Undersøgelse af immunterapi med nivolumab og ipilimumab til behandling af fremskreden prostatakræft, der ikke reagerer på hormonbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af kastrationsresistent prostatakræft, som er en form for prostatakræft der fortsætter med at vokse, selvom testosteronniveauet er sænket. Prostatakræft er en kræftform, der opstår i prostatakirtlen hos mænd. Når kræften er kastrationsresistent, betyder det, at den ikke længere reagerer på behandlinger, der sænker testosteron. I dette studie vil patienter få en kombination af to lægemidler: nivolumab og ipilimumab. Begge lægemidler tilhører en gruppe kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt kombinationen af disse to immunterapier virker hos patienter med udbredt kastrationsresistent prostatakræft, der har bestemte genetiske karakteristika. Kun patienter, hvis kræft har specifikke molekylære træk, vil blive inkluderet i studiet. Disse træk gør det mere sandsynligt, at immunterapien vil være effektiv. Under studiet vil patienterne modtage behandling med begge lægemidler gennem en blodåre. Lægemidlerne gives i regelmæssige intervaller over en periode.

Patienter, der deltager i studiet, vil blive overvåget nøje for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at måle, hvordan behandlingen virker. Patienterne vil også have vævsprøver taget fra deres kræft både før og under behandlingen for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan immunterapien påvirker kræftcellerne.

1 Indledende undersøgelser og bekræftelse af deltagelse

Du vil gennemgå undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver og scanninger.

Du skal gennemgå en biopsi (vævsprøve) af din kræft, hvis der ikke allerede foreligger tilstrækkeligt materiale. Biopsien bruges til at analysere din kræfts molekylære egenskaber.

Alle undersøgelser skal være afsluttet, inden behandlingen kan påbegyndes.

2 Start af behandling med kombinationsimmunterapi

Du vil modtage to lægemidler sammen som infusion (drop) direkte i blodet gennem en slange i din arm.

Det første lægemiddel er ipilimumab (YERVOY), som gives i en styrke på 5 mg/ml.

Det andet lægemiddel er nivolumab (OPDIVO), som gives i en styrke på 10 mg/ml.

Disse lægemidler er immunterapi, hvilket betyder, at de hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

3 Behandlingscyklus og dosering

Du vil modtage infusionerne på hospitalet med jævne mellemrum.

Behandlingen gives som en del af et fast behandlingsskema, hvor du får begge lægemidler samtidig.

Den nøjagtige dosering vil blive beregnet baseret på din kropsvægt og tilstand.

4 Overvågning under behandling

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at tjekke dit PSA-niveau (et protein, der kan vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen).

Du skal gennemgå en ny biopsi under behandlingen for at se, hvordan din kræft reagerer på medicinen.

Der vil blive foretaget scanninger for at måle, om din kræft vokser, skrumper eller forbliver stabil.

5 Vurdering af behandlingens effekt

Efter 13 uger vil lægen vurdere, om behandlingen virker ved at måle dit PSA-niveau.

Din kræft vil blive målt efter RECIST 1.1-kriterier, som er standarder for at vurdere, om kræften reagerer på behandling.

Målet er sygdomskontrol i mere end 6 måneder, hvilket betyder, at kræften enten skrumper, forbliver stabil eller ikke vokser væsentligt.

6 Løbende opfølgning

Du vil fortsætte med regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage behandling og blive overvåget.

Lægen vil fortsætte med at måle din kræfts udvikling gennem scanninger og blodprøver.

Du skal fortælle lægen om alle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og bivirkningerne er acceptable.

7 Afslutning af studiebehandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din kræft vokser på trods af medicinen, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Efter den sidste behandling vil du fortsætte med at blive fulgt op med regelmæssige undersøgelser.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i 7 måneder efter den sidste dosis af studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata (en bestemt type prostatakræft). Hvis du ikke har fået taget en vævsprøve endnu, skal du være villig til at få det gjort
  • Du skal have kastrationsresistent prostatakræft (kræft der fortsætter med at vokse selvom testosteronniveauet er sænket) som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Dine kræftceller skal have bestemte genetiske ændringer som gør dem mere følsomme over for immunbehandling
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din funktionsstatus skal være god (du skal kunne klare dig selv og være aktiv det meste af tiden)
  • Dit PSA-niveau (et protein der måles i blodet) skal være mindst 2 ng/ml
  • Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter sidste dosis
  • Dit testosteronniveau skal være under 50 ng/dL, hvilket viser at kastrationen virker
  • Du skal tidligere have fået kastration enten ved operation eller hormonbehandling
  • Din kræft skal være blevet værre på trods af behandling, hvilket kan ses på stigende PSA-værdier, nye knoglemetastaser eller voksende svulster
  • Du skal have en metastase (kræftspredning) som kan tages vævsprøve fra, og du skal være villig til at få taget prøver før og under behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kastrationsresistent prostatakræft, som betyder prostatakræft der fortsætter med at vokse selvom testosteronniveauet er meget lavt
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de specifikke genetiske eller molekylære krav, som undersøges gennem prøver af din tumor
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi, som er medicin der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (immunsupprimerende medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der ikke er melanom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din performance status, hvilket betyder hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Swgjntyqf Riedxjk Uwxhrzrals Mdsmapo Cfloja Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
18.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer for et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan nivolumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge prostatakræftceller.

Ipilimumab er også en form for immunterapi, der virker ved at styrke kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Det blokerer for et andet protein kaldet CTLA-4, som ligeledes kan forhindre immunsystemet i at arbejde effektivt mod kræftceller. Når ipilimumab blokerer dette protein, bliver immunsystemet mere aktivt i kampen mod kræften. I dette studie bruges ipilimumab sammen med nivolumab for at give en stærkere immunrespons mod prostatakræften.

Kastrationsresistent prostatakræft – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræftcellerne fortsætter med at vokse og sprede sig, selv når testosteronniveauet i kroppen er meget lavt. Sygdommen udvikler sig fra almindelig prostatakræft, som oprindeligt reagerede på hormonbehandling, der sænker testosteron. Over tid bliver kræftcellerne i stand til at vokse uden at have brug for testosteron, hvilket gør dem resistente over for den hormonelle behandling. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen, især til knoglerne og lymfeknuderne. Sygdommen forværres gradvist, og kræftcellerne bliver mere aggressive i deres vækst. Patienterne oplever ofte symptomer som knoglesmerter, træthed og vægttab efterhånden som sygdommen skrider frem.

Forsøgs-ID:
2024-513186-39-01
NCT ID:
NCT04717154
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien