Undersøgelse af immunterapi og strålebehandling til patienter med fremskreden pladecellekræft i hoved, hals, lunger eller underliv

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk pladecellecarcinom, en type kræft der kan opstå i hoved og hals, lunger, spiserør, livmoderhals, skede, kønslæber eller endetarm, og som har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester kombinationen af to typer immunterapi-medicin kaldet Durvalumab og Tremelimumab sammen med en præcis stråleterapi kaldet stereotaktisk kropsstråleterapi eller SBRT. Immunterapi er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, mens SBRT er en målrettet strålebehandling, der leverer høje doser stråling til specifikke områder med stor præcision.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og den kliniske aktivitet af denne kombinationsbehandling. Studiet gennemføres i to faser, hvor den første fase fokuserer på at vurdere sikkerheden af kombinationen, mens den anden fase undersøger, om behandlingen kan få kræften til at reagere både i det bestrålede område og i andre dele af kroppen, som ikke blev bestrålet. Dette fænomen kaldes en abscopal respons, hvor strålebehandling af ét område kan aktivere immunsystemet til også at angribe kræftceller andre steder i kroppen.

Under studiet vil deltagerne modtage immunterapi-medicinen gennem en infusion i en blodåre, mens strålebehandlingen gives målrettet til specifikke kræftområder. Der vil blive taget vævsprøver fra både bestrålede og ikke-bestrålede kræftområder for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker kræften. Deltagerne vil blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger. Studiet er designet til at give læger vigtig information om, hvorvidt denne kombinationsbehandling kan være en effektiv mulighed for patienter med denne type fremskreden kræft.

1 Indledende sikkerhedsevaluering

Du vil deltage i den indledende del af undersøgelsen, som er designet til at vurdere sikkerheden ved behandlingen.

Du vil modtage en kombination af to lægemidler kaldet durvalumab og tremelimumab sammen med stråleterapi. Durvalumab gives som IMFINZI og tremelimumab som IMJUDO.

Begge lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre gennem en slange. Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger under denne fase.

2 Stråleterapi forberedelse

Du vil modtage stereotaktisk kropsstråling (SBRT), som er en præcis form for stråleterapi rettet mod specifikke tumorområder.

Stråleterapien vil blive rettet mod dit primære tumorsted eller metastaseområder. Det samlede tumorvolumen, der skal bestråles, må ikke overstige 400 kubikcentimeter.

Mindst én tumor skal være tilgængelig for stråleterapi, mens mindst ét andet tumorsted skal forblive ubehandlet med stråling.

3 Behandling med lægemidler

Du vil modtage durvalumab (IMFINZI) som en infusion. Lægemidlet er tilgængeligt som et koncentrat på 50 mg/mL til infusion.

Du vil også modtage tremelimumab (IMJUDO) som en infusion. Dette lægemiddel er tilgængeligt som et koncentrat på 20 mg/mL til infusion.

Begge lægemidler er immunterapi-lægemidler, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft ved at blokere bestemte signaler, der forhindrer immunresponset.

4 Overvågning og evaluering

Du vil blive overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter, hvilket betyder alvorlige bivirkninger, der kan kræve justering af behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet CTCAE version 4.03.

Der vil blive taget vævsprøver (biopsier) fra både de bestrålede og ikke-bestrålede tumorområder for at vurdere behandlingsresponset.

5 Fase II evaluering

Hvis fase I viser, at behandlingen er sikker, vil du fortsætte til fase II af undersøgelsen.

I denne fase vil forskerne evaluere, om behandlingen kan få tumorer, der ikke er direkte behandlet med stråleterapi, til at skrumpe. Dette kaldes abskopal respons.

Du vil få taget CT-scanninger for at måle tumorresponset i områder uden for strålefeltet.

