Undersøgelse af INCB123667 til behandling af platinresistent æggestokkræft med cyclin E1 overekspression hos voksne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om æggestokkræft, der er resistent over for platinbaseret behandling. Platinresistent betyder, at kræften er kommet tilbage eller er blevet værre under eller kort tid efter behandling med platinbaseret kemoterapi. Undersøgelsen omfatter personer med en særlig type æggestokkræft, der viser overudtryk af et protein kaldet cyclin E1. Behandlingen, der vil blive undersøgt, er et lægemiddel med kodenavnet INCB123667, som gives som tabletter gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt INCB123667 virker hos personer med platinresistent æggestokkræft med cyclin E1 overudtryk.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage INCB123667 tabletter dagligt i op til 24 måneder. Før behandlingen starter, skal der tages en vævsprøve fra kræftsvulsten for at bekræfte tilstedeværelsen af cyclin E1 overudtryk. Deltagerne skal have modtaget mindst én og højst fire tidligere behandlinger for deres kræft efter den første diagnose. Kræften skal kunne måles ved hjælp af scanninger som CT eller MRI. Tidligere behandling skal have inkluderet bevacizumab, medmindre der var medicinske grunde til ikke at bruge det.

Under hele forløbet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at følge, hvordan sygdommen udvikler sig, og om der opstår bivirkninger. Dette vil omfatte fysiske undersøgelser, blodprøver, scanninger og hjerteundersøgelser. Der vil også blive målt, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe deltagerne lever uden, at sygdommen bliver værre. Undersøgelsen vil også se på, om behandlingen skal justeres på grund af bivirkninger, herunder om dosis skal reduceres eller behandlingen afbrydes midlertidigt.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå en screeningsperiode, hvor det bekræftes, at du opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive taget en vævsprøve fra din tumor før behandlingen påbegyndes.

Du skal have en negativ graviditetstest i blodet ved screeningen og en negativ graviditetstest i urinen før den første dosis af studiemedicinen.

Din tumors cyclin E1-udtryk skal være kendt baseret på central laboratorietestring. Cyclin E1 er et protein, der kan være til stede i kræftceller.

Din tumors FRα-udtryk skal være kendt. FRα er et andet protein, der kan findes på kræftceller.

Der vil blive foretaget billeddiagnostik med CT-scanning eller MRI-scanning for at måle din sygdom.

Din funktionsstatus vil blive vurderet for at sikre, at du er i stand til at udføre daglige aktiviteter.

2 Start på behandling med studiemedicin

Du vil modtage INCB123667 som tablet, der tages gennem munden.

Medicinen gives som monoterapi, hvilket betyder, at den gives alene uden andre kræftlægemidler.

Du skal være i stand til at tage medicin gennem munden.

Den nøjagtige dosis, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt af lægen i henhold til studieprotokollen.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage INCB123667-tabletter i henhold til den fastsatte plan.

Der vil blive foretaget regelmæssige fysiske undersøgelser for at overvåge din tilstand.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt ved besøgene.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion og blodtal.

Der vil blive foretaget hjerteundersøgelser med EKG for at overvåge dit hjertes elektriske aktivitet.

Der vil blive foretaget billeddiagnostik med CT-scanning eller MRI-scanning på planlagte tidspunkter for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende.

Afhængigt af bivirkninger kan der blive behov for behandlingspauser, dosisreduktioner eller ophør af behandlingen.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil vurdere, om tumoren er blevet mindre, forblevet stabil eller er vokset.

Dette vurderes ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST v1.1, som er retningslinjer for måling af tumorer.

En uafhængig gruppe af eksperter vil også gennemgå dine scanninger for at bekræfte resultaterne.

Behandlingens effekt måles som komplet respons (tumoren er forsvundet), delvis respons (tumoren er blevet mindre) eller stabil sygdom (tumoren er uændret).

5 Forebyggelse af graviditet under behandlingen

Du skal anvende sikker prævention med mindst 99% sikkerhed fra screeningen og gennem 180 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen.

Du må ikke donere æg i samme periode.

De tilladte præventionsmetoder vil blive gennemgået med dig, så du forstår kravene.

6 Afslutning af behandlingen

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du af andre grunde ikke længere kan fortsætte.

Når behandlingen stoppes, vil der blive foretaget en afsluttende undersøgelse.

Der vil blive foretaget opfølgning for at vurdere din overlevelse og langsigtede resultater.

7 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt for at overvåge din tilstand.

Der vil blive indsamlet information om din overlevelsestid og eventuelle langsigtede effekter.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i 180 dage efter den sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde i alderen 18 år eller ældre
  • Du skal have fået stillet en histologisk diagnose (vævsprøve under mikroskop) af højgradig serøs epitelial æggestokskræft, æggelederkræft eller primær bughindekræft
  • Du skal have platinresistent sygdom, hvilket betyder at kræften er vokset igen under eller kort efter behandling med platinbaseret kemoterapi. Hvis du kun har fået én behandlingslinje med platin, skal du have modtaget mindst 4 behandlinger, have haft en respons (kræften blev mindre eller forsvandt) eller ikke-målbar sygdom ved start, og derefter være blevet værre mellem mere end 3 måneder og op til 6 måneder efter sidste dosis platin. Hvis du har fået 2 til 4 behandlingslinjer med platin, skal sygdommen være blevet værre under eller inden for 6 måneder efter sidste dosis platin
  • Du skal have modtaget mindst 1 og højst 4 tidligere systemiske behandlinger (behandling der påvirker hele kroppen) efter den første diagnose, hvor enkelt-lægemiddel behandling nu anses for passende
  • Du skal have modtaget bevacizumab (en type kræftmedicin), medmindre der var medicinske grunde til ikke at bruge det
  • Hvis din tumor er positiv for FRα (folat receptor alfa, et protein på kræftceller), skal du have modtaget mirvetuximab soravtansine (en type kræftmedicin), medmindre der er medicinske grunde til undtagelse
  • Din sygdom skal være blevet værre under eller efter din sidste kræftbehandling før deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 (standardiserede regler for at måle tumorer) ved CT-skanning eller MR-skanning
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden
  • Du skal have en ECOG-performance status (en skala der måler hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) på 0 til 1, hvilket betyder at du er i stand til at klare dig selv og være aktiv
  • Du skal være villig til at få taget en biopsi (vævsprøve) før behandlingen starter
  • Dit tumor cyclin E1 ekspression niveau (mængden af et bestemt protein i kræftcellerne) skal være kendt gennem central IHC-testning (immunhistokemisk farvning, en laboratoriemetode)
  • Dit tumor FRα ekspression niveau skal være kendt gennem IHC-testning
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screening og før første dosis af forsøgsmedicinen, og du skal acceptere at bruge sikker prævention (mindst 99% sikkerhed) og undgå at donere æg fra screening og indtil 180 dage efter sidste dosis af forsøgsmedicinen
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke (dokument der bekræfter at du forstår undersøgelsen og ønsker at deltage)
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsesprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger.
  • Undersøgelsen er kun for kvinder – mænd kan ikke deltage.
  • Kontakt studieteamet for at få den komplette liste over situationer, hvor man ikke kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Csyddodnx Uhubdreimruwqp Sequjughv Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Iilfhyxj Cwyrpa Dtilhmeffibnhkqwk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Flyhdbuer Ppvo Lc Ixftenhhxylsd Bmiccmutv Diw Hqufkxew Uceqpfbseuirr Lj Pnw Madrid Spanien
Hgahzrja Vkkg dggrephy Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
11.02.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
11.02.2026

Forsøgssteder

INCB123667 er et lægemiddel, der undersøges som en behandling til kræft. I dette forsøg gives det alene til deltagere med æggestokkræft, der ikke længere reagerer på platin-baseret kemoterapi, og som har forhøjede niveauer af et protein kaldet cyclin E1. Lægemidlet testes for at se, hvor godt det virker til at behandle denne type kræft.

Undersøgte sygdomme:

Ovarian Cancer – Æggestokskræft er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i æggestokkene, som er de kvindelige kønsorgan, der producerer æg. Sygdommen begynder ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier, hvilket gør den vanskelig at opdage. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan cellerne sprede sig til andre dele af bughinden og til nærliggende organer. Symptomer kan omfatte oppustethed, mavesmerter, problemer med at spise og hyppig vandladning. Sygdommen kan forekomme i forskellige former afhængigt af, hvilken type celler der er påvirket. I nogle tilfælde er der genetiske faktorer eller specifikke cellulære forandringer, såsom overudtryk af bestemte proteiner, der påvirker sygdommens udvikling.

Forsøgs-ID:
2025-521513-14-00
Protokolkode:
INCB123667-203
NCT ID:
NCT07023627
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9