sfkfviriob &djwukq Hbdjouo dn Hxsodndlouo Strasbourg Frankrig
Cqf Lohicam Limoges Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Inotuzumab ozogamicin er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af visse typer af leukæmi. Det virker ved at binde sig til bestemte celler i kroppen og hjælpe med at ødelægge kræftceller.

Mitoxantrone er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af kræft. Det virker ved at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig.

Blinatumomab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det bruges til behandling af visse typer af leukæmi.

Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia – Akut lymfoblastisk leukæmi er en kræftform, der opstår i de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig hurtigt, når de umodne hvide blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Ved tilbagefald vender sygdommen tilbage efter en periode, hvor den har været i remission eller under kontrol. De unormale celler formerer sig og fortrænger de sunde blodceller i knoglemarven. Dette fører til mangel på normale hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Sygdommen kan sprede sig til andre organer som milt, lever og lymfeknuder.

Forsøgs-ID:
2023-509392-17-00
Protokolkode:
IntReALL BCP 2020
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1