Tumorresponset vil blive målt ved hjælp af standardkriterier kaldet RECIST 1.1 og immunrelaterede responskriterier (irRC).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have metastatisk planocellulært karcinom (en type kræft) i hoved og hals, lunger, spiserør, livmoderhals, skede, kønsorganer eller endetarm, som skal behandles med SBRT (en præcis form for strålebehandling)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver der viser:
    Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) på mindst 1500 per mm³
    Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) på mindst 100.000 per mm³
    Hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet) over 9 g/dL
    Bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) højst 1,5 gange over normal værdi
    Leverenzymer ALT og AST højst 2,5 gange over normal værdi, eller højst 5 gange hvis du har levermetastaser
    Kreatinin clearance (mål for nyrefunktion) over 40 mL/min
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme der ville gøre behandlingen usikker
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være ude af den fødedygtige alder eller have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en frugtbar mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom plus sæddræbende middel. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 180 dage efter
  • Du skal kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring og være i stand til at følge undersøgelsesplanen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Din kræft skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse og være spredt til andre dele af kroppen
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling som kemoterapi, målrettede lægemidler eller strålebehandling
  • Du skal kunne få strålebehandling på det oprindelige tumor eller på metastaser. Tilladte steder for metastaser er blødt væv, ydre dele af lungerne og lever
  • Du må ikke have hjerne- eller knogle-metastaser der skal strålebehandles, men kan deltage hvis du har symptomfrie hjernemetastaser
  • Det samlede tumorvolumen der skal beståles må ikke overstige 400 kubikcentimeter
  • Du skal have mindst ét tumor som kan strålebehandles og mindst ét andet tumor som ikke strålebehandles
  • Både det bestrålede og ikke-bestrålede tumor skal kunne undersøges med vævsprøver
  • Der skal være tilgængeligt arkiveret tumorvæv fra tidligere
  • Både de bestrålede og ikke-bestrålede tumorer skal kunne måles efter RECIST 1.1 (standardiserede regler for at måle tumorer)
  • Du må ikke tidligere have fået strålebehandling i det område der nu skal bestråles
  • Du skal have ventet tilstrækkeligt lang tid siden din sidste behandling:
    – Eksperimentelle lægemidler: over 4 uger
    Bevacizumab (et kræftlægemiddel): over 6 uger
    – Kemoterapi: over 4 uger
    TKI (målrettede kræftlægemidler): over 4 uger
    – Immunhæmmende medicin: over 28 dage
    – Levende vacciner: over 30 dage
  • Din performance status (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0-1 på WHO- eller ECOG-skalaen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået immunterapi (behandling der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler) der kræver behandling med medicin der dæmper immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin) eller andre mediciner der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig organfunktion (når vigtige organer som lever, nyrer eller hjerte ikke fungerer godt nok)
  • Du kan ikke deltage hvis du har blodpropper (når blodet størkner og blokerer blodkarrene) eller høj risiko for at få blodpropper
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der ikke er ondartede modermærker
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) på over 2 på ECOG-skalaen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
20.06.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PDL1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Tremelimumab er ligeledes et lægemiddel, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Det blokerer et andet protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Ved at fjerne denne “bremse” kan immunsystemet arbejde mere effektivt mod kræftcellerne.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling direkt til kræfttumorer. Denne behandling er meget målrettet og kan hjælpe med at ødelægge kræftceller, samtidig med at den minimerer skader på det sunde væv omkring tumoren. I dette studie undersøges det, om strålebehandlingen kan hjælpe immunbehandlingen med at virke bedre.

Metastatisk planocellulært karcinom – Dette er en form for kræft, der opstår når planocellulære kræftceller spreder sig fra deres oprindelige sted til andre dele af kroppen. Planocellulære kræftceller er en type hudlignende celler, der findes i mange organer som hoved og hals, lunger, spiserør, livmoderhals, skede, ydre kønsorganer og endetarm. Når sygdommen er metastatisk, betyder det at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige organ til fjerne steder i kroppen gennem blodstrømmen eller lymfesystemet. Kræftcellerne bevarer deres oprindelige karakteristika, selvom de vokser i nye organer. Sygdommen udvikler sig ved at cellerne deler sig ukontrolleret og danner nye svulster på de steder, hvor de har spredt sig. Metastaserne kan påvirke organernes normale funktion ved at fortrænge det sunde væv.

Forsøgs-ID:
2024-514920-18-00
Protokolkode:
CSET N°2016/2454
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med cetuximab hos patienter med tilbagevendende spredende hoved- og halskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland